Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteralt tillskott med docosahexaensyra och arakidonsyra (DHA-AA) hos för tidigt födda barn

Enteralt tillskott med docosahexaensyra och arakidonsyra (DHA-AA) hos för tidigt födda barn. Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Dokosahexaensyra (DHA) och arakidonsyra (AA) har en kritisk effekt på hälsan och neuronal utveckling hos foster och nyfödda. Deras brist har associerats med ökad neonatal sjuklighet, särskilt hos prematura nyfödda vid födseln. Direkt DHA-tillskott under de första veckorna av livet kan förhindra denna brist.

Syftet är att öka DHA-nivåerna i det röda blodkroppsmembranet samtidigt som fostrets proportion till AA bibehålls hos för tidigt födda barn genom enteral administrering av DHA/AA på ett säkert, tolererat och effektivt sätt. Detta tillvägagångssätt syftar till att undvika minskningen av DHA/AA-nivåerna och konsekvenserna av deras brist.

Studien är en encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som involverar prematura spädbarn som tagits in på neonatologiska avdelningen vid Vall d'Hebron University Hospital i Barcelona.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fleromättade fettsyror (PUFA), särskilt DHA och AA, är essentiella fettsyror som har en hög relevans för fostrets och nyföddas tillväxt och utveckling. För tidigt födda barn löper stor risk att drabbas av brist på dessa essentiella fettsyror. Denna brist skulle orsaka allvarliga synnedsättningar och förändringar i neuronal utveckling, såväl som en ökning av sjukligheten hos dessa patienter.

Det externa bidraget efter födseln baseras i huvudsak på det som tillförs genom mammans egen mjölk (prematurmjölk) och när det inte räcker till kompletteras det med bankmjölk. Detta enterala mjölkintag är inte fullständigt förrän efter den första levnadsveckan. Dessutom är andelen bankmjölk som administreras i denna fas högre än mammans egen mjölk. Denna bankmjölk har en lägre koncentration av främst DHA.

Om fullständig enteral matning inte uppnås förrän vid 10 dagars ålder och detta främst sker på bekostnad av bankmjölk med lägre DHA-halt än moderns för tidigt födda mjölk, förefaller det rimligt att direkt komplettera det prematura barnet med DHA och AA från första början levnadsdagar som anges med andra befästningar och därmed undvika risken för brist och dess konsekvenser. Detta intag bör likna det för assimilerat intrauterint: 50-60 mg/kg/dag. Trots dessa uttalanden utförs inte specifikt och direkt tillskott av DHA och AA som standard klinisk praxis hos för tidigt födda barn. De har endast genomförts i samband med studier.

Enteralt tillskott av DHA och AA under den första levnadsmånaden hos den prematura nyfödda kommer att säkerställa optimala nivåer av DHA och AA liknande de som uppnås under intrauterint liv, vilket kommer att vara avgörande för den nyföddas korrekta tillväxt och dess optimala neuronala utveckling.

Detta tillskott är inte en vanlig vårdpraxis på neonatologiska avdelningar. Vår studie föreslår ett säkert och effektivt sätt att undvika DHA- och AA-brist under de första dagarna av livet och dess konsekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Félix Castillo Salinas, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med en graviditetsålder mellan 23 och 32 veckor inlagda på Neonatologitjänsten vid Vall d'Hebron University Hospital och med informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Svår missbildning som är oförenlig med livet.
  • Omöjlighet till enteral nutrition under den förväntade varaktigheten av studien (30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att kompletteras med DHA- och AA-emulsion under 28 dagar. Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusets utskrivning. Emulsionen kommer att administreras med nasogastrisk eller orogastrisk sond tillsammans med det planerade mjölkintaget (från banken eller moderns egen med en differentierad mängd tillskott beroende på vilken typ av mjölk som ges och barnets vikt).
Enteralt tillskott av DHA/AA-emulsion
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att kompletteras med DHA- och AA-emulsion. Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusets utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell jämförelse av erytrocytmembrannivåer av DHA och AA
Tidsram: 4 veckor
Jämför de procentuella erytrocytmembrannivåerna av DHA och AA under den första levnadsmånaden mellan den kompletterade gruppen och kontrollgruppen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av patologier hos för tidigt födda barn mellan den kompletterade gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor

Spårningsdata relaterad till:

  • Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
  • Retinopati av prematuritet (ROP)
  • Sepsis
  • Nekrotiserande enterokolit:
  • Intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci
4 veckor
Tolerans för administrering av DHA-emulsion
Tidsram: 4 veckor
Antal dagar då recept på enteral nutrition har behövt avbrytas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera