Взаимодействие с ориентацией на эмоции и симптомы (EASE) для лиц, осуществляющих уход (EASE)
9 декабря 2025 г. обновлено: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE) для лиц, осуществляющих уход: рандомизированное контролируемое исследование фазы III вмешательства, направленного на травматический стресс у родителей детей, больных раком
Целью этого двухцентрового рандомизированного контролируемого исследования III фазы является оценка эффективности нового психотерапевтического вмешательства под названием «Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы» (EASE), у родителей, ухаживающих за ребенком или подростком, больным раком. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Снижает ли EASE тяжесть симптомов травматического стресса (основной результат)?
Для этого исследователи сравнит родителей, получающих EASE, с обычным уходом. Участники обеих групп заполнят пакет анкет при зачислении, а также через 4, 8, 12 недель и 6 месяцев после зачисления. Им также будет предложено принять участие в дополнительных качественных интервью, чтобы лучше понять свой опыт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elham Hashemi, MA
- Номер телефона: 309043 416-813-7654
- Электронная почта: elham.hashemi@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Номер телефона: 309160 416-813-7654
- Электронная почта: lindsay.jibb@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Номер телефона: 416-813-7654 x309160
- Электронная почта: lindsay.jibb@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный основной родительский опекун/опекун в семье (т. е. родитель, принимающий на себя большую часть деятельности по уходу) за ребенком: i) у которого в течение предшествующих шести месяцев диагностирован новый или рецидивирующий опасный для жизни рак (приемлемость по типу заболевания согласно Детской онкологии Группа сетевой информационной системы Онтарио); ii) <18 лет; и iii) получение активной противораковой терапии;
- Возраст ≥18 лет; и,
- Способны оценивать результаты и участвовать в EASE на английском языке, который не обязательно должен быть их родным языком.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных функций или общения, которое может препятствовать участию в сеансах EASE или завершению измерения результатов, по мнению исследовательской группы;
- Прохождение официальной постоянной психотерапии на момент приема на работу;
- Активное суицидальное намерение, основанное на пункте Инструмента оценки и реагирования на стресс (DART), который широко используется при скрининге суицидальных намерений при раке; или,
- Ожидается, что ребенок не выживет после окончания исследования, определенного медицинской командой ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат вмешательство, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE), и обычный уход.
EASE состоит из 8–12 психотерапевтических сеансов (около 30–60 минут каждый), проводимых опытным психиатром в течение 12 недель.
|
Сеансы EASE направлены на обеспечение реляционной поддержки, влияние на регулирование и решение проблем, связанных с раком у ребенка, изменениями в супружеских, семейных и других отношениях, а также с бременем многочисленных индивидуальных и семейных обязанностей.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стэнфордский опросник реакций на острый стресс [SASRQ]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SASRQ — это показатель самоотчета из 30 пунктов с рейтинговой шкалой от 0 до 30 (общий диапазон от 0 до 150), который оценивает наличие и тяжесть симптомов травматического стресса.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 [PCL-5]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCL-5 — это показатель самооценки из 20 пунктов с рейтинговой шкалой от 0 до 4 (общий диапазон от 0 до 80), который оценивает наличие и тяжесть симптомов травматического стресса.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть.
|
6 месяцев
|
|
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36v2 состоит из восьми шкал, дающих два суммарных показателя: физическое и психическое здоровье.
Его можно оценивать, используя как алгоритмы оценки на основе норм (NBS), так и исходную систему оценок от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента [PHQ-9]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-9 — это показатель из 9 пунктов с рейтинговой шкалой от 0 до 3 (общий диапазон от 0 до 27), который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки адаптивности и сплоченности семьи III [FACES-III]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FACES-III — это показатель из 20 пунктов с рейтинговой шкалой от 1 до 5, который будет использоваться для оценки воспринимаемого родителями функционирования семьи.
10 пунктов измеряют сплоченность семьи, а 10 пунктов измеряют адаптивность (диапазон 10–50 соответственно), при этом более высокие баллы для каждой области указывают на большую связность или гибкость по сравнению с разобщенностью или жесткостью.
|
6 месяцев
|
|
Анкета клинической оценки [CEQ]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CEQ — это показатель опыта, сообщаемый пациентами, из 7 пунктов с рейтинговой шкалой от 0 до 4, который оценивает предполагаемые преимущества, которые лица, осуществляющие уход, испытывают при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг в областях, имеющих отношение к распространенному раку.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам, где более высокие баллы отражают большую воспринимаемую выгоду.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность семьи инструментом для ухода за умирающими, версия из 10 предметов [FAMCARE-10]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FAMCARE-10 был разработан для измерения удовлетворенности членов семьи уходом за пациентами на поздних стадиях рака по шкале от 0 (неудовлетворен) до 2 (удовлетворен), где более высокие общие баллы отражают большую удовлетворенность.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, внося свой вклад в шкалу самообслуживания пациентов [CSE-CSC]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CSE-CSC представляет собой шкалу из 10 пунктов (стандартизированная оценка от 0 до 100), предназначенную для измерения степени самоэффективности лица, осуществляющего уход, при содействии самообслуживанию пациента в контексте сложного ухода.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки реакции лица, осуществляющего уход [CRA]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CRA представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая измеряет влияние оказания медицинской помощи на уровне подшкалы без общего суммирующего балла.
Вопросы имеют рейтинговую шкалу от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен) с пятью подшкалами, которые оценивают влияние на график (/25), влияние на финансы (/15), отсутствие поддержки со стороны семьи (/25), влияние на здоровье. (/20) и самооценка (/30). Пункты четырех шкал (все, кроме самооценки) обычно имеют негативный оттенок, так что более высокие баллы указывают на более негативный опыт по этой подшкале.
|
6 месяцев
|
|
Инструмент социальной поддержки ENRICHD [ESSI]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ESSI — это шкала из 7 пунктов, используемая для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
Первые шесть пунктов имеют рейтинговую шкалу от 1 (никогда) до 5 (всегда), а седьмой оценивается в 4 балла за «да» и 2 балла за «нет».
Сумма баллов варьируется от 8 до 34.
Более низкий общий балл отражает меньшую поддержку.
|
6 месяцев
|
|
Шкала опыта близких отношений [ECR-16]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ECR-16 будет использоваться для измерения безопасности привязанности по шкале от 1 (не согласен) до 7 (согласен) с двумя подшкалами: тревога привязанности и избегание привязанности.
Обе подшкалы имеют общий балл 56, где более высокие баллы указывают на высокую ненадежность привязанности.
|
6 месяцев
|
|
Подшкала «Надежда на улучшение» шкалы ожиданий и оценки терапии [PATHEVH]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта подшкала из 4 пунктов (пункты 1, 4, 5 и 9) будет использоваться для оценки ожиданий эффективности взаимодействия, ориентированного на эмоции и симптомы (EASE) в группе лечения.
Они оцениваются от 1 (абсолютно неверно) до 5 (абсолютно верно), а пункты 1, 5 и 9 оцениваются в обратном порядке перед суммированием всех пунктов (общий диапазон баллов от 4 до 20), причем более высокие баллы отражают более позитивные ожидания результата.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .