Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt sitoutuminen (EASE) omaishoitajille (EASE)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt sitoutuminen (EASE) omaishoitajille: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interventiosta, joka kohdistuu traumaattiseen stressiin syöpään sairastuneiden lasten vanhempien kanssa

Tämän kaksipaikkaisen vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden psykoterapeuttisen interventio, nimeltään Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE), tehokkuutta vanhemmilla, jotka hoitavat syöpään sairastavaa lasta tai nuorta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Vähentääkö EASE traumaattisen stressin oireiden vakavuutta (ensisijainen tulos)?

Tätä varten tutkijat vertaavat EASE-hoitoa saavia vanhempia tavalliseen hoitoon. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä sekä 4, 8 ja 12 viikkoa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Heitä kutsutaan myös osallistumaan valinnaisiin laadullisiin haastatteluihin ymmärtääkseen paremmin heidän kokemuksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsensä tunnistama lapsen ensisijainen vanhemman perheen hoitaja/huoltaja (eli vanhempi, joka vastaa suurimmasta osasta hoitotoimia): i) jolla on diagnosoitu uusi tai uusiutunut hengenvaarallinen syöpä edellisten kuuden kuukauden aikana (tautityyppinen kelpoisuus lasten onkologian mukaan Ontarion verkkotietojärjestelmän ryhmä); ii) <18-vuotias; ja iii) aktiivisen syöpähoidon saaminen;
  • Ikä ≥18 vuotta; ja,
  • Pystyy suorittamaan tulosmittauksia ja osallistumaan EASE-ohjelmaan englanniksi, jonka ei tarvitse olla heidän äidinkielensä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen toiminnan tai kommunikoinnin heikkeneminen, joka estäisi osallistumisen EASE-istuntoihin tai tulosmittauksen suorittamisen, kuten tutkimusryhmä on määrittänyt;
  • Muodollisen jatkuvan psykoterapian saaminen rekrytoinnin yhteydessä;
  • Aktiivinen itsemurhaaiko, joka perustuu Distress Assessment and Response Toolin (DART) kohteeseen, jota on käytetty laajalti syövän itsemurhaaikomusten seulonnassa; tai,
  • Lapsen ei odoteta selviävän hengissä kokeen keston jälkeen, kuten lapsen lääketieteellinen tiimi on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tunne- ja oirekeskeisen sitoutumisen (EASE) -intervention ja tavanomaista hoitoa. EASE koostuu 8-12 psykoterapeuttisesta istunnosta (kukin noin 30-60 minuuttia), jotka koulutettu mielenterveyskliinikko toimittaa 12 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Tunteisiin ja oireisiin keskittynyt sitoutuminen (EASE)
EASE-istunnot on suunnattu antamaan suhdetukea, vaikuttamissääntelyä ja ongelmanratkaisua, jotka liittyvät lapsen syöpään, puoliso-, perhe- ja muiden suhteiden muutoksiin sekä monien yksilö- ja perhevastuiden taakkaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin akuutin stressireaktion kyselylomake [SASRQ]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SASRQ on 30-kohdan itseraportointimitta, jonka luokitusasteikko on 0-30 (kokonaisalue 0-150), joka arvioi traumaattisten stressioireiden esiintymisen ja vakavuuden. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle [PCL-5]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCL-5 on 20-kohdan itseraportointimitta, jonka luokitusasteikko on 0-4 (kokonaisalue 0-80), joka arvioi traumaattisten stressioireiden esiintymisen ja vakavuuden. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
6 kuukautta
SF-36v2 terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36v2 koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetomittaria: fyysinen ja henkinen terveys. Se voidaan pisteyttää käyttämällä sekä normipohjaisia ​​pisteytysalgoritmeja (NBS) että alkuperäistä 0-100 pisteytysjärjestelmää, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Potilaan terveyskysely [PHQ-9]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PHQ-9 on 9 kohdan mitta, jonka luokitusasteikko on 0-3 (kokonaisalue 0-27), joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
6 kuukautta
Perheen sopeutumiskyvyn ja yhteenkuuluvuuden arviointiasteikot III [FACES-III]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACES-III on 20 kohdan mitta, jonka luokitusasteikko on 1-5 ja jota käytetään arvioimaan vanhempien kokemaa perheen toimintaa. 10 kohdetta mittaavat perheen yhteenkuuluvuutta ja 10 kohdetta sopeutumiskykyä (vaihteluväli 10–50). Jokaisen verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittavat parempaa liitettävyyttä tai joustavuutta verrattuna irrottamiseen tai jäykkyyteen.
