Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE) dla opiekunów (EASE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE) dla opiekunów: randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące interwencji ukierunkowanej na stres traumatyczny u rodziców dzieci chorych na raka

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy, prowadzonego w dwóch ośrodkach, jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji psychoterapeutycznej zwanej zaangażowaniem skoncentrowanym na emocjach i objawach (EASE) u rodziców opiekujących się dzieckiem lub nastolatkiem chorym na nowotwór. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy EASE zmniejsza nasilenie objawów stresu traumatycznego (główny wynik)?

W tym celu badacze porównają rodziców korzystających z programu EASE ze zwykłą opieką. Uczestnicy obu grup wypełnią pakiet kwestionariuszy w momencie rejestracji oraz 4, 8 i 12 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji. Zostaną także zaproszeni do udziału w opcjonalnych wywiadach jakościowych, aby lepiej zrozumieć swoje doświadczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikujący się główny opiekun rodzinny/opiekun (tj. rodzic przejmujący większość czynności opiekuńczych) nad dzieckiem: i) u którego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano nowy lub nawrót nowotworu zagrażającego życiu (kwalifikacja do rodzaju choroby zgodnie z Wydziałem Onkologii Dziecięcej Grupa Sieciowego Systemu Informacyjnego Ontario); ii) <18 lat; oraz iii) otrzymywanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej;
  • Wiek ≥18 lat; I,
  • Potrafi przeprowadzić pomiary wyników i zaangażować się w EASE w języku angielskim, który nie musi być ich pierwszym językiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcjonowania poznawczego lub komunikacji, które uniemożliwiałoby udział w sesjach EASE lub ukończenie pomiaru wyników, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego;
  • Otrzymanie formalnej, ciągłej psychoterapii w momencie rekrutacji;
  • Aktywny zamiar samobójczy, w oparciu o element narzędzia oceny i reagowania w obliczu zagrożenia (DART), które było szeroko stosowane w badaniach przesiewowych zamiarów samobójczych w przypadku raka; Lub,
  • Jak ustalił zespół medyczny dziecka, nie oczekuje się, że dziecko przeżyje dłużej niż czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję w ramach zaangażowania skoncentrowanego na emocjach i objawach (EASE) oraz zwykłą opiekę. EASE składa się z 8–12 sesji psychoterapeutycznych (około 30–60 minut każda) prowadzonych przez przeszkolonego lekarza zdrowia psychicznego przez 12 tygodni.
Behawioralne: Zaangażowanie skoncentrowane na emocjach i objawach (EASE)
Sesje EASE mają na celu zapewnienie wsparcia w relacjach, regulację wpływu i rozwiązywanie problemów związanych z nowotworem u dziecka, zmianami w relacjach małżeńskich, rodzinnych i innych oraz ciężarem wielu obowiązków indywidualnych i rodzinnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Reakcji Na Ostry Stres Stanforda [SASRQ]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SASRQ to 30-elementowy miernik samoopisowy ze skalą ocen 0-30 (całkowity zakres 0-150), który ocenia obecność i nasilenie objawów stresu traumatycznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 [PCL-5]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy ze skalą ocen 0–4 (całkowity zakres 0–80), który ocenia obecność i nasilenie objawów stresu traumatycznego. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
6 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36v2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36v2 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne. Można go oceniać zarówno za pomocą algorytmów punktacji opartej na normach (NBS), jak i oryginalnego systemu punktacji 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowa miara o skali ocen 0-3 (całkowity zakres 0-27), która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
6 miesięcy
Skale Oceny Przystosowalności i Spójności Rodziny III [FACES-III]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACES-III to 20-elementowa miara o skali ocen od 1 do 5, która zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania rodziny postrzeganej przez rodziców. 10 pozycji mierzy spójność rodziny, a 10 pozycji mierzy zdolność adaptacji (odpowiednio zakres 10–50), przy czym wyższe wyniki dla każdej domeny wskazują na większą łączność lub elastyczność w porównaniu z brakiem zaangażowania lub sztywnością.
6 miesięcy
Kwestionariusz oceny klinicznej [CEQ]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CEQ to 7-elementowy miernik doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów, w skali ocen od 0 do 4, który pozwoli ocenić postrzegane korzyści, jakich doświadczają opiekunowie w kontaktach ze świadczeniodawcami w dziedzinach istotnych dla zaawansowanej choroby nowotworowej. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników pozycji, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą korzyść.
6 miesięcy
Zadowolenie rodziny dzięki narzędziu do opieki nad osobami po zużyciu, wersja 10-elementowa [FAMCARE-10]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FAMCARE-10 opracowano w celu pomiaru zadowolenia opiekunów rodzinnych z opieki nad pacjentami z zaawansowanym nowotworem, w skali ocen od 0 (niezadowolony) do 2 (zadowolony), gdzie wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większe zadowolenie.
6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności opiekuna w zakresie wkładu w samoopiekę pacjenta [CSE-CSC]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CSE-CSC to 10-punktowa skala (standaryzowany wynik 0-100) służąca do pomiaru stopnia poczucia własnej skuteczności opiekuna w zakresie wkładu w samoopiekę pacjenta w kontekście opieki kompleksowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Reakcji Opiekuna [CRA]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CRA to 24-elementowa skala, która mierzy wpływ zapewniania opieki na poziomie podskali, bez ogólnego wyniku podsumowującego. Pozycje mają skalę ocen od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) z pięcioma podskalami oceniającymi wpływ na harmonogram (/25), wpływ na finanse (/15), brak wsparcia ze strony rodziny (/25), wpływ na zdrowie (/20) i samoocena (/30). Pozycje w czterech skalach (wszystkie z wyjątkiem samooceny) są na ogół sformułowane w negatywny sposób, tak że wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne doświadczenia w tej podskali.
6 miesięcy
Instrument wsparcia społecznego ENRICHD [ESSI]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESSI to siedmiopunktowa skala służąca do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego. Pierwsze sześć pozycji ma skalę ocen od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas), a siódma otrzymuje 4 punkty za „tak” i 2 za „nie”. Całkowita liczba punktów waha się od 8 do 34. Niższy wynik całkowity odzwierciedla mniejsze wsparcie.
6 miesięcy
Doświadczenia w Skali Bliskich Relacji [ECR-16]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ECR-16 będzie używany do pomiaru bezpieczeństwa przywiązania w skali ocen od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się) z dwiema podskalami: Lęk przywiązania i Unikanie przywiązania. Obie podskale mają łączny wynik 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom niepewności przywiązania.
6 miesięcy
Podskala Nadziei na Poprawę Skali Oczekiwań i Oceny Terapii [PATHEVH]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta 4-elementowa podskala (pozycje 1, 4, 5 i 9) zostanie wykorzystana do oceny oczekiwań dotyczących skuteczności zaangażowania skoncentrowanego na emocjach i objawach (EASE) w grupie leczenia. Ocenia się je w skali od 1 (całkowicie błędne) do 5 (całkowicie słuszne), a pozycje 1, 5 i 9 są oceniane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem wszystkich pozycji (całkowity zakres wyników 4-20), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne oczekiwania dotyczące wyniku.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj