미숙아의 도코사헥사에노산 및 아라키돈산(DHA-AA)을 통한 장내 보충
미숙아의 도코사헥사엔산 및 아라키돈산(DHA-AA)을 통한 장내 보충. 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조, 공개 라벨 임상 시험
도코사헥사엔산(DHA)과 아라키돈산(AA)은 태아와 신생아의 건강과 신경 발달에 중요한 영향을 미칩니다. 이들 결핍은 특히 출생 시 조산아의 경우 신생아 이환율 증가와 관련이 있습니다. 생후 첫 몇 주 동안 DHA를 직접 보충하면 이러한 결핍을 예방할 수 있습니다.
목표는 안전하고 내약성이 높으며 효과적인 방식으로 DHA/AA를 장내 투여하여 미숙아의 AA에 대한 태아의 비율을 유지하면서 적혈구막의 DHA 수준을 높이는 것입니다. 이 접근법은 DHA/AA 수준의 감소와 그 결핍으로 인한 결과를 방지하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 바르셀로나의 Vall d'Hebron University Hospital의 신생아학과에 입원한 미숙아를 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고도불포화지방산(PUFA), 특히 DHA와 AA는 태아와 신생아의 성장과 발달과 관련성이 높은 필수 지방산입니다. 미숙아는 이러한 필수지방산 결핍으로 고통받을 위험이 높습니다. 이러한 결핍은 심각한 시각 장애와 신경 발달의 변화를 초래할 뿐만 아니라 환자의 질병률도 증가시킵니다.
출산 후 외부 기여는 주로 엄마의 젖(조산)을 통해 공급되는 것을 기반으로 하고, 부족할 경우 은행 우유로 보충합니다. 이러한 장내 우유 섭취는 생후 첫 주가 지날 때까지 완료되지 않습니다. 또한, 이 단계에서 투여되는 은행 우유의 비율은 엄마의 모유보다 높습니다. 이 은행 우유는 주로 DHA 농도가 낮습니다.
생후 10일까지 완전한 장내 수유가 이루어지지 않고 이것이 주로 엄마의 조산유보다 DHA 함량이 낮은 은행 우유를 희생하여 이루어지면, 처음부터 미숙아에게 DHA와 AA를 직접 보충하는 것이 타당해 보입니다. 다른 요새와 마찬가지로 생활 기간을 단축하여 결핍 및 그 결과의 위험을 피하십시오. 이 섭취량은 동화된 자궁내 섭취량과 유사해야 합니다: 50-60mg/kg/일. 이러한 진술에도 불구하고 DHA와 AA의 구체적이고 직접적인 보충은 미숙아의 표준 임상 실습으로 수행되지 않습니다. 이는 연구의 맥락에서만 수행되었습니다.
미숙아의 생후 첫 달 동안 DHA와 AA를 장내로 보충하면 자궁 내 생활에서 달성되는 것과 유사한 최적의 DHA 및 AA 수준을 보장할 수 있으며, 이는 신생아의 올바른 성장과 최적의 신경 발달에 필수적입니다.
이 보충은 신생아과에서 일반적인 의료 관행이 아닙니다. 우리의 연구는 생애 첫날의 DHA 및 AA 결핍과 그 결과를 방지할 수 있는 안전하고 효과적인 방법을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Félix Castillo Salinas, Dr.
- 전화번호: +34934893899
- 이메일: felix.castillo@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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연락하다:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- 전화번호: +34 934893899
- 이메일: felix.castillo@vallhebron.cat
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수석 연구원:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간이 23주에서 32주 사이인 신생아는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의를 받아 Vall d'Hebron 대학 병원의 신생아과 서비스에 입원했습니다.
제외 기준:
- 생명과 양립할 수 없는 심각한 기형.
- 예상 연구 기간(30일) 동안 장내 영양 섭취가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹에는 28일 동안 DHA 및 AA 에멀젼이 보충됩니다.
환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
에멀젼은 예정된 우유 섭취량과 함께 비위관 또는 입위관을 통해 투여됩니다(주어진 우유의 종류와 유아의 체중에 따라 차별화된 보충량으로 은행이나 산모의 우유에서 투여).
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DHA/AA 에멀젼의 장내 보충
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 DHA 및 AA 에멀젼이 보충되지 않습니다.
환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHA와 AA의 적혈구 막 수준의 백분율 비교
기간: 4 주
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생후 첫 달 동안 보충제를 섭취한 그룹과 대조군 간의 적혈구 막 수준의 DHA와 AA 비율을 비교합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충군과 대조군 간 미숙아의 병리 유무 비교
기간: 4 주
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다음과 관련된 추적 데이터:
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4 주
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DHA 에멀젼 투여에 대한 내성
기간: 4 주
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경장영양 처방을 중단해야 했던 일수입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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