Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral tilskud med docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos præmature spædbørn

Enteralt tilskud med docosahexaensyre og arachidonsyre (DHA-AA) hos præmature spædbørn. Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

Docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (AA) har en kritisk effekt på fosterets og den nyfødtes sundhed og neuronale udvikling. Deres mangel har været forbundet med øget neonatal morbiditet, især hos præmature nyfødte ved fødslen. Direkte DHA-tilskud i løbet af de første par uger af livet kan forhindre denne mangel.

Målet er at øge DHA-niveauet i den røde blodcellemembran, samtidig med at fosterforholdet til AA bibeholdes hos præmature spædbørn gennem enteral administration af DHA/AA på en sikker, tolereret og effektiv måde. Denne tilgang har til formål at undgå faldet i DHA/AA-niveauer og konsekvenserne af deres mangel.

Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der involverer præmature spædbørn indlagt på Neonatologisk afdeling på Vall d'Hebron Universitetshospital i Barcelona.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), især DHA og AA, er essentielle fedtsyrer, som har en høj relevans for fosterets og nyfødtes vækst og udvikling. For tidligt fødte børn har høj risiko for at lide af mangel på disse essentielle fedtsyrer. Dette underskud ville forårsage alvorlige synsforstyrrelser og ændringer i neuronal udvikling, såvel som en stigning i morbiditet hos disse patienter.

Det ydre bidrag efter fødslen er hovedsageligt baseret på det, der ydes gennem moderens egen mælk (for tidlig mælk), og når det ikke er tilstrækkeligt, suppleres det med bankmælk. Dette enterale mælkeindtag er først fuldstændigt efter den første leveuge. Derudover er andelen af ​​bankmælk, der administreres i denne fase, højere end moderens egen mælk. Denne bankmælk har primært en lavere koncentration af DHA.

Hvis fuld enteral ernæring først opnås ved 10 dages alderen, og dette hovedsageligt sker på bekostning af bankmælk med et lavere DHA-indhold end moderens præmature mælk, forekommer det rimeligt at supplere det præmature spædbarn direkte med DHA og AA fra første gang. levedøgn som angivet med andre befæstninger og dermed undgå risikoen for mangel og dens konsekvenser. Dette indtag bør svare til det for assimileret intrauterin: 50-60 mg/kg/dag. På trods af disse udsagn udføres specifik og direkte tilskud af DHA og AA ikke som standard klinisk praksis hos præmature spædbørn. De er kun blevet udført i forbindelse med undersøgelser.

Enteral tilskud af DHA og AA i løbet af den første levemåned hos den præmature nyfødte vil sikre optimale niveauer af DHA og AA svarende til dem, der opnås i intrauterint liv, hvilket vil være afgørende for den korrekte vækst af den nyfødte og dens optimale neuronale udvikling.

Dette tilskud er ikke en almindelig sundhedsplejepraksis på de neonatologiske afdelinger. Vores undersøgelse foreslår en sikker og effektiv måde at undgå DHA- og AA-mangel i de første dage af livet og dets konsekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med en svangerskabsalder mellem 23 og 32 uger indlagt på Neonatologitjenesten på Vall d'Hebron Universitetshospital og med informeret samtykke underskrevet af forældrene eller juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse uforenelig med livet.
  • Umulighed af enteral ernæring i den forventede varighed af undersøgelsen (30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil blive suppleret med DHA og AA emulsion i 28 dage. Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen. Emulsionen vil blive indgivet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde sammen med det planlagte mælkeindtag (fra banken eller moderens egen med en differentieret mængde tilskud afhængig af den indgivne mælketype og spædbarnets vægt).
Enteralt tilskud af DHA/AA-emulsion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive suppleret med DHA og AA emulsion. Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis sammenligning af erytrocytmembranniveauer af DHA og AA
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign de procentvise erytrocytmembranniveauer af DHA og AA i løbet af den første levemåned mellem den supplerede gruppe og kontrolgruppen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelsen af ​​patologier hos præmature spædbørn mellem den supplerede gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger

Sporingsdata relateret til:

  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
  • Retinopati af præmaturitet (ROP)
  • Sepsis
  • Nekrotiserende enterocolitis:
  • Intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci
4 uger
Tolerance af administration af DHA-emulsion
Tidsramme: 4 uger
Antal dage, hvor recepter på enteral ernæring har måttet suspenderes.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)297/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Abonner