- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366893
Supplémentation entérale en acide docosahexaénoïque et en acide arachidonique (DHA-AA) chez les nourrissons prématurés
Supplémentation entérale en acide docosahexaénoïque et en acide arachidonique (DHA-AA) chez les nourrissons prématurés. Essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert
L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide arachidonique (AA) ont un effet critique sur la santé et le développement neuronal du fœtus et du nouveau-né. Leur carence a été associée à une morbidité néonatale accrue, en particulier chez les nouveau-nés prématurés à la naissance. Une supplémentation directe en DHA durant les premières semaines de vie pourrait prévenir cette carence.
L'objectif est d'augmenter les niveaux de DHA dans la membrane des globules rouges tout en maintenant la proportion fœtale d'AA chez les nourrissons prématurés grâce à l'administration entérale de DHA/AA d'une manière sûre, tolérée et efficace. Cette approche vise à éviter la baisse des taux de DHA/AA et les conséquences de leur carence.
L'étude est une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte impliquant des nourrissons prématurés admis au service de néonatalogie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron de Barcelone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acides gras polyinsaturés (AGPI), en particulier le DHA et l'AA, sont des acides gras essentiels qui jouent un rôle important dans la croissance et le développement du fœtus et du nouveau-né. Les nourrissons prématurés courent un risque élevé de souffrir d’une carence en ces acides gras essentiels. Ce déficit entraînerait de graves déficiences visuelles et des altérations du développement neuronal, ainsi qu'une augmentation de la morbidité chez ces patients.
L'apport externe après la naissance repose principalement sur celui apporté par le lait maternel (lait prématuré) et lorsqu'il n'est pas suffisant, il est complété par du lait de banque. Cette prise de lait entérale n’est complète qu’après la première semaine de vie. De plus, la proportion de lait de banque administrée au cours de cette phase est supérieure à celle du propre lait de la mère. Ce lait de banque a principalement une concentration plus faible en DHA.
Si l'alimentation entérale complète n'est obtenue qu'à l'âge de 10 jours et cela se fait principalement au détriment du lait de banque dont la teneur en DHA est inférieure à celle du lait maternel prématuré, il semble raisonnable de supplémenter directement le prématuré en DHA et AA dès le premier jour. jours de vie comme indiqué avec d'autres fortifications et ainsi éviter le risque de carence et ses conséquences. Cet apport doit être similaire à celui des intra-utérins assimilés : 50-60 mg/kg/jour. Malgré ces déclarations, une supplémentation spécifique et directe en DHA et en AA ne constitue pas une pratique clinique standard chez les nourrissons prématurés. Elles n'ont été réalisées que dans le cadre d'études.
La supplémentation entérale en DHA et AA pendant le premier mois de vie chez le nouveau-né prématuré garantira des niveaux optimaux de DHA et AA similaires à ceux obtenus au cours de la vie intra-utérine, ce qui sera essentiel pour la croissance correcte du nouveau-né et son développement neuronal optimal.
Cette supplémentation n’est pas une pratique de soins courante dans les services de néonatalogie. Notre étude propose un moyen sûr et efficace d'éviter la carence en DHA et en AA dans les premiers jours de la vie et ses conséquences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numéro de téléphone: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Contact:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
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Chercheur principal:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est compris entre 23 et 32 semaines admis au service de néonatalogie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron et avec consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Malformation grave incompatible avec la vie.
- Impossibilité de nutrition entérale pendant la durée prévue de l'étude (30 jours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera complété par une émulsion DHA et AA pendant 28 jours.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
L'émulsion sera administrée par sonde nasogastrique ou orogastrique en même temps que la prise de lait programmée (de la banque ou de la mère avec une supplémentation différenciée en fonction du type de lait administré et du poids du nourrisson).
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Supplémentation entérale en émulsion DHA/AA
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne sera pas complété par une émulsion DHA et AA.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison en pourcentage des niveaux membranaires érythrocytaires de DHA et d'AA
Délai: 4 semaines
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Comparez les pourcentages de niveaux membranaires érythrocytaires de DHA et d'AA au cours du premier mois de vie entre le groupe supplémenté et le groupe témoin.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la présence de pathologies chez les prématurés entre le groupe supplémenté et le groupe témoin
Délai: 4 semaines
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Données de suivi liées à :
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4 semaines
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Tolérance à l'administration d'émulsion de DHA
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels les prescriptions de nutrition entérale ont dû être suspendues.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)297/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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