- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366893
Enteralt tilskudd med dokosaheksaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos premature spedbarn
Enteralt tilskudd med dokosaheksaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos premature spedbarn. Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk utprøving
Dokosaheksaensyre (DHA) og arakidonsyre (AA) har en kritisk effekt på helsen og nevronutviklingen til fosteret og nyfødte. Deres mangel har vært assosiert med økt neonatal sykelighet, spesielt hos premature nyfødte ved fødselen. Direkte DHA-tilskudd i løpet av de første ukene av livet kan forhindre denne mangelen.
Målet er å øke DHA-nivåene i den røde blodcellemembranen samtidig som fosterets andel av AA opprettholdes hos premature spedbarn gjennom enteral administrering av DHA/AA på en sikker, tolerert og effektiv måte. Denne tilnærmingen tar sikte på å unngå nedgang i DHA/AA-nivåer og konsekvensene av deres mangel.
Studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie som involverer premature spedbarn innlagt på neonatologisk avdeling ved Vall d'Hebron universitetssykehus i Barcelona.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flerumettede fettsyrer (PUFA), spesielt DHA og AA, er essensielle fettsyrer som har høy relevans for vekst og utvikling av foster og nyfødte. Premature spedbarn har høy risiko for å lide av mangel på disse essensielle fettsyrene. Dette underskuddet vil forårsake alvorlige synshemminger og endringer i nevronal utvikling, samt en økning i sykelighet hos disse pasientene.
Det ytre bidraget etter fødsel er i hovedsak basert på det som gis gjennom mors egen melk (prematurmelk) og når det ikke er tilstrekkelig, suppleres det med bankmelk. Dette enterale melkeinntaket er ikke fullstendig før etter den første leveuken. I tillegg er andelen bankmelk som administreres i denne fasen høyere enn mors egen melk. Denne bankmelken har en lavere konsentrasjon av DHA hovedsakelig.
Dersom full enteral fôring ikke oppnås før ved 10 dagers alder og dette i hovedsak skjer på bekostning av bankmelk med lavere DHA-innhold enn mors premature melk, virker det rimelig å direkte supplere det premature barnet med DHA og AA fra første gang. levedøgn som angitt med andre festningsverk og dermed unngå risikoen for mangel og dens konsekvenser. Dette inntaket bør være likt med assimilert intrauterint: 50-60 mg/kg/dag. Til tross for disse uttalelsene, utføres ikke spesifikt og direkte tilskudd av DHA og AA som standard klinisk praksis hos premature spedbarn. De er kun utført i forbindelse med studier.
Enteralt tilskudd av DHA og AA i løpet av den første levemåneden hos den premature nyfødte vil sikre optimale nivåer av DHA og AA tilsvarende de som oppnås i intrauterint liv, noe som vil være avgjørende for riktig vekst av det nyfødte og dets optimale nevronale utvikling.
Dette tilskuddet er ikke en vanlig helsepraksis ved neonatologiske avdelinger. Vår studie foreslår en sikker og effektiv måte å unngå DHA- og AA-mangel i de første dagene av livet og dets konsekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34934893899
- E-post: felix.castillo@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34 934893899
- E-post: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Hovedetterforsker:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med en svangerskapsalder mellom 23 og 32 uker innlagt på neonatologisk tjeneste ved Vall d'Hebron universitetssykehus og med informert samtykke signert av foreldrene eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig misdannelse uforenlig med livet.
- Umulighet for enteral ernæring i løpet av den forventede varigheten av studien (30 dager).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil bli supplert med DHA og AA emulsjon i 28 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus.
Emulsjonen vil bli administrert med nasogastrisk eller orogastrisk sonde sammen med planlagt melkeinntak (fra banken eller mors egen med en differensiert mengde tilskudd avhengig av typen melk som gis og spedbarnets vekt).
|
Enteralt tilskudd av DHA/AA-emulsjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli supplert med DHA- og AA-emulsjon.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis sammenligning av erytrocyttmembrannivåer av DHA og AA
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign de prosentvise erytrocyttmembrannivåene av DHA og AA i løpet av den første levemåneden mellom den supplerte gruppen og kontrollgruppen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tilstedeværelsen av patologier hos premature spedbarn mellom den supplerte gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: 4 uker
|
Sporingsdata relatert til:
|
4 uker
|
|
Toleranse for administrering av DHA-emulsjon
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dager når resepter på enteral ernæring har måttet suspenderes.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)297/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .