Enterale suppletie met docosahexaeenzuur en arachidonzuur (DHA-AA) bij premature baby's
Enterale suppletie met docosahexaeenzuur en arachidonzuur (DHA-AA) bij premature baby's. Single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie
Docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (AA) hebben een kritisch effect op de gezondheid en neuronale ontwikkeling van de foetus en pasgeborene. Hun tekort is in verband gebracht met een verhoogde neonatale morbiditeit, vooral bij premature pasgeborenen bij de geboorte. Directe DHA-suppletie tijdens de eerste levensweken zou dit tekort kunnen voorkomen.
Het doel is om de DHA-niveaus in het rode bloedcelmembraan te verhogen en tegelijkertijd de foetale verhouding tot AA bij premature baby's te handhaven door enterale toediening van DHA/AA op een veilige, getolereerde en effectieve manier. Deze aanpak heeft tot doel de daling van de DHA/AA-spiegels en de gevolgen van hun tekort te voorkomen.
De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij premature baby's die zijn opgenomen op de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron in Barcelona.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), vooral DHA en AA, zijn essentiële vetzuren die van groot belang zijn voor de groei en ontwikkeling van de foetus en pasgeborene. Premature baby's lopen een groot risico op een tekort aan deze essentiële vetzuren. Dit tekort zou ernstige visuele beperkingen en veranderingen in de neuronale ontwikkeling veroorzaken, evenals een toename van de morbiditeit bij deze patiënten.
De externe bijdrage na de geboorte is voornamelijk gebaseerd op de bijdrage uit de eigen melk van de moeder (vroegtijdige melk) en wanneer deze niet voldoende is, wordt deze aangevuld met bankmelk. Deze enterale melkinname is pas voltooid na de eerste levensweek. Bovendien is het aandeel bankmelk dat in deze fase wordt toegediend hoger dan de eigen melk van de moeder. Deze bankmelk heeft voornamelijk een lagere concentratie DHA.
Als volledige enterale voeding pas op de leeftijd van 10 dagen wordt bereikt en dit vooral ten koste gaat van bankmelk met een lager DHA-gehalte dan de premature melk van de moeder, lijkt het redelijk om de premature baby vanaf het begin direct aan te vullen met DHA en AA. levensdagen zoals aangegeven bij andere vestingwerken en vermijd zo het risico op tekorten en de gevolgen ervan. Deze inname moet vergelijkbaar zijn met die van geassimileerd intra-uterien: 50-60 mg/kg/dag. Ondanks deze verklaringen wordt specifieke en directe suppletie van DHA en AA niet als standaard klinische praktijk uitgevoerd bij premature baby's. Ze zijn alleen uitgevoerd in het kader van studies.
Enterale suppletie van DHA en AA tijdens de eerste levensmaand bij premature pasgeborenen zal zorgen voor optimale niveaus van DHA en AA, vergelijkbaar met die bereikt in het intra-uteriene leven, wat essentieel zal zijn voor de correcte groei van de pasgeborene en zijn optimale neuronale ontwikkeling.
Deze suppletie is geen gebruikelijke zorgpraktijk op de afdelingen Neonatologie. Onze studie stelt een veilige en effectieve manier voor om een tekort aan DHA en AA in de eerste levensdagen en de gevolgen daarvan te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefoonnummer: +34934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Contact:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Telefoonnummer: +34 934893899
- E-mail: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 23 en 32 weken die zijn opgenomen in de dienst Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron en met geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders of wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming die onverenigbaar is met het leven.
- Onmogelijkheid van enterale voeding tijdens de verwachte duur van het onderzoek (30 dagen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep wordt gedurende 28 dagen aangevuld met DHA- en AA-emulsie.
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.
De emulsie wordt toegediend via een neus- of orogastrische sonde samen met de geplande melkinname (van de bank of van de moeder zelf, met een gedifferentieerde hoeveelheid suppletie, afhankelijk van het type melk dat wordt toegediend en het gewicht van het kind).
|
Enterale suppletie van DHA/AA-emulsie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal niet worden aangevuld met DHA- en AA-emulsie.
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentagevergelijking van erytrocytmembraanniveaus van DHA en AA
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het percentage erytrocytmembraanniveaus van DHA en AA tijdens de eerste levensmaand tussen de aangevulde groep en de controlegroep.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de aanwezigheid van pathologieën bij premature baby's tussen de aangevulde groep en de controlegroep
Tijdsspanne: 4 weken
|
Trackinggegevens met betrekking tot:
|
4 weken
|
|
Tolerantie voor toediening van DHA-emulsie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal dagen waarop voorschriften voor enterale voeding moesten worden opgeschort.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)297/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .