- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366893
Enteral tilskud med docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos præmature spædbørn
Enteralt tilskud med docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos præmature spædbørn. Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg
Docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (AA) har en kritisk effekt på fosterets og den nyfødtes sundhed og neuronale udvikling. Deres mangel har været forbundet med øget neonatal morbiditet, især hos præmature nyfødte ved fødslen. Direkte DHA-tilskud i løbet af de første par uger af livet kan forhindre denne mangel.
Målet er at øge DHA-niveauet i den røde blodcellemembran, samtidig med at fosterforholdet til AA bibeholdes hos præmature spædbørn gennem enteral administration af DHA/AA på en sikker, tolereret og effektiv måde. Denne tilgang har til formål at undgå faldet i DHA/AA-niveauer og konsekvenserne af deres mangel.
Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der involverer præmature spædbørn indlagt på Neonatologisk afdeling på Vall d'Hebron Universitetshospital i Barcelona.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), især DHA og AA, er essentielle fedtsyrer, som har en høj relevans for fosterets og nyfødtes vækst og udvikling. For tidligt fødte børn har høj risiko for at lide af mangel på disse essentielle fedtsyrer. Dette underskud ville forårsage alvorlige synsforstyrrelser og ændringer i neuronal udvikling, såvel som en stigning i morbiditet hos disse patienter.
Det ydre bidrag efter fødslen er hovedsageligt baseret på det, der ydes gennem moderens egen mælk (for tidlig mælk), og når det ikke er tilstrækkeligt, suppleres det med bankmælk. Dette enterale mælkeindtag er først fuldstændigt efter den første leveuge. Derudover er andelen af bankmælk, der administreres i denne fase, højere end moderens egen mælk. Denne bankmælk har primært en lavere koncentration af DHA.
Hvis fuld enteral ernæring først opnås ved 10 dages alderen, og dette hovedsageligt sker på bekostning af bankmælk med et lavere DHA-indhold end moderens præmature mælk, forekommer det rimeligt at supplere det præmature spædbarn direkte med DHA og AA fra første gang. levedøgn som angivet med andre befæstninger og dermed undgå risikoen for mangel og dens konsekvenser. Dette indtag bør svare til det for assimileret intrauterin: 50-60 mg/kg/dag. På trods af disse udsagn udføres specifik og direkte tilskud af DHA og AA ikke som standard klinisk praksis hos præmature spædbørn. De er kun blevet udført i forbindelse med undersøgelser.
Enteral tilskud af DHA og AA i løbet af den første levemåned hos den præmature nyfødte vil sikre optimale niveauer af DHA og AA svarende til dem, der opnås i intrauterint liv, hvilket vil være afgørende for den korrekte vækst af den nyfødte og dens optimale neuronale udvikling.
Dette tilskud er ikke en almindelig sundhedsplejepraksis på de neonatologiske afdelinger. Vores undersøgelse foreslår en sikker og effektiv måde at undgå DHA- og AA-mangel i de første dage af livet og dets konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Ledende efterforsker:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med en svangerskabsalder mellem 23 og 32 uger indlagt på Neonatologitjenesten på Vall d'Hebron Universitetshospital og med informeret samtykke underskrevet af forældrene eller juridiske værger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig misdannelse uforenelig med livet.
- Umulighed af enteral ernæring i den forventede varighed af undersøgelsen (30 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil blive suppleret med DHA og AA emulsion i 28 dage.
Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen.
Emulsionen vil blive indgivet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde sammen med det planlagte mælkeindtag (fra banken eller moderens egen med en differentieret mængde tilskud afhængig af den indgivne mælketype og spædbarnets vægt).
|
Enteralt tilskud af DHA/AA-emulsion
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive suppleret med DHA og AA emulsion.
Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis sammenligning af erytrocytmembranniveauer af DHA og AA
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign de procentvise erytrocytmembranniveauer af DHA og AA i løbet af den første levemåned mellem den supplerede gruppe og kontrolgruppen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tilstedeværelsen af patologier hos præmature spædbørn mellem den supplerede gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger
|
Sporingsdata relateret til:
|
4 uger
|
|
Tolerance af administration af DHA-emulsion
Tidsramme: 4 uger
|
Antal dage, hvor recepter på enteral ernæring har måttet suspenderes.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)297/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)