护理人员以情绪和症状为中心的参与 (EASE) (EASE)
2025年12月9日 更新者：Gary Rodin Research Team、University Health Network, Toronto
护理人员以情绪和症状为中心的参与 (EASE)：一项针对癌症儿童父母创伤应激干预措施的 III 期随机对照试验
这项两中心 III 期随机对照试验的目的是评估一种名为“以情绪和症状为中心的参与”(EASE) 的新型心理治疗干预措施对照顾患有癌症的儿童或青少年的父母的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- EASE 是否可以减轻创伤应激症状的严重程度（主要结果）？
为此，研究人员将接受 EASE 治疗的父母与常规护理进行比较。 两组参与者将在入组时以及入组后 4、8、12 周和 6 个月完成问卷调查。 他们还将被邀请参加可选的定性访谈，以更好地了解他们的经历。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elham Hashemi, MA
- 电话号码：309043 416-813-7654
- 邮箱：elham.hashemi@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- 电话号码：309160 416-813-7654
- 邮箱：lindsay.jibb@sickkids.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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接触：
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- 电话号码：416-813-7654 x309160
- 邮箱：lindsay.jibb@sickkids.ca
-
首席研究员：
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 主动，不招人
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我认定的儿童主要父母家庭照顾者/监护人（即承担大部分照顾活动的父母）： i) 在过去六个月内被诊断出患有新发或复发的危及生命的癌症（根据《儿科肿瘤学》的疾病类型资格安大略省网络信息系统集团）； ii) <18 岁； iii) 接受积极的癌症治疗；
- 年龄≥18岁；和，
- 能够用英语完成成果衡量并参与 EASE，英语不一定是他们的母语。
排除标准：
- 研究团队确定，认知功能或沟通障碍将妨碍参加 EASE 会议或完成结果测量；
- 在招募时接受正式的持续心理治疗；
- 主动自杀意向，基于痛苦评估和反应工具 (DART) 中的一项，该工具已广泛用于癌症的自杀意向筛查；或者，
- 根据孩子的医疗团队的判断，孩子预计无法在试验结束后存活。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
随机分配到干预组的参与者将接受以情绪和症状为中心的参与 (EASE) 干预和常规护理。
EASE 包括 8-12 次心理治疗课程（每次约 30-60 分钟），由训练有素的心理健康临床医生在 12 周内提供。
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EASE 会议旨在提供与儿童癌症、配偶、家庭和其他关系的变化以及多重个人和家庭责任的负担相关的关系支持、影响调节和问题解决。
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无干预：日常护理
随机分配到对照组的参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯坦福大学急性应激反应问卷 [SASRQ]
大体时间：6个月
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SASRQ 是一项包含 30 项的自我报告测量，评分范围为 0-30（总范围 0-150），用于评估创伤性应激症状的存在及其严重程度。
分数越高反映严重程度越高。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5 的 PTSD 检查表 [PCL-5]
大体时间：6个月
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，评分范围为 0-4（总范围 0-80），用于评估创伤性应激症状的存在和严重程度。
分数越高反映严重程度越高。
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6个月
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SF-36v2 健康调查
大体时间：6个月
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SF-36v2 由八个量表组成，产生两个汇总指标：身体健康和心理健康。
它可以使用基于标准的评分（NBS）算法和原始的0-100评分系统进行评分，其中分数越高表明健康状况越好。
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6个月
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患者健康调查问卷 [PHQ-9]
大体时间：6个月
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PHQ-9 是一项包含 9 项的衡量标准，评分范围为 0-3（总范围 0-27），用于评估抑郁症状的存在及其严重程度。
分数越高反映出抑郁症的严重程度越高。
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6个月
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家庭适应性和凝聚力评估量表 III [FACES-III]
大体时间：6个月
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FACES-III 是一项包含 20 项的衡量标准，评分范围为 1-5，将用于评估家长对家庭功能的看法。
10 项衡量家庭凝聚力，10 项衡量适应性（范围分别为 10-50），每个领域得分较高，表明与脱离或僵化相比，连通性或灵活性更强。
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6个月
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临床评估问卷 [CEQ]
大体时间：6个月
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CEQ 是一项由 7 项患者报告的体验衡量标准，评分范围为 0-4，将评估护理人员在与晚期癌症相关领域的医疗保健提供者互动时所体验到的感知益处。
总分是通过将项目分数相加来计算的，其中分数越高反映感知的好处越大。
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6个月
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家庭对临终关怀工具的满意度，10 项版本 [FAMCARE-10]
大体时间：6个月
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FAMCARE-10 旨在衡量家庭护理人员对晚期癌症患者护理的满意度，评分范围为 0（不满意）到 2（满意），总分越高反映满意度越高。
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6个月
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护理人员自我效能感对患者自我护理量表的贡献 [CSE-CSC]
大体时间：6个月
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CSE-CSC 是一个包含 10 项的量表（标准化分数 0-100），用于衡量护理人员在复杂的护理环境中帮助患者进行自我护理时的自我效能程度。
分数越高表明自我效能感越高。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者反应评估量表 [CRA]
大体时间：6个月
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CRA 是一个包含 24 个项目的量表，用于衡量在子量表级别提供护理的影响，没有总体总结分数。
项目的评级范围为 1（强烈不同意）到 5（强烈同意），有五个子量表，评估对日程的影响 (/25)、对财务的影响 (/15)、缺乏家庭支持 (/25)、对健康的影响(/20) 和自尊 (/30)。四个量表（自尊除外）中的项目通常以负面含义表述，因此分数越高表明该子量表的负面体验越多。
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6个月
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ENRICHD 社会支持工具 [ESSI]
大体时间：6个月
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ESSI 是一个包含 7 个项目的量表，用于衡量感知的社会支持。
前六个项目的评分范围为 1（从来没有）到 5（总是），第七个项目的评分为 4 分（“是”）和 2 分（“否”）。
总分范围为 8 至 34。
总分越低反映支持率越低。
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6个月
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亲密关系经历量表 [ECR-16]
大体时间：6个月
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ECR-16 将用于衡量依恋安全性，评级范围为 1（不同意）到 7（同意），有两个子量表：依恋焦虑和依恋回避。
两个分量表的总分均为 56 分，分数越高表明依恋不安全感越高。
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6个月
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治疗期望和评估量表[PATHEVH]改进子量表的希望
大体时间：基线
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该量表由 4 项组成（第 1、4、5 和 9 项），将用于评估治疗组中情绪和以症状为中心的参与 (EASE) 的有效性预期。
它们的评分范围为 1（绝对错误）到 5（绝对正确），并且在对所有项目（总分范围 4-20）求和之前对项目 1、5 和 9 进行反向评分，分数越高反映更积极的结果预期。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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