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Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE) für Pflegekräfte (EASE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE) für Pflegekräfte: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie einer Intervention gegen traumatischen Stress bei Eltern krebskranker Kinder

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie an zwei Standorten besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen psychotherapeutischen Intervention namens Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) bei Eltern zu bewerten, die ein krebskrankes Kind oder einen Jugendlichen betreuen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Reduziert EASE die Schwere traumatischer Stresssymptome (primärer Endpunkt)?

Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher Eltern, die EASE erhalten, mit der üblichen Pflege. Die Teilnehmer beider Gruppen füllen das Fragebogenpaket bei der Einschreibung sowie 4, 8 und 12 Wochen sowie 6 Monate nach der Einschreibung aus. Sie werden außerdem zur Teilnahme an optionalen qualitativen Interviews eingeladen, um ihre Erfahrungen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsternannter primärer elterlicher Familienbetreuer/Vormund (d. h. Elternteil, der den Großteil der Betreuungstätigkeiten übernimmt) eines Kindes: i) bei dem innerhalb der letzten sechs Monate eine neue oder rezidivierte lebensbedrohliche Krebserkrankung diagnostiziert wurde (Berechtigung für die Krankheitsart gemäß der Pädiatrischen Onkologie). Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 Jahre alt; und iii) eine aktive Krebstherapie erhalten;
  • Alter ≥18 Jahre; Und,
  • Kann Ergebnismessungen durchführen und sich an EASE auf Englisch beteiligen, was nicht unbedingt ihre Muttersprache sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen oder Kommunikation, die die Teilnahme an EASE-Sitzungen oder den Abschluss der Ergebnismessung ausschließen würde, wie vom Forschungsteam festgestellt;
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung eine formelle laufende Psychotherapie erhalten;
  • Aktive Suizidabsicht, basierend auf einem Punkt im Distress Assessment and Response Tool (DART), das häufig beim Screening auf Suizidabsichten bei Krebs eingesetzt wird; oder,
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Kind die vom medizinischen Team des Kindes festgelegte Dauer des Prozesses überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die EASE-Intervention (Emotion and Symptom-focused Engagement) und die übliche Pflege. EASE besteht aus 8–12 psychotherapeutischen Sitzungen (jeweils ca. 30–60 Minuten), die von einem ausgebildeten Psychotherapeuten über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Emotions- und symptomorientiertes Engagement (EASE)
EASE-Sitzungen zielen darauf ab, Beziehungsunterstützung, Affektregulierung und Problemlösung im Zusammenhang mit Krebs beim Kind, Veränderungen in Ehegatten-, Familien- und anderen Beziehungen sowie der Belastung durch vielfältige individuelle und familiäre Verantwortungen zu bieten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire [SASRQ]
Zeitfenster: 6 Monate
SASRQ ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß mit einer Bewertungsskala von 0–30 (Gesamtbereich 0–150), das das Vorhandensein und die Schwere traumatischer Stresssymptome bewertet. Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5]
Zeitfenster: 6 Monate
PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit einer Bewertungsskala von 0–4 (Gesamtbereich 0–80), das das Vorhandensein und die Schwere traumatischer Stresssymptome bewertet. Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
6 Monate
Die SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
SF-36v2 besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Die Bewertung kann sowohl mit normbasierten Bewertungsalgorithmen (NBS) als auch mit dem ursprünglichen 0-100-Bewertungssystem erfolgen, bei dem höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit [PHQ-9]
Zeitfenster: 6 Monate
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Messwert mit einer Bewertungsskala von 0–3 (Gesamtbereich 0–27), der das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Depression wider.
6 Monate
Bewertungsskalen für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt III [FACES-III]
Zeitfenster: 6 Monate
FACES-III ist eine 20-Punkte-Maßnahme mit einer Bewertungsskala von 1 bis 5, die zur Beurteilung der von den Eltern wahrgenommenen Familienfunktionalität verwendet wird. 10-Items messen den Familienzusammenhalt und 10-Items messen die Anpassungsfähigkeit (Bereich jeweils 10–50), wobei höhere Werte für jeden Bereich auf eine größere Konnektivität oder Flexibilität im Vergleich zu mangelndem Engagement oder Starrheit hinweisen.
