- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06366893
Enterální suplementace kyselinou dokosahexaenovou a kyselinou arachidonovou (DHA-AA) u předčasně narozených dětí
Enterální suplementace s kyselinou dokosahexaenovou a kyselinou arachidonovou (DHA-AA) u předčasně narozených dětí. Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (AA) mají zásadní vliv na zdraví a neuronální vývoj plodu a novorozence. Jejich nedostatek byl spojován se zvýšenou novorozeneckou morbiditou, zejména u předčasně narozených novorozenců při narození. Přímá suplementace DHA během prvních několika týdnů života by mohla tomuto nedostatku zabránit.
Cílem je zvýšit hladiny DHA v membráně červených krvinek při zachování podílu plodu na AA u předčasně narozených dětí prostřednictvím enterálního podávání DHA/AA bezpečným, tolerovaným a účinným způsobem. Tento přístup má za cíl zabránit poklesu hladin DHA/AA a následkům jejich nedostatku.
Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zahrnující předčasně narozené děti přijaté na neonatologické oddělení Fakultní nemocnice Vall d'Hebron v Barceloně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), zejména DHA a AA, jsou esenciální mastné kyseliny, které mají velký význam pro růst a vývoj plodu a novorozence. Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku, že budou trpět nedostatkem těchto esenciálních mastných kyselin. Tento deficit by způsobil vážné poruchy zraku a alterace ve vývoji neuronů, stejně jako zvýšení morbidity u těchto pacientů.
Vnější příspěvek po porodu je založen především na tom, který je poskytován vlastním mlékem matky (mléko předčasně narozených), a pokud není dostatečné, je dokrmován mlékem z banky. Tento příjem enterálního mléka je úplný až po prvním týdnu života. Navíc podíl bankovního mléka podávaného v této fázi je vyšší než mateřského mléka. Toto bankovní mléko má především nižší koncentraci DHA.
Pokud se úplné enterální výživy dosáhne až v 10 dnech věku a děje se tak především na úkor bankovního mléka s nižším obsahem DHA než mateřské mléko předčasně narozené, jeví se jako rozumné přímo předčasně narozenému dítěti doplňovat DHA a AA již od 1. dnů života, jak je uvedeno u jiných fortifikací a vyhnout se tak riziku nedostatku a jeho následkům. Tento příjem by měl být podobný jako asimilovaný intrauterinní příjem: 50-60 mg/kg/den. Navzdory těmto prohlášením se specifická a přímá suplementace DHA a AA neprovádí jako standardní klinická praxe u předčasně narozených dětí. Byly provedeny pouze v rámci studií.
Enterální suplementace DHA a AA během prvního měsíce života u předčasně narozeného novorozence zajistí optimální hladiny DHA a AA podobné těm, které se dosahují v intrauterinním životě, což bude nezbytné pro správný růst novorozence a jeho optimální neuronální vývoj.
Tato suplementace není běžnou zdravotnickou praxí na neonatologických odděleních. Naše studie navrhuje bezpečný a účinný způsob, jak se vyhnout nedostatku DHA a AA v prvních dnech života a jeho následkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonní číslo: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonní číslo: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem mezi 23. a 32. týdnem přijati do Neonatologické služby Fakultní nemocnice Vall d'Hebron as informovaným souhlasem podepsaným rodiči nebo zákonnými zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Těžká malformace neslučitelná se životem.
- Nemožnost enterální výživy během předpokládané doby trvání studie (30 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude doplňována emulzí DHA a AA po dobu 28 dnů.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.
Emulze bude podávána nazogastrickou nebo orogastrickou sondou spolu s plánovaným příjmem mléka (z bankovního nebo vlastního mateřského s diferencovaným množstvím dokrmu v závislosti na druhu podávaného mléka a hmotnosti kojence).
|
Enterální suplementace emulze DHA/AA
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude doplňována emulzí DHA a AA.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální srovnání hladin DHA a AA v membráně erytrocytů
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte procento hladin DHA a AA v membráně erytrocytů během prvního měsíce života mezi skupinou suplementované a kontrolní skupinou.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přítomnost patologií u předčasně narozených dětí mezi suplementovanou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny
|
Údaje o sledování související s:
|
4 týdny
|
|
Tolerance podávání emulze DHA
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní, kdy muselo být pozastaveno předepisování enterální výživy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)297/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .