Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие с ориентацией на эмоции и симптомы (EASE) для лиц, осуществляющих уход (EASE)

15 апреля 2024 г. обновлено: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE) для лиц, осуществляющих уход: рандомизированное контролируемое исследование фазы III вмешательства, направленного на травматический стресс у родителей детей, больных раком

Целью этого двухцентрового рандомизированного контролируемого исследования III фазы является оценка эффективности нового психотерапевтического вмешательства под названием «Взаимодействие, ориентированное на эмоции и симптомы» (EASE), у родителей, ухаживающих за ребенком или подростком, больным раком. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Снижает ли EASE тяжесть симптомов травматического стресса (основной результат)?

Для этого исследователи сравнит родителей, получающих EASE, с обычным уходом. Участники обеих групп заполнят пакет анкет при зачислении, а также через 4, 8, 12 недель и 6 месяцев после зачисления. Им также будет предложено принять участие в дополнительных качественных интервью, чтобы лучше понять свой опыт.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Jibb, RN, PhD
  • Номер телефона: 309160 416-813-7654
  • Электронная почта: lindsay.jibb@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elham Hashemi, MA
  • Номер телефона: 309043 416-813-7654
  • Электронная почта: elham.hashemi@sickkids.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированный основной родительский опекун/опекун в семье (т. е. родитель, принимающий на себя большую часть деятельности по уходу) за ребенком: i) у которого в течение предшествующих шести месяцев диагностирован новый или рецидивирующий опасный для жизни рак (приемлемость по типу заболевания согласно Детской онкологии Группа сетевой информационной системы Онтарио); ii) <18 лет; и iii) получение активной противораковой терапии;
  • Возраст ≥18 лет; и,
  • Способны оценивать результаты и участвовать в EASE на английском языке, который не обязательно должен быть их родным языком.

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивных функций или общения, которое может препятствовать участию в сеансах EASE или завершению измерения результатов, по мнению исследовательской группы;
  • Прохождение официальной постоянной психотерапии на момент приема на работу;
  • Активное суицидальное намерение, основанное на пункте Инструмента оценки и реагирования на стресс (DART), который широко используется при скрининге суицидальных намерений при раке; или,
  • Ожидается, что ребенок не выживет после окончания исследования, определенного медицинской командой ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат вмешательство EASE и обычный уход. EASE состоит из 8–12 психотерапевтических сеансов (около 30–60 минут каждый), проводимых опытным психиатром в течение 12 недель.
Сеансы EASE направлены на обеспечение реляционной поддержки, влияние на регулирование и решение проблем, связанных с раком у ребенка, изменениями в супружеских, семейных и других отношениях, а также с бременем многочисленных индивидуальных и семейных обязанностей.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 [PCL-5]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения симптомов травматического стресса.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос о состоянии здоровья SF-36v2
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения качества жизни.
6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента [PHQ-9]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения депрессивных симптомов.
6 месяцев
Шкала участия в уходе за здоровьем [CHE-s]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения способности родителей заботиться о своем ребенке.
6 месяцев
Шкала оценки адаптивности и сплоченности семьи III [FACES-III]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения восприятия родителями функционирования семьи.
6 месяцев
Анкета клинической оценки [CEQ]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения воспринимаемой родителями выгоды от взаимодействия с врачами.
6 месяцев
Удовлетворенность семьи инструментом для ухода за умирающими, версия из 10 предметов [FAMCARE-10]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения удовлетворенности родителей уходом.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Традиционная шкала мужественности-женственности [TMF]
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет использоваться для оценки гендерной роли.
Базовый уровень
Шкала оценки реакции лица, осуществляющего уход [CRA]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
6 месяцев
Инструмент социальной поддержки ENRICHD [ESSI]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
6 месяцев
Шкала опыта близких отношений [ECR-16]
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет использоваться для измерения безопасности вложений.
6 месяцев
Подшкала «Надежда на улучшение» шкалы ожиданий и оценки терапии [PATHEVH]
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет использоваться для оценки ожидаемой эффективности EASE в группе лечения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОСТОТА

Подписаться