Энтеральное введение докозагексаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (DHA-AA) недоношенным новорожденным
Энтеральное введение докозагексаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (DHA-AA) недоношенным новорожденным. Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование
Докозагексаеновая кислота (ДГК) и арахидоновая кислота (АК) оказывают решающее влияние на здоровье и развитие нейронов плода и новорожденного. Их дефицит связан с повышенной неонатальной заболеваемостью, особенно у недоношенных новорожденных при рождении. Непосредственное добавление ДГК в течение первых нескольких недель жизни может предотвратить этот дефицит.
Цель состоит в том, чтобы повысить уровень ДГК в мембране эритроцитов, сохраняя при этом пропорцию АК плода у недоношенных детей посредством энтерального введения ДГК/АК безопасным, переносимым и эффективным способом. Этот подход направлен на то, чтобы избежать снижения уровня DHA/AA и последствий их дефицита.
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование с участием недоношенных детей, поступивших в отделение неонатологии университетской больницы Валь д'Эброн в Барселоне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), особенно ДГК и АК, представляют собой незаменимые жирные кислоты, которые имеют большое значение для роста и развития плода и новорожденного. Недоношенные дети подвергаются высокому риску развития дефицита этих незаменимых жирных кислот. Этот дефицит может вызвать серьезные нарушения зрения и изменения в развитии нейронов, а также увеличение заболеваемости у этих пациентов.
Внешний вклад после рождения в основном основан на собственном молоке матери (недоношенное молоко), а когда его недостаточно, он дополняется молоком из банка. Энтеральный прием молока завершается только после первой недели жизни. Кроме того, доля банковского молока, вводимого на этом этапе, выше, чем собственного молока матери. Это банковское молоко в основном имеет более низкую концентрацию DHA.
Если полное энтеральное вскармливание не достигается до 10-дневного возраста и в основном это делается за счет молока из банка с более низким содержанием ДГК, чем в недоношенном молоке матери, представляется целесообразным непосредственно дополнять недоношенного ребенка ДГК и АК с самого первого дня. дней жизни, как указано с другими добавками, и таким образом избежать риска дефицита и его последствий. Этот прием должен быть аналогичен поступлению усваиваемого внутриутробно: 50-60 мг/кг/сут. Несмотря на эти заявления, специфическое и прямое добавление ДГК и АК не применяется в стандартной клинической практике у недоношенных детей. Они проводились только в рамках исследований.
Энтеральное введение ДГК и АК в течение первого месяца жизни недоношенного новорожденного обеспечит оптимальные уровни ДГК и АК, аналогичные тем, которые достигаются во внутриутробной жизни, что будет иметь важное значение для правильного роста новорожденного и оптимального развития его нейронов.
Эта добавка не является обычной медицинской практикой в отделениях неонатологии. Наше исследование предлагает безопасный и эффективный способ избежать дефицита ДГК и АК в первые дни жизни и его последствий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Félix Castillo Salinas, Dr.
- Номер телефона: +34934893899
- Электронная почта: felix.castillo@vallhebron.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
- Номер телефона: +34 934893899
- Электронная почта: felix.castillo@vallhebron.cat
-
Главный следователь:
- Félix Castillo Salinas, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные со сроком беременности от 23 до 32 недель госпитализируются в неонатологическое отделение Университетской больницы Валь д'Эброн при наличии информированного согласия, подписанного родителями или законными опекунами.
Критерий исключения:
- Тяжелый порок развития, несовместимый с жизнью.
- Невозможность энтерального питания в течение предполагаемого срока исследования (30 дней).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа будет получать эмульсию DHA и AA в течение 28 дней.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
Эмульсию вводят через назогастральный или орогастральный зонд вместе с плановым приемом молока (из банки или собственного матери с дифференцированным количеством добавок в зависимости от типа вводимого молока и веса ребенка).
|
Энтеральное введение эмульсии DHA/AA
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать эмульсию DHA и AA.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное сравнение уровней ДГК и АК в мембранах эритроцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните процентные уровни DHA и AA в мембранах эритроцитов в течение первого месяца жизни между группой, получавшей добавки, и контрольной группой.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните наличие патологий у недоношенных детей в группе, получавшей добавки, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные отслеживания, относящиеся к:
|
4 недели
|
|
Переносимость введения эмульсии DHA
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней, в течение которых назначение энтерального питания пришлось приостановить.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Félix Castillo Salinas, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castillo Salinas F, Montaner Ramon A, Castillo Ferrer FJ, Domingo-Carnice A, Cordobilla B, Domingo JC. Erythrocyte Membrane Docosahexaenoic Acid (DHA) and Lipid Profile in Preterm Infants at Birth and Over the First Month of Life: A Comparative Study with Infants at Term. Nutrients. 2022 Nov 22;14(23):4956. doi: 10.3390/nu14234956.
- Castillo F, Castillo-Ferrer FJ, Cordobilla B, Domingo JC. Inadequate Content of Docosahexaenoic Acid (DHA) of Donor Human Milk for Feeding Preterm Infants: A Comparison with Mother's Own Milk at Different Stages of Lactation. Nutrients. 2021 Apr 15;13(4):1300. doi: 10.3390/nu13041300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)297/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .