Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální suplementace kyselinou dokosahexaenovou a kyselinou arachidonovou (DHA-AA) u předčasně narozených dětí

Enterální suplementace s kyselinou dokosahexaenovou a kyselinou arachidonovou (DHA-AA) u předčasně narozených dětí. Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie

Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidonová (AA) mají zásadní vliv na zdraví a neuronální vývoj plodu a novorozence. Jejich nedostatek byl spojován se zvýšenou novorozeneckou morbiditou, zejména u předčasně narozených novorozenců při narození. Přímá suplementace DHA během prvních několika týdnů života by mohla tomuto nedostatku zabránit.

Cílem je zvýšit hladiny DHA v membráně červených krvinek při zachování podílu plodu na AA u předčasně narozených dětí prostřednictvím enterálního podávání DHA/AA bezpečným, tolerovaným a účinným způsobem. Tento přístup má za cíl zabránit poklesu hladin DHA/AA a následkům jejich nedostatku.

Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zahrnující předčasně narozené děti přijaté na neonatologické oddělení Fakultní nemocnice Vall d'Hebron v Barceloně.

Přehled studie

Detailní popis

Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), zejména DHA a AA, jsou esenciální mastné kyseliny, které mají velký význam pro růst a vývoj plodu a novorozence. Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku, že budou trpět nedostatkem těchto esenciálních mastných kyselin. Tento deficit by způsobil vážné poruchy zraku a alterace ve vývoji neuronů, stejně jako zvýšení morbidity u těchto pacientů.

Vnější příspěvek po porodu je založen především na tom, který je poskytován vlastním mlékem matky (mléko předčasně narozených), a pokud není dostatečné, je dokrmován mlékem z banky. Tento příjem enterálního mléka je úplný až po prvním týdnu života. Navíc podíl bankovního mléka podávaného v této fázi je vyšší než mateřského mléka. Toto bankovní mléko má především nižší koncentraci DHA.

Pokud se úplné enterální výživy dosáhne až v 10 dnech věku a děje se tak především na úkor bankovního mléka s nižším obsahem DHA než mateřské mléko předčasně narozené, jeví se jako rozumné přímo předčasně narozenému dítěti doplňovat DHA a AA již od 1. dnů života, jak je uvedeno u jiných fortifikací a vyhnout se tak riziku nedostatku a jeho následkům. Tento příjem by měl být podobný jako asimilovaný intrauterinní příjem: 50-60 mg/kg/den. Navzdory těmto prohlášením se specifická a přímá suplementace DHA a AA neprovádí jako standardní klinická praxe u předčasně narozených dětí. Byly provedeny pouze v rámci studií.

Enterální suplementace DHA a AA během prvního měsíce života u předčasně narozeného novorozence zajistí optimální hladiny DHA a AA podobné těm, které se dosahují v intrauterinním životě, což bude nezbytné pro správný růst novorozence a jeho optimální neuronální vývoj.

Tato suplementace není běžnou zdravotnickou praxí na neonatologických odděleních. Naše studie navrhuje bezpečný a účinný způsob, jak se vyhnout nedostatku DHA a AA v prvních dnech života a jeho následkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem mezi 23. a 32. týdnem přijati do Neonatologické služby Fakultní nemocnice Vall d'Hebron as informovaným souhlasem podepsaným rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malformace neslučitelná se životem.
  • Nemožnost enterální výživy během předpokládané doby trvání studie (30 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude doplňována emulzí DHA a AA po dobu 28 dnů. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice. Emulze bude podávána nazogastrickou nebo orogastrickou sondou spolu s plánovaným příjmem mléka (z bankovního nebo vlastního mateřského s diferencovaným množstvím dokrmu v závislosti na druhu podávaného mléka a hmotnosti kojence).
Enterální suplementace emulze DHA/AA
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude doplňována emulzí DHA a AA. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální srovnání hladin DHA a AA v membráně erytrocytů
Časové okno: 4 týdny
Porovnejte procento hladin DHA a AA v membráně erytrocytů během prvního měsíce života mezi skupinou suplementované a kontrolní skupinou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přítomnost patologií u předčasně narozených dětí mezi suplementovanou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny

Údaje o sledování související s:

  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
  • Retinopatie nedonošených (ROP)
  • Sepse
  • Nekrotizující enterokolitida:
  • Intraventrikulární krvácení a periventrikulární leukomalacie
4 týdny
Tolerance podávání emulze DHA
Časové okno: 4 týdny
Počet dní, kdy muselo být pozastaveno předepisování enterální výživy.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)297/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit