- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366893
Supplementazione enterale con acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA-AA) nei neonati prematuri
Supplementazione enterale con acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA-AA) nei neonati prematuri. Sperimentazione clinica monocentrica, prospettica, randomizzata, controllata, in aperto
L’acido docosaesaenoico (DHA) e l’acido arachidonico (AA) hanno un effetto fondamentale sulla salute e sullo sviluppo neuronale del feto e del neonato. La loro carenza è stata associata ad un aumento della morbilità neonatale, soprattutto nei neonati pretermine alla nascita. L'integrazione diretta di DHA durante le prime settimane di vita potrebbe prevenire questa carenza.
Lo scopo è aumentare i livelli di DHA nella membrana dei globuli rossi mantenendo la proporzione fetale di AA nei neonati prematuri attraverso la somministrazione enterale di DHA/AA in modo sicuro, tollerato ed efficace. Questo approccio mira ad evitare il calo dei livelli di DHA/AA e le conseguenze della loro carenza.
Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato e in aperto che coinvolge neonati pretermine ricoverati presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron di Barcellona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), in particolare DHA e AA, sono acidi grassi essenziali che hanno un'elevata rilevanza nella crescita e nello sviluppo del feto e del neonato. I neonati pretermine corrono un alto rischio di soffrire di una carenza di questi acidi grassi essenziali. Questo deficit causerebbe gravi disturbi visivi e alterazioni dello sviluppo neuronale, nonché un aumento della morbilità in questi pazienti.
L'apporto esterno dopo la nascita si basa principalmente su quello fornito attraverso il latte materno (latte prematuro) e quando non è sufficiente viene integrato con il latte delle banche. L'assunzione di latte enterale non è completa se non dopo la prima settimana di vita. Inoltre, la percentuale di latte somministrato in questa fase è superiore a quella del latte materno. Questo latte in banca ha principalmente una concentrazione inferiore di DHA.
Se l'alimentazione enterale completa non viene raggiunta prima dei 10 giorni di età e ciò avviene principalmente a scapito del latte materno con un contenuto di DHA inferiore rispetto al latte prematuro della madre, sembra ragionevole integrare direttamente il neonato pretermine con DHA e AA fin dal primo giorni di vita come indicato con altre fortificazioni ed evitare così il rischio di carenza e le sue conseguenze. Tale apporto dovrebbe essere simile a quello intrauterino assimilato: 50-60 mg/kg/die. Nonostante queste affermazioni, la supplementazione specifica e diretta di DHA e AA non viene effettuata come pratica clinica standard nei neonati pretermine. Sono stati effettuati solo nel contesto di studi.
La supplementazione enterale di DHA e AA durante il primo mese di vita nel neonato pretermine garantirà livelli ottimali di DHA e AA simili a quelli raggiunti nella vita intrauterina, che saranno essenziali per la corretta crescita del neonato e il suo sviluppo neuronale ottimale.
Questa integrazione non è una pratica sanitaria comune nei Reparti di Neonatologia. Il nostro studio propone un modo sicuro ed efficace per evitare la carenza di DHA e AA nei primi giorni di vita e le sue conseguenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numero di telefono: +34934893899
- Email: felix.castillo@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Contatto:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Numero di telefono: +34 934893899
- Email: felix.castillo@vallhebron.cat
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Investigatore principale:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale compresa tra 23 e 32 settimane ammessi al Servizio di Neonatologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron e con consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Grave malformazione incompatibile con la vita.
- Impossibilità di nutrizione enterale durante la durata prevista dello studio (30 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio verrà integrato con emulsione DHA e AA per 28 giorni.
I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione dall’ospedale.
L'emulsione verrà somministrata mediante sondino nasogastrico o orogastrico contestualmente al latte in assunzione programmato (della banca o della mamma con una quantità di integrazione differenziata a seconda del tipo di latte somministrato e del peso del lattante).
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Supplementazione enterale di emulsione DHA/AA
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non verrà integrato con l'emulsione DHA e AA.
I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione dall’ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto percentuale dei livelli di DHA e AA sulla membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confrontare i livelli percentuali di DHA e AA sulla membrana eritrocitaria durante il primo mese di vita tra il gruppo che ha ricevuto l'integrazione e il gruppo di controllo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la presenza di patologie nei neonati prematuri tra il gruppo integrato e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dati di monitoraggio relativi a:
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4 settimane
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Tolleranza alla somministrazione dell'emulsione DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di giorni in cui si è dovuto sospendere la prescrizione di nutrizione enterale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)297/2019
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