Enteraalinen ravintolisä dokosaheksaeenihapolla ja arakidonihapolla (DHA-AA) keskosilla
Enteraalinen täydennys dokosaheksaeenihapolla ja arakidonihapolla (DHA-AA) keskosilla. Yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Dokosaheksaeenihapolla (DHA) ja arakidonihapolla (AA) on kriittinen vaikutus sikiön ja vastasyntyneen terveyteen ja hermosolujen kehitykseen. Niiden puutos on liitetty lisääntyneeseen vastasyntyneiden sairastuvuuteen, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä. Suora DHA-lisä ensimmäisten elinviikkojen aikana voi estää tämän puutteen.
Tavoitteena on lisätä DHA-tasoja punasolukalvossa ja säilyttää samalla sikiön osuus AA:sta keskosilla antamalla DHA/AA enteraalisesti turvallisella, siedettävällä ja tehokkaalla tavalla. Tällä lähestymistavalla pyritään välttämään DHA/AA-tason laskua ja niiden puutteen seurauksia.
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on mukana ennenaikaisia vauvoja, jotka on otettu Barcelonan Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), erityisesti DHA ja AA, ovat välttämättömiä rasvahappoja, joilla on suuri merkitys sikiön ja vastasyntyneen kasvulle ja kehitykselle. Keskosilla on suuri riski kärsiä näiden välttämättömien rasvahappojen puutteesta. Tämä puute aiheuttaisi vakavia näköhäiriöitä ja muutoksia hermosolujen kehityksessä sekä sairastuvuuden lisääntymistä näillä potilailla.
Ulkoinen panos syntymän jälkeen perustuu pääasiassa äidin omaan maidoon (ennenaikainen maito) ja kun se ei riitä, sitä täydennetään pankin maidolla. Tämä enteraalinen maidonotto on täydellinen vasta ensimmäisen elinviikon jälkeen. Lisäksi tässä vaiheessa annosteltavan pankkimaidon osuus on suurempi kuin äidin oman maidon. Tässä pankin maidossa on pääasiassa pienempi DHA-pitoisuus.
Jos täydellinen enteraalinen ruokinta saavutetaan vasta 10 vuorokauden iässä ja tämä tapahtuu pääasiassa pankin maidon kustannuksella, jonka DHA-pitoisuus on alhaisempi kuin äidin ennenaikaisen maidon, vaikuttaa järkevältä täydentää keskoset suoraan DHA:lla ja AA:lla heti ensimmäisestä lähtien. elinpäiviä muiden linnoitusten kanssa ja näin välttää puutteen riski ja sen seuraukset. Tämän saannin tulee olla samanlainen kuin assimiloidun kohdunsisäisen saannin: 50-60 mg/kg/vrk. Näistä väitteistä huolimatta DHA:n ja AA:n spesifistä ja suoraa lisäystä ei suoriteta normaalina kliinisenä käytäntönä keskosilla. Niitä on tehty vain opintojen yhteydessä.
DHA:n ja AA:n enteraalinen lisäravinto ennenaikaisen vastasyntyneen ensimmäisen elinkuukauden aikana varmistaa optimaaliset DHA- ja AA-tasot, jotka ovat samanlaiset kuin kohdunsisäisessä elämässä, mikä on välttämätöntä vastasyntyneen oikean kasvun ja sen optimaalisen hermosolujen kehityksen kannalta.
Tämä lisäys ei ole yleinen terveydenhuollon käytäntö neonatologian osastoilla. Tutkimuksemme ehdottaa turvallista ja tehokasta tapaa välttää DHA:n ja AA:n puutos ensimmäisinä elinpäivinä ja sen seuraukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Puhelinnumero: +34934893899
- Sähköposti: felix.castillo@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Puhelinnumero: +34 934893899
- Sähköposti: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Päätutkija:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on 23–32 viikkoa, otettu Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan neonatologiaan ja vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava epämuodostuma, joka ei sovi yhteen elämän kanssa.
- Enteraalisen ravinnon mahdottomuus tutkimuksen odotetun keston aikana (30 päivää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmää täydennetään DHA- ja AA-emulsiolla 28 päivän ajan.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Emulsio annetaan nenä-mahaletkulla tai suumahaletkulla yhdessä suunnitellun maidon kanssa (pankista tai äidin omasta lisämäärästä riippuen annetun maidon tyypistä ja vauvan painosta).
|
Enteraalinen DHA/AA-emulsion lisäys
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää ei täydennetä DHA- ja AA-emulsiolla.
Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHA:n ja AA:n punasolukalvotasojen prosentuaalinen vertailu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa DHA:n ja AA:n prosentuaalista punasolukalvotasoa ensimmäisen elinkuukauden aikana täydennetyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa patologioiden esiintymistä keskosilla täydennetyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seurantatiedot, jotka liittyvät:
|
4 viikkoa
|
|
DHA-emulsion antamisen sietokyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin enteraalisen ravinnon reseptit on jouduttu keskeyttämään.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)297/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .