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Supplémentation entérale en acide docosahexaénoïque et en acide arachidonique (DHA-AA) chez les nourrissons prématurés

Supplémentation entérale en acide docosahexaénoïque et en acide arachidonique (DHA-AA) chez les nourrissons prématurés. Essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert

L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide arachidonique (AA) ont un effet critique sur la santé et le développement neuronal du fœtus et du nouveau-né. Leur carence a été associée à une morbidité néonatale accrue, en particulier chez les nouveau-nés prématurés à la naissance. Une supplémentation directe en DHA durant les premières semaines de vie pourrait prévenir cette carence.

L'objectif est d'augmenter les niveaux de DHA dans la membrane des globules rouges tout en maintenant la proportion fœtale d'AA chez les nourrissons prématurés grâce à l'administration entérale de DHA/AA d'une manière sûre, tolérée et efficace. Cette approche vise à éviter la baisse des taux de DHA/AA et les conséquences de leur carence.

L'étude est une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte impliquant des nourrissons prématurés admis au service de néonatalogie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron de Barcelone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les acides gras polyinsaturés (AGPI), en particulier le DHA et l'AA, sont des acides gras essentiels qui jouent un rôle important dans la croissance et le développement du fœtus et du nouveau-né. Les nourrissons prématurés courent un risque élevé de souffrir d’une carence en ces acides gras essentiels. Ce déficit entraînerait de graves déficiences visuelles et des altérations du développement neuronal, ainsi qu'une augmentation de la morbidité chez ces patients.

L'apport externe après la naissance repose principalement sur celui apporté par le lait maternel (lait prématuré) et lorsqu'il n'est pas suffisant, il est complété par du lait de banque. Cette prise de lait entérale n’est complète qu’après la première semaine de vie. De plus, la proportion de lait de banque administrée au cours de cette phase est supérieure à celle du propre lait de la mère. Ce lait de banque a principalement une concentration plus faible en DHA.

Si l'alimentation entérale complète n'est obtenue qu'à l'âge de 10 jours et cela se fait principalement au détriment du lait de banque dont la teneur en DHA est inférieure à celle du lait maternel prématuré, il semble raisonnable de supplémenter directement le prématuré en DHA et AA dès le premier jour. jours de vie comme indiqué avec d'autres fortifications et ainsi éviter le risque de carence et ses conséquences. Cet apport doit être similaire à celui des intra-utérins assimilés : 50-60 mg/kg/jour. Malgré ces déclarations, une supplémentation spécifique et directe en DHA et en AA ne constitue pas une pratique clinique standard chez les nourrissons prématurés. Elles n'ont été réalisées que dans le cadre d'études.

La supplémentation entérale en DHA et AA pendant le premier mois de vie chez le nouveau-né prématuré garantira des niveaux optimaux de DHA et AA similaires à ceux obtenus au cours de la vie intra-utérine, ce qui sera essentiel pour la croissance correcte du nouveau-né et son développement neuronal optimal.

Cette supplémentation n’est pas une pratique de soins courante dans les services de néonatalogie. Notre étude propose un moyen sûr et efficace d'éviter la carence en DHA et en AA dans les premiers jours de la vie et ses conséquences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est compris entre 23 et 32 ​​semaines admis au service de néonatalogie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron et avec consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  • Malformation grave incompatible avec la vie.
  • Impossibilité de nutrition entérale pendant la durée prévue de l'étude (30 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera complété par une émulsion DHA et AA pendant 28 jours. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital. L'émulsion sera administrée par sonde nasogastrique ou orogastrique en même temps que la prise de lait programmée (de la banque ou de la mère avec une supplémentation différenciée en fonction du type de lait administré et du poids du nourrisson).
Supplémentation entérale en émulsion DHA/AA
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne sera pas complété par une émulsion DHA et AA. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison en pourcentage des niveaux membranaires érythrocytaires de DHA et d'AA
Délai: 4 semaines
Comparez les pourcentages de niveaux membranaires érythrocytaires de DHA et d'AA au cours du premier mois de vie entre le groupe supplémenté et le groupe témoin.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la présence de pathologies chez les prématurés entre le groupe supplémenté et le groupe témoin
Délai: 4 semaines

Données de suivi liées à :

  • Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
  • Rétinopathie du prématuré (ROP)
  • État septique
  • Entérocolite nécrosante:
  • Hémorragie intraventriculaire et leucomalacie périventriculaire
4 semaines
Tolérance à l'administration d'émulsion de DHA
Délai: 4 semaines
Nombre de jours pendant lesquels les prescriptions de nutrition entérale ont dû être suspendues.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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