介護者のための感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) (EASE)
2025年12月9日 更新者：Gary Rodin Research Team、University Health Network, Toronto
介護者のための感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE): がんの子供の親の心的外傷ストレスを対象とした介入の第 III 相ランダム化比較試験
この 2 施設第 III 相ランダム化比較試験の目的は、がんを患う子供や若者を世話する親を対象とした、感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) と呼ばれる新しい精神療法介入の有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- EASE は外傷性ストレス症状の重症度 (主要転帰) を軽減しますか?
そのために、研究者らはEASEを受けている親を通常のケアと比較する予定だ。 両方のグループの参加者は、登録時、登録後 4、8、12 週間、および 6 か月後にアンケート パッケージに回答します。 また、自分の経験をより深く理解するために、オプションの定性面接に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elham Hashemi, MA
- 電話番号：309043 416-813-7654
- メール：elham.hashemi@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- 電話番号：309160 416-813-7654
- メール：lindsay.jibb@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- 電話番号：416-813-7654 x309160
- メール：lindsay.jibb@sickkids.ca
-
主任研究者：
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自称主な親家族の介護者/保護者 (つまり、介護活動の大部分を担う親): i) 過去 6 か月以内に生命を脅かす新規または再発のがんと診断された (小児腫瘍学に基づく疾患タイプの資格)オンタリオ州ネットワーク情報システムグループ); ii) 18 歳未満。 iii) 積極的ながん治療を受けている。
- 年齢 18 歳以上。そして、
- 英語で成果測定を完了し、EASE に参加できること。英語が第一言語である必要はありません。
除外基準:
- 研究チームが判断した、EASEセッションへの参加やアウトカム測定の完了を妨げる認知機能またはコミュニケーションの障害。
- 採用時に正式に継続的な心理療法を受けている。
- 積極的な自殺意図。がんの自殺意図スクリーニングで広く使用されている苦痛評価および対応ツール (DART) の項目に基づいています。または、
- 小児の医療チームの判断により、治験期間を過ぎても生存が期待できない小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) 介入と通常のケアを受けます。
EASE は、訓練を受けたメンタルヘルス臨床医によって 12 週間にわたって行われる 8 ～ 12 回の心理療法セッション (各セッション約 30 ～ 60 分) で構成されています。
|
EASE セッションは、子どものがん、配偶者、家族、その他の関係の変化、個人と家族の複数の責任の負担に関連する、人間関係のサポート、感情の調整、および問題解決を提供することを目的としています。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
無作為に対照群に割り付けられた参加者は通常のケアを受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタンフォード急性ストレス反応アンケート [SASRQ]
時間枠：6ヶ月
|
SASRQ は、外傷性ストレス症状の存在と重症度を評価する 0 ～ 30 (合計範囲 0 ～ 150) の評価スケールを持つ 30 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5 [PCL-5] の PTSD チェックリスト
時間枠：6ヵ月
|
PCL-5 は、外傷性ストレス症状の存在と重症度を評価する 0 ～ 4 (合計範囲 0 ～ 80) の評価スケールを持つ 20 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
|
6ヵ月
|
|
SF-36v2 健康調査
時間枠：6ヵ月
|
SF-36v2 は、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
基準ベースのスコアリング (NBS) アルゴリズムとオリジナルの 0-100 スコアリング システムの両方を使用してスコアリングでき、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
6ヵ月
|
|
患者の健康アンケート [PHQ-9]
時間枠：6ヵ月
|
PHQ-9 は、うつ病の症状の存在と重症度を評価する 0 ～ 3 (合計範囲 0 ～ 27) の評価スケールを持つ 9 項目の尺度です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを反映します。
|
6ヵ月
|
|
家族の適応性と結束力の評価尺度 III [FACES-III]
時間枠：6ヵ月
|
FACES-III は、親が認識する家族機能を評価するために使用される、1 ～ 5 の評価スケールを持つ 20 項目の尺度です。
10 項目は家族の結束力を、10 項目は適応性を測定し (それぞれ 10 ～ 50 の範囲)、各ドメインのスコアが高いほど、離脱や固さよりも接続性や柔軟性が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
臨床評価アンケート[CEQ]
時間枠：6ヵ月
|
CEQ は、進行がんに関連する領域で医療提供者とのやり取りにおいて介護者が経験するベネフィットを評価する 7 項目の患者報告エクスペリエンス尺度であり、0 ～ 4 の評価尺度で評価されます。
合計スコアは項目スコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、知覚される利点が大きくなります。
|
6ヵ月
|
|
終末期ケアツールの家族満足度 10項目版 [FAMCARE-10]
時間枠：6ヵ月
|
FAMCARE-10 は、進行がん患者のケアに対する家族介護者の満足度を 0 (不満) ～ 2 (満足) の評価スケールで測定するために開発されました。合計スコアが高いほど満足度が高くなります。
|
6ヵ月
|
|
患者のセルフケア尺度への貢献における介護者の自己効力感 [CSE-CSC]
時間枠：6ヶ月
|
CSE-CSC は、複雑なケアの状況において患者のセルフケアに貢献する際の介護者の自己効力感の程度を測定するための 10 項目の尺度 (標準化スコア 0 ～ 100) です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の反応評価スケール [CRA]
時間枠：6ヵ月
|
CRA は、下位スケール レベルでケアを提供することの影響を測定する 24 項目のスケールであり、全体的な合計スコアはありません。
項目には 1 (非常に反対) から 5 (非常に同意) までの評価スケールがあり、スケジュールへの影響 (/25)、財政への影響 (/15)、家族のサポートの欠如 (/25)、健康への影響を評価する 5 つの下位スケールがあります。 (/20)、自尊心 (/30)。4 つの尺度の項目 (自尊心以外はすべて) は一般に否定的な意味合いで表現されており、スコアが高いほどその下位尺度での経験がより否定的であることを示します。
|
6ヵ月
|
|
ENRICHD ソーシャル サポート手段 [ESSI]
時間枠：6ヵ月
|
ESSI は、社会的サポートの認識を測定するために使用される 7 項目の尺度です。
最初の 6 つの項目には 1 (毎回なし) から 5 (常に) の評価スケールがあり、7 番目の項目は「はい」で 4、「いいえ」で 2 とスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 34 です。
合計スコアが低いほど、サポートが少ないことを反映します。
|
6ヵ月
|
|
親密な関係における経験のスケール [ECR-16]
時間枠：6ヵ月
|
ECR-16 は、愛着不安と愛着回避の 2 つの下位尺度による 1 (同意しない) から 7 (同意) の評価スケールで愛着の安全性を測定するために使用されます。
どちらの下位尺度も合計スコアは 56 で、スコアが高いほど愛着の不安が強いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
治療期待評価尺度の改善希望下位尺度 [PATHEVH]
時間枠：ベースライン
|
この 4 項目の下位尺度 (項目 1、4、5、および 9) は、治療群における感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) の有効性の期待を評価するために使用されます。
それらは 1 (絶対に間違っている) から 5 (絶対に正しい) まで評価され、項目 1、5、および 9 はすべての項目を合計する前に逆スコア付けされ (合計スコアの範囲は 4 ～ 20)、より高いスコアはより肯定的な結果の期待を反映します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。