6 Monate
Fragebogen zur klinischen Bewertung [CEQ]
Zeitfenster: 6 Monate
CEQ ist ein 7-Punkte-Messwert für die vom Patienten berichtete Erfahrung mit einer Bewertungsskala von 0 bis 4, mit dem die wahrgenommenen Vorteile bewertet werden, die Pflegekräfte bei ihren Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern in Bereichen erfahren, die für fortgeschrittenen Krebs relevant sind. Ein Gesamtscore wird durch Summieren der Itemscores berechnet, wobei höhere Scores einen größeren wahrgenommenen Nutzen widerspiegeln.
6 Monate
Familienzufriedenheit mit End-of-Life Care Tool, 10-Punkte-Version [FAMCARE-10]
Zeitfenster: 6 Monate
FAMCARE-10 wurde entwickelt, um die Zufriedenheit von pflegenden Angehörigen mit der Betreuung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs anhand einer Bewertungsskala von 0 (unzufrieden) bis 2 (zufrieden) zu messen, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
6 Monate
Selbstwirksamkeit des Pflegepersonals beim Beitrag zur Patientenselbstversorgungsskala [CSE-CSC]
Zeitfenster: 6 Monate
CSE-CSC ist eine 10-Punkte-Skala (standardisierte Punktzahl 0-100) zur Messung des Ausmaßes der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Selbstversorgung des Patienten im komplexen Pflegekontext. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Reaktion des Pflegepersonals [CRA]
Zeitfenster: 6 Monate
CRA ist eine 24-Punkte-Skala, die die Auswirkungen der Pflege auf Subskalenebene misst, ohne summative Gesamtpunktzahl. Die Punkte haben eine Bewertungsskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) mit fünf Unterskalen, die die Auswirkungen auf den Zeitplan (/25), die Auswirkungen auf die Finanzen (/15), den Mangel an familiärer Unterstützung (/25) und die Auswirkungen auf die Gesundheit bewerten (/20) und Selbstwertgefühl (/30). Die Elemente in vier der Skalen (alle außer Selbstwertgefühl) sind im Allgemeinen in einer negativen Konnotation formuliert, sodass höhere Werte auf eine negativere Erfahrung für diese Unterskala hinweisen.
6 Monate
ENRICHD-Instrument zur sozialen Unterstützung [ESSI]
Zeitfenster: 6 Monate
ESSI ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Die ersten sechs Punkte haben eine Bewertungsskala von 1 (niemals) bis 5 (immer) und der siebte wird mit 4 für „Ja“ und 2 für „Nein“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 34. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt weniger Unterstützung wider.
6 Monate
Erfahrungen in der Skala „Enge Beziehungen“ [ECR-16]
Zeitfenster: 6 Monate
ECR-16 wird verwendet, um die Bindungssicherheit mit einer Bewertungsskala von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) mit zwei Unterskalen zu messen: Bindungsangst und Bindungsvermeidung. Beide Subskalen haben einen Gesamtwert von 56, wobei höhere Werte auf eine hohe Bindungsunsicherheit hinweisen.
6 Monate
Unterskala „Hoffnung auf Verbesserung“ der Therapieerwartungs- und Bewertungsskala [PATHEVH]
Zeitfenster: Grundlinie
Diese 4-Punkte-Unterskala (Punkte 1, 4, 5 und 9) wird verwendet, um die Erwartungen an die Wirksamkeit von Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) im Behandlungsarm zu bewerten. Sie werden von 1 (absolut falsch) bis 5 (absolut richtig) bewertet und die Punkte 1, 5 und 9 werden vor der Summierung aller Punkte umgekehrt bewertet (Gesamtpunktzahlbereich 4–20), wobei höhere Bewertungen eine positivere Ergebniserwartung widerspiegeln.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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