Suplementação enteral com ácido docosahexaenóico e ácido araquidônico (DHA-AA) em bebês prematuros
Suplementação enteral com ácido docosahexaenóico e ácido araquidônico (DHA-AA) em bebês prematuros. Ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto
O ácido docosahexaenóico (DHA) e o ácido araquidônico (AA) têm um efeito crítico na saúde e no desenvolvimento neuronal do feto e do recém-nascido. A sua deficiência tem sido associada ao aumento da morbidade neonatal, especialmente em recém-nascidos prematuros ao nascer. A suplementação direta de DHA durante as primeiras semanas de vida poderia prevenir esta deficiência.
O objetivo é aumentar os níveis de DHA na membrana dos glóbulos vermelhos, mantendo a proporção fetal em relação ao AA em bebês prematuros por meio da administração enteral de DHA/AA de maneira segura, tolerada e eficaz. Esta abordagem visa evitar o declínio dos níveis de DHA/AA e as consequências da sua deficiência.
O estudo é um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto envolvendo bebês prematuros internados no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário Vall d'Hebron em Barcelona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs), especialmente DHA e AA, são ácidos graxos essenciais que apresentam alta relevância no crescimento e desenvolvimento do feto e do recém-nascido. Bebês prematuros correm alto risco de sofrer de deficiência desses ácidos graxos essenciais. Esse déficit causaria graves deficiências visuais e alterações no desenvolvimento neuronal, além de aumento da morbidade nesses pacientes.
A contribuição externa após o nascimento baseia-se principalmente na fornecida através do leite materno (leite prematuro) e quando não é suficiente é complementada com leite de banco. Essa ingestão de leite enteral só é completada após a primeira semana de vida. Além disso, a proporção de leite de banco administrado nesta fase é superior à do leite materno. Este leite de banco tem principalmente menor concentração de DHA.
Se a alimentação entérica completa não for alcançada até aos 10 dias de idade e isto for feito principalmente à custa do leite de banco com um teor de DHA inferior ao do leite prematuro da mãe, parece razoável suplementar directamente o bebé prematuro com DHA e AA desde o primeiro dias de vida indicados com outras fortificações e assim evitar o risco de deficiência e suas consequências. Essa ingestão deve ser semelhante à do intrauterino assimilado: 50-60 mg/kg/dia. Apesar destas afirmações, a suplementação específica e direta de DHA e AA não é realizada como prática clínica padrão em prematuros. Eles foram realizados apenas no contexto de estudos.
A suplementação enteral de DHA e AA durante o primeiro mês de vida no recém-nascido prematuro garantirá níveis ótimos de DHA e AA semelhantes aos alcançados na vida intrauterina, o que será essencial para o crescimento correto do recém-nascido e seu desenvolvimento neuronal ideal.
Esta suplementação não é uma prática assistencial comum nos Serviços de Neonatologia. Nosso estudo propõe uma forma segura e eficaz de evitar a deficiência de DHA e AA nos primeiros dias de vida e suas consequências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Número de telefone: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Contato:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Número de telefone: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
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Investigador principal:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional entre 23 e 32 semanas internados no Serviço de Neonatologia do Hospital Universitário Vall d'Hebron e com consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Malformação grave incompatível com a vida.
- Impossibilidade de nutrição enteral durante a duração prevista do estudo (30 dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo será suplementado com emulsão de DHA e AA por 28 dias.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar.
A emulsão será administrada por sonda nasogástrica ou orogástrica juntamente com a ingestão programada de leite (do banco ou da própria mãe com quantidade de suplementação diferenciada dependendo do tipo de leite administrado e do peso do bebê).
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Suplementação enteral de emulsão DHA/AA
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não será suplementado com emulsão de DHA e AA.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação percentual dos níveis de DHA e AA na membrana eritrocitária
Prazo: 4 semanas
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Compare os níveis percentuais de DHA e AA na membrana eritrocitária durante o primeiro mês de vida entre o grupo suplementado e o grupo controle.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a presença de patologias em prematuros entre o grupo suplementado e o grupo controle
Prazo: 4 semanas
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Dados de rastreamento relacionados a:
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4 semanas
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Tolerância à administração de emulsão de DHA
Prazo: 4 semanas
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Número de dias em que as prescrições de nutrição enteral tiveram que ser suspensas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)297/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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