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早产儿肠内补充二十二碳六烯酸和花生四烯酸 (DHA-AA)

2024年4月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

早产儿肠内补充二十二碳六烯酸和花生四烯酸 (DHA-AA)。单中心、前瞻性、随机、对照、开放标签临床试验

二十二碳六烯酸 (DHA) 和花生四烯酸 (AA) 对胎儿和新生儿的健康和神经元发育具有至关重要的影响。 它们的缺乏与新生儿发病率增加有关，尤其是出生时的早产新生儿。 在生命的最初几周内直接补充 DHA 可以预防这种缺乏。

目的是通过安全、耐受和有效的方式肠内给予 DHA/AA，提高红细胞膜中的 DHA 水平，同时维持早产儿胎儿与 AA 的比例。 这种方法旨在避免 DHA/AA 水平下降及其缺乏的后果。

该研究是一项单中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究，涉及巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学医院新生儿科收治的早产儿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多不饱和脂肪酸（PUFA），特别是DHA和AA，是必需脂肪酸，与胎儿和新生儿的生长发育具有高度相关性。 早产儿缺乏这些必需脂肪酸的风险很高。 这种缺陷会导致严重的视力障碍和神经元发育的改变，以及这些患者发病率的增加。

出生后的外部贡献主要以母亲自己的乳汁（早产奶）提供为主，不足时则通过银行母乳补充。 这种肠内乳摄入直到出生第一周后才完成。 此外，该阶段施用的银行母乳的比例高于母亲自己的母乳。 这种银行牛奶主要是 DHA 浓度较低。

如果要到10日龄才能实现完全肠内喂养，而这主要是以牺牲DHA含量低于母亲早产奶的库奶为代价，那么从一开始就直接给早产儿补充DHA和AA似乎是合理的生命的天数与其他防御工事所示，从而避免缺陷的风险及其后果。 该摄入量应与宫内同化摄入量相似：50-60 mg/kg/天。 尽管有这些陈述，但具体、直接补充 DHA 和 AA 并未作为早产儿的标准临床实践。 它们仅在研究背景下进行。

早产儿出生第一个月肠内补充 DHA 和 AA 将确保 DHA 和 AA 达到与宫内生活相似的最佳水平，这对于新生儿的正确生长及其最佳神经元发育至关重要。

这种补充在新生儿科中并不常见。 我们的研究提出了一种安全有效的方法来避免出生后第一天缺乏 DHA 和 AA 及其后果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 胎龄在 23 至 32 周之间的新生儿在父母或法定监护人签署的知情同意书下入住希伯伦谷大学医院新生儿科。

排除标准：

  • 严重畸形，无法适应生活。
  • 在预期研究期间（30 天）不可能进行肠内营养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
研究组将补充DHA和AA乳液28天。 患者将接受随访直至出院。 乳液将通过鼻胃管或口胃管与预定的牛奶摄入量一起施用（来自银行或母亲自己的牛奶，根据所施用的牛奶类型和婴儿的体重，补充量有所不同）。
膳食补充剂：早产儿DHA/AA乳液补充剂
肠内补充DHA/AA乳剂
无干预：控制组
对照组不补充DHA和AA乳液。 患者将接受随访直至出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞膜DHA和AA含量百分比比较
大体时间：4周
比较补充组和对照组在生命第一个月内 DHA 和 AA 的红细胞膜百分比水平。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较补充组和对照组早产儿的病理情况
大体时间：4周

跟踪相关数据：

  • 支气管肺发育不良（BPD）
  • 早产儿视网膜病变 (ROP)
  • 败血症
  • 坏死性小肠结肠炎：
  • 脑室内出血和脑室周围白质软化
4周
DHA 乳液给药的耐受性
大体时间：4周
必须暂停肠内营养处方的天数。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Félix Castillo Salinas, Dr.、Hospital Vall d'hebrón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (估计的)

2025年3月4日

研究完成 (估计的)

2025年3月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AG)297/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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