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Supplementazione enterale con acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA-AA) nei neonati prematuri

Supplementazione enterale con acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA-AA) nei neonati prematuri. Sperimentazione clinica monocentrica, prospettica, randomizzata, controllata, in aperto

L’acido docosaesaenoico (DHA) e l’acido arachidonico (AA) hanno un effetto fondamentale sulla salute e sullo sviluppo neuronale del feto e del neonato. La loro carenza è stata associata ad un aumento della morbilità neonatale, soprattutto nei neonati pretermine alla nascita. L'integrazione diretta di DHA durante le prime settimane di vita potrebbe prevenire questa carenza.

Lo scopo è aumentare i livelli di DHA nella membrana dei globuli rossi mantenendo la proporzione fetale di AA nei neonati prematuri attraverso la somministrazione enterale di DHA/AA in modo sicuro, tollerato ed efficace. Questo approccio mira ad evitare il calo dei livelli di DHA/AA e le conseguenze della loro carenza.

Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato e in aperto che coinvolge neonati pretermine ricoverati presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron di Barcellona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), in particolare DHA e AA, sono acidi grassi essenziali che hanno un'elevata rilevanza nella crescita e nello sviluppo del feto e del neonato. I neonati pretermine corrono un alto rischio di soffrire di una carenza di questi acidi grassi essenziali. Questo deficit causerebbe gravi disturbi visivi e alterazioni dello sviluppo neuronale, nonché un aumento della morbilità in questi pazienti.

L'apporto esterno dopo la nascita si basa principalmente su quello fornito attraverso il latte materno (latte prematuro) e quando non è sufficiente viene integrato con il latte delle banche. L'assunzione di latte enterale non è completa se non dopo la prima settimana di vita. Inoltre, la percentuale di latte somministrato in questa fase è superiore a quella del latte materno. Questo latte in banca ha principalmente una concentrazione inferiore di DHA.

Se l'alimentazione enterale completa non viene raggiunta prima dei 10 giorni di età e ciò avviene principalmente a scapito del latte materno con un contenuto di DHA inferiore rispetto al latte prematuro della madre, sembra ragionevole integrare direttamente il neonato pretermine con DHA e AA fin dal primo giorni di vita come indicato con altre fortificazioni ed evitare così il rischio di carenza e le sue conseguenze. Tale apporto dovrebbe essere simile a quello intrauterino assimilato: 50-60 mg/kg/die. Nonostante queste affermazioni, la supplementazione specifica e diretta di DHA e AA non viene effettuata come pratica clinica standard nei neonati pretermine. Sono stati effettuati solo nel contesto di studi.

La supplementazione enterale di DHA e AA durante il primo mese di vita nel neonato pretermine garantirà livelli ottimali di DHA e AA simili a quelli raggiunti nella vita intrauterina, che saranno essenziali per la corretta crescita del neonato e il suo sviluppo neuronale ottimale.

Questa integrazione non è una pratica sanitaria comune nei Reparti di Neonatologia. Il nostro studio propone un modo sicuro ed efficace per evitare la carenza di DHA e AA nei primi giorni di vita e le sue conseguenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale compresa tra 23 e 32 settimane ammessi al Servizio di Neonatologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron e con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Grave malformazione incompatibile con la vita.
  • Impossibilità di nutrizione enterale durante la durata prevista dello studio (30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio verrà integrato con emulsione DHA e AA per 28 giorni. I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione dall’ospedale. L'emulsione verrà somministrata mediante sondino nasogastrico o orogastrico contestualmente al latte in assunzione programmato (della banca o della mamma con una quantità di integrazione differenziata a seconda del tipo di latte somministrato e del peso del lattante).
Supplementazione enterale di emulsione DHA/AA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non verrà integrato con l'emulsione DHA e AA. I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione dall’ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto percentuale dei livelli di DHA e AA sulla membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare i livelli percentuali di DHA e AA sulla membrana eritrocitaria durante il primo mese di vita tra il gruppo che ha ricevuto l'integrazione e il gruppo di controllo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la presenza di patologie nei neonati prematuri tra il gruppo integrato e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane

Dati di monitoraggio relativi a:

  • Displasia broncopolmonare (BPD)
  • Retinopatia del prematuro (ROP)
  • Sepsi
  • Enterocolite necrotizzante:
  • Emorragia intraventricolare e leucomalacia periventricolare
4 settimane
Tolleranza alla somministrazione dell'emulsione DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di giorni in cui si è dovuto sospendere la prescrizione di nutrizione enterale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)297/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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