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Enterale Ergänzung mit Docosahexaensäure und Arachidonsäure (DHA-AA) bei Frühgeborenen

Enterale Ergänzung mit Docosahexaensäure und Arachidonsäure (DHA-AA) bei Frühgeborenen. Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (AA) haben einen entscheidenden Einfluss auf die Gesundheit und die neuronale Entwicklung des Fötus und Neugeborenen. Ihr Mangel wurde mit einer erhöhten Morbidität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Frühgeborenen bei der Geburt. Eine direkte DHA-Supplementierung in den ersten Lebenswochen könnte diesem Mangel vorbeugen.

Das Ziel besteht darin, den DHA-Spiegel in der Membran der roten Blutkörperchen zu erhöhen und gleichzeitig den fetalen Anteil an AA bei Frühgeborenen aufrechtzuerhalten, indem DHA/AA auf sichere, verträgliche und wirksame Weise enteral verabreicht wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Rückgang des DHA/AA-Spiegels und die Folgen ihres Mangels zu vermeiden.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Single-Center-Studie mit Frühgeborenen, die in der Abteilung für Neonatologie des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron in Barcelona aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs), insbesondere DHA und AA, sind essentielle Fettsäuren, die für das Wachstum und die Entwicklung des Fötus und Neugeborenen von großer Bedeutung sind. Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko, an einem Mangel dieser essentiellen Fettsäuren zu leiden. Dieses Defizit würde zu schwerwiegenden Sehstörungen und Veränderungen in der neuronalen Entwicklung sowie zu einem Anstieg der Morbidität bei diesen Patienten führen.

Der externe Beitrag nach der Geburt basiert hauptsächlich auf der Eigenmilch der Mutter (Frühmilch) und wird, wenn sie nicht ausreicht, durch Bankmilch ergänzt. Diese enterale Milchaufnahme ist erst nach der ersten Lebenswoche abgeschlossen. Zudem ist der Anteil der in dieser Phase verabreichten Bankmilch höher als der der Muttermilch. Diese Bankmilch hat hauptsächlich eine geringere Konzentration an DHA.

Wenn eine vollständige enterale Ernährung erst im Alter von 10 Tagen erreicht wird und dies hauptsächlich auf Kosten von Bankmilch mit einem geringeren DHA-Gehalt als die Frühmilch der Mutter geschieht, erscheint es sinnvoll, das Frühgeborene von Anfang an direkt mit DHA und AA zu ergänzen Lebenstage wie bei anderen Nahrungsergänzungsmitteln angegeben und vermeiden so das Risiko eines Mangels und seiner Folgen. Diese Aufnahme sollte der von assimiliertem Intrauterinöl ähneln: 50-60 mg/kg/Tag. Trotz dieser Aussagen wird eine spezifische und direkte Ergänzung von DHA und AA bei Frühgeborenen nicht als klinische Standardpraxis durchgeführt. Sie wurden lediglich im Rahmen von Studien durchgeführt.

Die enterale Ergänzung von DHA und AA während des ersten Lebensmonats bei Frühgeborenen stellt optimale DHA- und AA-Spiegel sicher, die denen im intrauterinen Leben ähneln und für das korrekte Wachstum des Neugeborenen und seine optimale neuronale Entwicklung von wesentlicher Bedeutung sind.

Diese Ergänzung ist in den Abteilungen für Neonatologie keine übliche Gesundheitspraxis. Unsere Studie schlägt einen sicheren und wirksamen Weg vor, um einen DHA- und AA-Mangel in den ersten Lebenstagen und seine Folgen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter zwischen 23 und 32 Wochen werden in den Neonatologiedienst des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron aufgenommen und verfügen über eine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, mit dem Leben unvereinbare Fehlbildung.
  • Unmöglichkeit einer enteralen Ernährung während der erwarteten Studiendauer (30 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe wird 28 Tage lang mit DHA- und AA-Emulsion ergänzt. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet. Die Emulsion wird über eine Magensonde oder eine Magensonde zusammen mit der geplanten Milchaufnahme verabreicht (aus der Bank oder aus der eigenen Milch der Mutter mit einer unterschiedlichen Ergänzungsmenge je nach Art der verabreichten Milch und dem Gewicht des Säuglings).
Enterale Ergänzung der DHA/AA-Emulsion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine DHA- und AA-Emulsion. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Vergleich der Erythrozytenmembranspiegel von DHA und AA
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die prozentualen DHA- und AA-Werte in der Erythrozytenmembran während des ersten Lebensmonats zwischen der ergänzten Gruppe und der Kontrollgruppe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Vorhandensein von Pathologien bei Frühgeborenen zwischen der ergänzten Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen

Tracking-Daten im Zusammenhang mit:

  • Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
  • Frühgeborenenretinopathie (ROP)
  • Sepsis
  • Nekrotisierende Enterokolitis:
  • Intraventrikuläre Blutung und periventrikuläre Leukomalazie
4 Wochen
Verträglichkeit der Verabreichung einer DHA-Emulsion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage, an denen die Verschreibung enteraler Ernährung ausgesetzt werden musste.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)297/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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