Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteralt tilskudd med dokosaheksaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos premature spedbarn

Enteralt tilskudd med dokosaheksaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos premature spedbarn. Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk utprøving

Dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (AA) har en kritisk effekt på helsen og nevronutviklingen til fosteret og nyfødte. Deres mangel har vært assosiert med økt neonatal sykelighet, spesielt hos premature nyfødte ved fødselen. Direkte DHA-tilskudd i løpet av de første ukene av livet kan forhindre denne mangelen.

Målet er å øke DHA-nivåene i den røde blodcellemembranen samtidig som fosterets andel av AA opprettholdes hos premature spedbarn gjennom enteral administrering av DHA/AA på en sikker, tolerert og effektiv måte. Denne tilnærmingen tar sikte på å unngå nedgang i DHA/AA-nivåer og konsekvensene av deres mangel.

Studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie som involverer premature spedbarn innlagt på neonatologisk avdeling ved Vall d'Hebron universitetssykehus i Barcelona.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flerumettede fettsyrer (PUFA), spesielt DHA og AA, er essensielle fettsyrer som har høy relevans for vekst og utvikling av foster og nyfødte. Premature spedbarn har høy risiko for å lide av mangel på disse essensielle fettsyrene. Dette underskuddet vil forårsake alvorlige synshemminger og endringer i nevronal utvikling, samt en økning i sykelighet hos disse pasientene.

Det ytre bidraget etter fødsel er i hovedsak basert på det som gis gjennom mors egen melk (prematurmelk) og når det ikke er tilstrekkelig, suppleres det med bankmelk. Dette enterale melkeinntaket er ikke fullstendig før etter den første leveuken. I tillegg er andelen bankmelk som administreres i denne fasen høyere enn mors egen melk. Denne bankmelken har en lavere konsentrasjon av DHA hovedsakelig.

Dersom full enteral fôring ikke oppnås før ved 10 dagers alder og dette i hovedsak skjer på bekostning av bankmelk med lavere DHA-innhold enn mors premature melk, virker det rimelig å direkte supplere det premature barnet med DHA og AA fra første gang. levedøgn som angitt med andre festningsverk og dermed unngå risikoen for mangel og dens konsekvenser. Dette inntaket bør være likt med assimilert intrauterint: 50-60 mg/kg/dag. Til tross for disse uttalelsene, utføres ikke spesifikt og direkte tilskudd av DHA og AA som standard klinisk praksis hos premature spedbarn. De er kun utført i forbindelse med studier.

Enteralt tilskudd av DHA og AA i løpet av den første levemåneden hos den premature nyfødte vil sikre optimale nivåer av DHA og AA tilsvarende de som oppnås i intrauterint liv, noe som vil være avgjørende for riktig vekst av det nyfødte og dets optimale nevronale utvikling.

Dette tilskuddet er ikke en vanlig helsepraksis ved neonatologiske avdelinger. Vår studie foreslår en sikker og effektiv måte å unngå DHA- og AA-mangel i de første dagene av livet og dets konsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med en svangerskapsalder mellom 23 og 32 uker innlagt på neonatologisk tjeneste ved Vall d'Hebron universitetssykehus og med informert samtykke signert av foreldrene eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse uforenlig med livet.
  • Umulighet for enteral ernæring i løpet av den forventede varigheten av studien (30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil bli supplert med DHA og AA emulsjon i 28 dager. Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus. Emulsjonen vil bli administrert med nasogastrisk eller orogastrisk sonde sammen med planlagt melkeinntak (fra banken eller mors egen med en differensiert mengde tilskudd avhengig av typen melk som gis og spedbarnets vekt).
Enteralt tilskudd av DHA/AA-emulsjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli supplert med DHA- og AA-emulsjon. Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis sammenligning av erytrocyttmembrannivåer av DHA og AA
Tidsramme: 4 uker
Sammenlign de prosentvise erytrocyttmembrannivåene av DHA og AA i løpet av den første levemåneden mellom den supplerte gruppen og kontrollgruppen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelsen av patologier hos premature spedbarn mellom den supplerte gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 4 uker

Sporingsdata relatert til:

  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
  • Retinopati av prematuritet (ROP)
  • Sepsis
  • Nekrotiserende enterokolitt:
  • Intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia
4 uker
Toleranse for administrering av DHA-emulsjon
Tidsramme: 4 uker
Antall dager når resepter på enteral ernæring har måttet suspenderes.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)297/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere