Suplementación enteral con ácido docosahexaenoico y ácido araquidónico (DHA-AA) en recién nacidos prematuros
Suplementación enteral con ácido docosahexaenoico y ácido araquidónico (DHA-AA) en recién nacidos prematuros. Ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto
El ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido araquidónico (AA) tienen un efecto crítico sobre la salud y el desarrollo neuronal del feto y del recién nacido. Su deficiencia se ha asociado con una mayor morbilidad neonatal, especialmente en recién nacidos prematuros. La suplementación directa con DHA durante las primeras semanas de vida podría prevenir esta deficiencia.
El objetivo es aumentar los niveles de DHA en la membrana de los glóbulos rojos manteniendo al mismo tiempo la proporción fetal con respecto a AA en recién nacidos prematuros mediante la administración enteral de DHA/AA de forma segura, tolerada y eficaz. Este enfoque tiene como objetivo evitar la disminución de los niveles de DHA/AA y las consecuencias de su deficiencia.
El estudio es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto en el que participan bebés prematuros ingresados en el Servicio de Neonatología del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), especialmente DHA y AA, son ácidos grasos esenciales que tienen una alta relevancia en el crecimiento y desarrollo del feto y del recién nacido. Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de sufrir una deficiencia de estos ácidos grasos esenciales. Este déficit provocaría graves discapacidades visuales y alteraciones en el desarrollo neuronal, así como un aumento de la morbilidad en estos pacientes.
El aporte externo tras el nacimiento se basa principalmente en el aportado a través de la propia leche materna (leche de prematuros) y cuando no es suficiente se complementa con leche de banco. Esta ingesta de leche enteral no se completa hasta después de la primera semana de vida. Además, la proporción de leche de banco administrada en esta fase es superior a la de la propia leche materna. Esta leche de banco tiene una menor concentración de DHA principalmente.
Si la alimentación enteral completa no se consigue hasta los 10 días de edad y esto se hace principalmente a expensas de leche de banco con menor contenido en DHA que la leche materna prematura, parece razonable suplementar directamente al lactante prematuro con DHA y AA desde el primer día. días de vida como se indica con otras fortificaciones y así evitar el riesgo de carencia y sus consecuencias. Esta ingesta debe ser similar a la del intrauterino asimilado: 50-60 mg/kg/día. A pesar de estas afirmaciones, la suplementación específica y directa de DHA y AA no se realiza como práctica clínica estándar en lactantes prematuros. Sólo se han llevado a cabo en el contexto de estudios.
La suplementación enteral de DHA y AA durante el primer mes de vida en el recién nacido prematuro asegurará niveles óptimos de DHA y AA similares a los alcanzados en la vida intrauterina, lo que será fundamental para el correcto crecimiento del recién nacido y su óptimo desarrollo neuronal.
Esta suplementación no es una práctica asistencial habitual en los Servicios de Neonatología. Nuestro estudio propone una forma segura y eficaz de evitar el déficit de DHA y AA en los primeros días de vida y sus consecuencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Número de teléfono: +34934893899
- Correo electrónico: felix.castillo@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Número de teléfono: +34 934893899
- Correo electrónico: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Investigador principal:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional entre 23 y 32 semanas ingresados en el Servicio de Neonatología del Hospital Universitario Vall d'Hebron y con consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Malformación grave incompatible con la vida.
- Imposibilidad de nutrición enteral durante la duración prevista del estudio (30 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio se complementará con emulsión de DHA y AA durante 28 días.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria.
La emulsión se administrará por sonda nasogástrica u orogástrica junto con la toma de leche programada (del banco o de la propia madre con cantidad de suplementación diferenciada según el tipo de leche administrada y el peso del lactante).
|
Suplementación enteral de emulsión DHA/AA
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no se complementará con emulsión de DHA y AA.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación porcentual de los niveles de DHA y AA en la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Compare el porcentaje de niveles de DHA y AA en la membrana de eritrocitos durante el primer mes de vida entre el grupo suplementado y el grupo de control.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la presencia de patologías en bebés prematuros entre el grupo suplementado y el grupo control
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Datos de seguimiento relacionados con:
|
4 semanas
|
|
Tolerancia a la administración de emulsión de DHA.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de días que se ha tenido que suspender la prescripción de nutrición enteral.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebrón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)297/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .