- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366893
Enterale Ergänzung mit Docosahexaensäure und Arachidonsäure (DHA-AA) bei Frühgeborenen
Enterale Ergänzung mit Docosahexaensäure und Arachidonsäure (DHA-AA) bei Frühgeborenen. Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie
Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (AA) haben einen entscheidenden Einfluss auf die Gesundheit und die neuronale Entwicklung des Fötus und Neugeborenen. Ihr Mangel wurde mit einer erhöhten Morbidität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Frühgeborenen bei der Geburt. Eine direkte DHA-Supplementierung in den ersten Lebenswochen könnte diesem Mangel vorbeugen.
Das Ziel besteht darin, den DHA-Spiegel in der Membran der roten Blutkörperchen zu erhöhen und gleichzeitig den fetalen Anteil an AA bei Frühgeborenen aufrechtzuerhalten, indem DHA/AA auf sichere, verträgliche und wirksame Weise enteral verabreicht wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Rückgang des DHA/AA-Spiegels und die Folgen ihres Mangels zu vermeiden.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Single-Center-Studie mit Frühgeborenen, die in der Abteilung für Neonatologie des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron in Barcelona aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs), insbesondere DHA und AA, sind essentielle Fettsäuren, die für das Wachstum und die Entwicklung des Fötus und Neugeborenen von großer Bedeutung sind. Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko, an einem Mangel dieser essentiellen Fettsäuren zu leiden. Dieses Defizit würde zu schwerwiegenden Sehstörungen und Veränderungen in der neuronalen Entwicklung sowie zu einem Anstieg der Morbidität bei diesen Patienten führen.
Der externe Beitrag nach der Geburt basiert hauptsächlich auf der Eigenmilch der Mutter (Frühmilch) und wird, wenn sie nicht ausreicht, durch Bankmilch ergänzt. Diese enterale Milchaufnahme ist erst nach der ersten Lebenswoche abgeschlossen. Zudem ist der Anteil der in dieser Phase verabreichten Bankmilch höher als der der Muttermilch. Diese Bankmilch hat hauptsächlich eine geringere Konzentration an DHA.
Wenn eine vollständige enterale Ernährung erst im Alter von 10 Tagen erreicht wird und dies hauptsächlich auf Kosten von Bankmilch mit einem geringeren DHA-Gehalt als die Frühmilch der Mutter geschieht, erscheint es sinnvoll, das Frühgeborene von Anfang an direkt mit DHA und AA zu ergänzen Lebenstage wie bei anderen Nahrungsergänzungsmitteln angegeben und vermeiden so das Risiko eines Mangels und seiner Folgen. Diese Aufnahme sollte der von assimiliertem Intrauterinöl ähneln: 50-60 mg/kg/Tag. Trotz dieser Aussagen wird eine spezifische und direkte Ergänzung von DHA und AA bei Frühgeborenen nicht als klinische Standardpraxis durchgeführt. Sie wurden lediglich im Rahmen von Studien durchgeführt.
Die enterale Ergänzung von DHA und AA während des ersten Lebensmonats bei Frühgeborenen stellt optimale DHA- und AA-Spiegel sicher, die denen im intrauterinen Leben ähneln und für das korrekte Wachstum des Neugeborenen und seine optimale neuronale Entwicklung von wesentlicher Bedeutung sind.
Diese Ergänzung ist in den Abteilungen für Neonatologie keine übliche Gesundheitspraxis. Unsere Studie schlägt einen sicheren und wirksamen Weg vor, um einen DHA- und AA-Mangel in den ersten Lebenstagen und seine Folgen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34934893899
- E-Mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34 934893899
- E-Mail: felix.castillo@vallhebron.cat
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Hauptermittler:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter zwischen 23 und 32 Wochen werden in den Neonatologiedienst des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen und verfügen über eine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere, mit dem Leben unvereinbare Fehlbildung.
- Unmöglichkeit einer enteralen Ernährung während der erwarteten Studiendauer (30 Tage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe wird 28 Tage lang mit DHA- und AA-Emulsion ergänzt.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet.
Die Emulsion wird über eine Magensonde oder eine Magensonde zusammen mit der geplanten Milchaufnahme verabreicht (aus der Bank oder aus der eigenen Milch der Mutter mit einer unterschiedlichen Ergänzungsmenge je nach Art der verabreichten Milch und dem Gewicht des Säuglings).
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Enterale Ergänzung der DHA/AA-Emulsion
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine DHA- und AA-Emulsion.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Vergleich der Erythrozytenmembranspiegel von DHA und AA
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleichen Sie die prozentualen DHA- und AA-Werte in der Erythrozytenmembran während des ersten Lebensmonats zwischen der ergänzten Gruppe und der Kontrollgruppe.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Vorhandensein von Pathologien bei Frühgeborenen zwischen der ergänzten Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Tracking-Daten im Zusammenhang mit:
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4 Wochen
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Verträglichkeit der Verabreichung einer DHA-Emulsion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Tage, an denen die Verschreibung enteraler Ernährung ausgesetzt werden musste.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)297/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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