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早産児に対するドコサヘキサエン酸およびアラキドン酸（DHA-AA）の経腸補給

2024年4月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

早産児に対するドコサヘキサエン酸およびアラキドン酸（DHA-AA）の経腸補給。単一施設、前向き、無作為化、対照、非盲検臨床試験

ドコサヘキサエン酸 (DHA) とアラキドン酸 (AA) は、胎児と新生児の健康と神経発達に重大な影響を与えます。 それらの欠乏は、特に出生時の早産児における新生児の罹患率の増加と関連しています。 生後数週間に DHA を直接補給すると、この欠乏症を防ぐことができます。

その目的は、安全で忍容性があり、効果的な方法で DHA/AA を経腸投与することにより、早産児における AA に対する胎児の割合を維持しながら、赤血球膜の DHA レベルを増加させることです。 このアプローチは、DHA/AA レベルの低下とそれらの欠乏による影響を回避することを目的としています。

この研究は、バルセロナのヴァル・デブロン大学病院新生児科に入院した早産児を対象とした、単一施設、前向き、無作為化、対照、非盲検試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多価不飽和脂肪酸 (PUFA)、特に DHA と AA は、胎児と新生児の成長と発育に高い関連性を持つ必須脂肪酸です。 早産児は、これらの必須脂肪酸の欠乏に苦しむリスクが高くなります。 この欠陥は、これらの患者の罹患率の増加だけでなく、重度の視覚障害や神経発達の変化を引き起こす可能性があります。

出生後の外部寄与は、主に母親自身の母乳（未熟乳）によるものであり、不足する場合はバンクミルクで補われます。 この経腸ミルクの摂取は、生後 1 週間が経過するまで完了しません。 さらに、この段階で投与される母乳の割合は、母親自身の母乳よりも高くなります。 このバンクミルクは主にDHAの濃度が低めです。

完全な経腸栄養が生後 10 日まで達成されず、これが主に母親の未熟児乳よりも DHA 含有量の低い銀行ミルクを犠牲にして行われる場合、早産児に生後 1 歳から DHA と AA を直接補給するのが合理的であると考えられます。他の栄養強化と同様に寿命を延ばすことができるため、欠乏症とその影響のリスクを回避できます。 この摂取量は、子宮内で同化された摂取量と同様である必要があります: 50-60 mg/kg/日。 これらの声明にもかかわらず、DHA と AA の特異的かつ直接的な補給は、早産児に対する標準的な臨床行為としては行われていません。 それらは研究の文脈でのみ実行されてきました。

早産児の生後 1 か月間、DHA と AA を経腸的に補給すると、子宮内での生活で達成されるのと同様の最適なレベルの DHA と AA が確保されます。これは、新生児の正しい成長と最適な神経発達に不可欠です。

このサプリメントは新生児科では一般的な医療行為ではありません。 私たちの研究は、生後数日間の DHA および AA 欠乏症とその影響を回避するための安全で効果的な方法を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数 23 ～ 32 週の新生児は、両親または法的保護者が署名したインフォームドコンセントを得て、ヴァル デ ヘブロン大学病院の新生児科に入院します。

除外基準:

  • 生命と両立できない重度の奇形。
  • 予想される研究期間（30日間）中に経腸栄養を摂取することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
研究グループには、28日間DHAとAAエマルジョンが補給されます。 患者は退院まで追跡調査される。 エマルションは、計画されたミルク摂取（投与されるミルクの種類と乳児の体重に応じて、銀行または母親自身から異なる量のサプリメントを摂取する）と一緒に、経鼻胃管または経口胃管によって投与されます。
ダイエットサプリメント：早産児用DHA/AA乳化サプリメント
DHA/AAエマルジョンの経腸補給
介入なし：対照群
対照群には、DHA および AA エマルションは補充されません。 患者は退院まで追跡調査される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球膜の DHA と AA レベルのパーセンテージ比較
時間枠：4週間
サプリメントを摂取したグループと対照グループの間で、生後 1 か月間における DHA と AA の赤血球膜レベルのパーセンテージを比較します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメントを摂取したグループと対照グループの間で、早産児の病状の有無を比較します。
時間枠：4週間

以下に関連する追跡データ:

  • 気管支肺異形成（BPD）
  • 未熟児網膜症（ROP）
  • 敗血症
  • 壊死性腸炎:
  • 脳室内出血および脳室周囲白質軟化症
4週間
DHA乳剤投与に対する耐性
時間枠：4週間
経腸栄養剤の処方を中止しなければならなかった日数。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Félix Castillo Salinas, Dr.、Hospital Vall d'hebrón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2025年3月4日

研究の完了 (推定)

2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)297/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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