6 kuukautta
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CEQ on 7 kohdan potilaiden raportoima kokemusmittaus, jonka luokitusasteikko on 0–4. Se arvioi omaishoitajien kokemia hyötyjä vuorovaikutuksessaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa aloilla, jotka ovat tärkeitä edenneen syövän kannalta. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kohteet, joissa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa koettua hyötyä.
6 kuukautta
Perheen tyytyväisyys loppuelämän hoitotyökaluun, 10 tuotteen versio [FAMCARE-10]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAMCARE-10 kehitettiin mittaamaan omaishoitajien tyytyväisyyttä edenneen syöpäpotilaiden hoitoon asteikolla 0 (tyytymätön) 2:een (tyytyväinen), jossa korkeammat kokonaispisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukautta
Omaishoitajan omatehokkuus potilaan itsehoitoasteikon edistämisessä [CSE-CSC]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSE-CSC on 10 kohdan asteikko (standardoitu pistemäärä 0–100), jolla mitataan hoitajan omatehokkuutta osallistuessaan potilaan itsehoitoon monimutkaisen hoidon kontekstissa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRA on 24 pisteen asteikko, joka mittaa hoidon vaikutusta ala-asteikkotasolla ilman kokonaispistemäärää. Kohteiden luokitusasteikko on 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä) ja viisi ala-asteikkoa, jotka arvioivat vaikutusta aikatauluun (/25), vaikutusta talouteen (/15), perheen tuen puutetta (/25), vaikutusta terveyteen (/20) ja itsetunto (/30). Neljän asteikon kohteet (kaikki paitsi itsetunto) ilmaistaan ​​yleensä negatiivisessa konnotaatiossa siten, että korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kokemusta kyseisellä ala-asteikolla.
6 kuukautta
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ESSI on 7-osainen asteikko, jolla mitataan koettua sosiaalista tukea. Ensimmäisen kuuden kohdan luokitusasteikko on 1 (ei missään vaiheessa) 5:een (koko ajan), ja seitsemäs saa arvosanan 4 'kyllä' ja 2 'ei'. Kokonaispisteet vaihtelevat 8-34. Alempi kokonaispistemäärä heijastaa vähemmän tukea.
6 kuukautta
Kokemuksia lähisuhteista [ECR-16]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECR-16:ta käytetään kiinnittymisen turvallisuuden mittaamiseen luokitusasteikolla 1 (eri mieltä) 7 (hyväksyn) kahdella ala-asteikolla: Attachment Axiety ja Attachment Avoidance. Kummankin ala-asteikon kokonaispistemäärä on 56, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurta kiintymysvarmuutta.
6 kuukautta
Hope of Improvement -alaasteikko terapian odotus- ja arviointiasteikossa [PATHEVH]
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä 4-osaista alaasteikkoa (kohdat 1, 4, 5 ja 9) käytetään arvioitaessa odotuksia tunne- ja oirekeskeisen sitoutumisen (EASE) tehokkuudesta hoitohaarassa. Ne on arvioitu 1:stä (ehdottomasti väärin) 5:een (täysin oikein) ja kohteet 1, 5 ja 9 pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki kohteet lasketaan yhteen (kokonaispistemäärät 4–20) korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat positiivisempia odotuksia.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa