Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid (EASE) voor zorgverleners (EASE)

9 december 2025 bijgewerkt door: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid (EASE) voor zorgverleners: een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie gericht op traumatische stress bij ouders van kinderen met kanker

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie op twee locaties is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe psychotherapeutische interventie genaamd Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) bij ouders die zorgen voor een kind of adolescent met kanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Vermindert EASE de ernst van traumatische stresssymptomen (primaire uitkomstmaat)?

Om dit te doen, zullen onderzoekers ouders die EASE krijgen, vergelijken met de gebruikelijke zorg. Deelnemers in beide groepen vullen het vragenlijstpakket in bij inschrijving, en 4, 8, en 12 weken en 6 maanden na inschrijving. Ze zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan optionele kwalitatieve interviews om hun ervaringen beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemde primaire ouderlijke gezinsverzorger/voogd (d.w.z. de ouder die de meerderheid van de zorgactiviteiten op zich neemt) van een kind: i) met de diagnose nieuwe of recidiverende levensbedreigende kanker in de voorgaande zes maanden (geschiktheid voor het ziektetype volgens de kinderoncologie Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 jaar; en, iii) het ontvangen van actieve kankertherapie;
  • Leeftijd ≥18 jaar; En,
  • In staat om resultaatmetingen te voltooien en zich bezig te houden met EASE in het Engels, wat niet hun eerste taal hoeft te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een stoornis in het cognitief functioneren of de communicatie die deelname aan EASE-sessies of voltooiing van de uitkomstmaat zou uitsluiten, zoals bepaald door het onderzoeksteam;
  • Het ontvangen van formele lopende psychotherapie op het moment van aanwerving;
  • Actieve suïcidale intentie, gebaseerd op een item in de Distress Assessment and Response Tool (DART) dat op grote schaal wordt gebruikt bij het screenen op suïcidale intentie bij kanker; of,
  • Het kind zal naar verwachting de duur van de proef niet overleven, zoals bepaald door het medische team van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen de Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) interventie en de gebruikelijke zorg ontvangen. EASE bestaat uit 8-12 psychotherapeutische sessies (elk ongeveer 30-60 minuten) die gedurende 12 weken worden gegeven door een getrainde arts in de geestelijke gezondheidszorg.
Gedragsmatig: Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid (EASE)
EASE-sessies zijn gericht op het bieden van relationele ondersteuning, affectregulering en het oplossen van problemen met betrekking tot kanker bij het kind, veranderingen in huwelijks-, gezins- en andere relaties, en de last van meerdere individuele en gezinsverantwoordelijkheden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Stanford Acute Stress Reaction-vragenlijst [SASRQ]
Tijdsspanne: 6 maanden
SASRQ is een zelfrapportagemeting met 30 items en een beoordelingsschaal van 0-30 (totaal bereik 0-150) die de aanwezigheid en ernst van traumatische stresssymptomen beoordeelt. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PTSD-checklist voor DSM-5 [PCL-5]
Tijdsspanne: 6 maanden
PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items met een beoordelingsschaal van 0-4 (totaal bereik 0-80) die de aanwezigheid en ernst van traumatische stresssymptomen beoordeelt. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst.
6 maanden
De SF-36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-36v2 bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid. Het kan worden gescoord met behulp van zowel normgebaseerde scoringsalgoritmen (NBS) als het originele scoresysteem van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
6 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid [PHQ-9]
Tijdsspanne: 6 maanden
PHQ-9 is een meting van 9 items met een beoordelingsschaal van 0-3 (totaal bereik 0-27) die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de depressie.
6 maanden
Evaluatieschalen voor aanpassingsvermogen en cohesie van gezinnen III [FACES-III]
Tijdsspanne: 6 maanden
FACES-III is een meting van 20 items met een beoordelingsschaal van 1-5 die zal worden gebruikt om het door ouders ervaren gezinsfunctioneren te beoordelen. Tien items meten de samenhang van het gezin en tien items meten het aanpassingsvermogen (respectievelijk bereik 10-50), waarbij hogere scores voor elk domein duiden op een grotere connectiviteit of flexibiliteit in vergelijking met terugtrekking of rigiditeit.
6 maanden
Klinische evaluatievragenlijst [CEQ]
Tijdsspanne: 6 maanden
CEQ is een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatstaf met zeven items en een beoordelingsschaal van 0-4, die de waargenomen voordelen beoordeelt die zorgverleners ervaren in hun interacties met zorgverleners op domeinen die relevant zijn voor gevorderde kanker. Een totaalscore wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een groter waargenomen voordeel weerspiegelen.
6 maanden
Gezinstevredenheid met de tool voor zorg rond het levenseinde, versie met 10 items [FAMCARE-10]
Tijdsspanne: 6 maanden
FAMCARE-10 is ontwikkeld om de tevredenheid van mantelzorgers over de zorg voor patiënten met gevorderde kanker te meten met een beoordelingsschaal van 0 (ontevreden) tot 2 (tevreden), waarbij hogere totaalscores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
6 maanden
De zelfeffectiviteit van zorgverleners bij het bijdragen aan de zelfzorgschaal van patiënten [CSE-CSC]
Tijdsspanne: 6 maanden
CSE-CSC is een schaal van 10 items (gestandaardiseerde score 0-100) om de mate van zelfeffectiviteit van de zorgverlener te meten bij het bijdragen aan de zelfzorg van de patiënt in de complexe zorgcontext. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor reacties van zorgverleners [CRA]
Tijdsspanne: 6 maanden
CRA is een schaal met 24 items die de impact meet van het verlenen van zorg op subschaalniveau, zonder algemene summatieve score. Items hebben een beoordelingsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) met vijf subschalen die de impact op de planning (/25), de impact op de financiën (/15), het gebrek aan gezinsondersteuning (/25) en de impact op de gezondheid beoordelen. (/20) en zelfwaardering (/30). De items in vier van de schalen (allemaal behalve zelfwaardering) worden over het algemeen in een negatieve connotatie geformuleerd, zodat hogere scores duiden op een negatievere ervaring voor die subschaal.
6 maanden
ENRICHD Instrument voor sociale ondersteuning [ESSI]
Tijdsspanne: 6 maanden
ESSI is een schaal met zeven items die wordt gebruikt om waargenomen sociale steun te meten. De eerste zes items hebben een beoordelingsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en het zevende item krijgt een score van 4 voor 'ja' en 2 voor 'nee'. De totale scores variëren van 8 tot 34. Een lagere totaalscore weerspiegelt minder steun.
6 maanden
Schaal voor ervaringen in hechte relaties [ECR-16]
Tijdsspanne: 6 maanden
ECR-16 zal worden gebruikt om de veiligheid van gehechtheid te meten met een beoordelingsschaal van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens) met twee subschalen: hechtingsangst en gehechtheidsvermijding. Beide subschalen hebben een totaalscore van 56, waarbij hogere scores wijzen op een hoge mate van gehechtheidsonveiligheid.
6 maanden
Subschaal Hoop op verbetering van de Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tijdsspanne: Basislijn
Deze subschaal van 4 items (items 1, 4, 5 en 9) zal worden gebruikt om de verwachting van de effectiviteit van Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) in de behandelarm te beoordelen. Ze worden beoordeeld van 1 (absoluut fout) tot 5 (absoluut goed) en de items 1, 5 en 9 worden omgedraaid voordat alle items worden opgeteld (totaalscorebereik 4-20), waarbij hogere scores een positievere uitkomstverwachting weerspiegelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4542

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren