- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366893
Enteralt tillskott med docosahexaensyra och arakidonsyra (DHA-AA) hos för tidigt födda barn
Enteralt tillskott med docosahexaensyra och arakidonsyra (DHA-AA) hos för tidigt födda barn. Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning
Dokosahexaensyra (DHA) och arakidonsyra (AA) har en kritisk effekt på hälsan och neuronal utveckling hos foster och nyfödda. Deras brist har associerats med ökad neonatal sjuklighet, särskilt hos prematura nyfödda vid födseln. Direkt DHA-tillskott under de första veckorna av livet kan förhindra denna brist.
Syftet är att öka DHA-nivåerna i det röda blodkroppsmembranet samtidigt som fostrets proportion till AA bibehålls hos för tidigt födda barn genom enteral administrering av DHA/AA på ett säkert, tolererat och effektivt sätt. Detta tillvägagångssätt syftar till att undvika minskningen av DHA/AA-nivåerna och konsekvenserna av deras brist.
Studien är en encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som involverar prematura spädbarn som tagits in på neonatologiska avdelningen vid Vall d'Hebron University Hospital i Barcelona.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fleromättade fettsyror (PUFA), särskilt DHA och AA, är essentiella fettsyror som har en hög relevans för fostrets och nyföddas tillväxt och utveckling. För tidigt födda barn löper stor risk att drabbas av brist på dessa essentiella fettsyror. Denna brist skulle orsaka allvarliga synnedsättningar och förändringar i neuronal utveckling, såväl som en ökning av sjukligheten hos dessa patienter.
Det externa bidraget efter födseln baseras i huvudsak på det som tillförs genom mammans egen mjölk (prematurmjölk) och när det inte räcker till kompletteras det med bankmjölk. Detta enterala mjölkintag är inte fullständigt förrän efter den första levnadsveckan. Dessutom är andelen bankmjölk som administreras i denna fas högre än mammans egen mjölk. Denna bankmjölk har en lägre koncentration av främst DHA.
Om fullständig enteral matning inte uppnås förrän vid 10 dagars ålder och detta främst sker på bekostnad av bankmjölk med lägre DHA-halt än moderns för tidigt födda mjölk, förefaller det rimligt att direkt komplettera det prematura barnet med DHA och AA från första början levnadsdagar som anges med andra befästningar och därmed undvika risken för brist och dess konsekvenser. Detta intag bör likna det för assimilerat intrauterint: 50-60 mg/kg/dag. Trots dessa uttalanden utförs inte specifikt och direkt tillskott av DHA och AA som standard klinisk praxis hos för tidigt födda barn. De har endast genomförts i samband med studier.
Enteralt tillskott av DHA och AA under den första levnadsmånaden hos den prematura nyfödda kommer att säkerställa optimala nivåer av DHA och AA liknande de som uppnås under intrauterint liv, vilket kommer att vara avgörande för den nyföddas korrekta tillväxt och dess optimala neuronala utveckling.
Detta tillskott är inte en vanlig vårdpraxis på neonatologiska avdelningar. Vår studie föreslår ett säkert och effektivt sätt att undvika DHA- och AA-brist under de första dagarna av livet och dess konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34934893899
- E-post: felix.castillo@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefonnummer: +34 934893899
- E-post: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Huvudutredare:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med en graviditetsålder mellan 23 och 32 veckor inlagda på Neonatologitjänsten vid Vall d'Hebron University Hospital och med informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Svår missbildning som är oförenlig med livet.
- Omöjlighet till enteral nutrition under den förväntade varaktigheten av studien (30 dagar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att kompletteras med DHA- och AA-emulsion under 28 dagar.
Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusets utskrivning.
Emulsionen kommer att administreras med nasogastrisk eller orogastrisk sond tillsammans med det planerade mjölkintaget (från banken eller moderns egen med en differentierad mängd tillskott beroende på vilken typ av mjölk som ges och barnets vikt).
|
Enteralt tillskott av DHA/AA-emulsion
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att kompletteras med DHA- och AA-emulsion.
Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusets utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell jämförelse av erytrocytmembrannivåer av DHA och AA
Tidsram: 4 veckor
|
Jämför de procentuella erytrocytmembrannivåerna av DHA och AA under den första levnadsmånaden mellan den kompletterade gruppen och kontrollgruppen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förekomsten av patologier hos för tidigt födda barn mellan den kompletterade gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 4 veckor
|
Spårningsdata relaterad till:
|
4 veckor
|
|
Tolerans för administrering av DHA-emulsion
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dagar då recept på enteral nutrition har behövt avbrytas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)297/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .