Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjon og symptomfokusert engasjement (EASE) for omsorgspersoner (EASE)

9. desember 2025 oppdatert av: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Emosjon og symptomfokusert engasjement (EASE) for omsorgspersoner: En fase III randomisert kontrollert studie av en intervensjon rettet mot traumatisk stress hos foreldre til barn med kreft

Målet med denne randomiserte, kontrollerte fase III-studien på to steder er å evaluere effektiviteten av en ny psykoterapeutisk intervensjon kalt Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos foreldre som tar seg av et barn eller en ungdom med kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Reduserer EASE alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer (primært utfall)?

For å gjøre det, vil forskere sammenligne foreldre som mottar EASE med vanlig omsorg. Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemapakken ved påmelding og 4, 8 og 12 uker og 6 måneder etter påmelding. De vil også bli invitert til å delta i valgfrie kvalitative intervjuer for å bedre forstå opplevelsen deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert primær foreldre/foresatte (dvs. forelder som antar de fleste omsorgsaktiviteter) til et barn: i) diagnostisert med en ny eller tilbakefallende livstruende kreft i løpet av de foregående seks månedene (kvalifisering for sykdomstype i henhold til Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år gammel; og, iii) å motta aktiv kreftterapi;
  • Alder ≥18 år; og,
  • Kunne fullføre resultatmål og engasjere seg i EASE på engelsk, som ikke trenger å være deres førstespråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkelse i kognitiv funksjon eller kommunikasjon som ville utelukke deltakelse i EASE-økter eller fullføring av resultatmål, som bestemt av forskerteamet;
  • Motta formell pågående psykoterapi på tidspunktet for rekruttering;
  • Aktiv selvmordsintensjon, basert på et element i Distress Assessment and Response Tool (DART) som har blitt mye brukt i selvmordsintensjonsscreening ved kreft; eller,
  • Barnet forventes ikke å overleve utover prøveperioden, som bestemt av barnets medisinske team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) intervensjon og vanlig omsorg. EASE består av 8-12 psykoterapeutiske økter (~30-60 minutter hver) levert av en utdannet psykolog over 12 uker.
Atferdsmessig: Følelser og symptomfokusert engasjement (EASE)
EASE-økter er rettet mot å gi relasjonsstøtte, affektregulering og problemløsning relatert til kreft hos barnet, til endringer i ektefelle, familie og andre forhold, og til byrden av flere individuelle og familieansvar.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire [SASRQ]
Tidsramme: 6 måneder
SASRQ er et 30-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-30 (totalt område 0-150) som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekklisten for DSM-5 [PCL-5]
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål med en vurderingsskala på 0-4 (totalt område 0-80) som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad.
6 måneder
SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
SF-36v2 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og mental helse. Det kan skåres ved bruk av både normbaserte skåringsalgoritmer (NBS) og det originale 0-100 skåringssystemet, der høyere skårer indikerer bedre helsestatus.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema [PHQ-9]
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 er et 9-elements mål med en vurderingsskala på 0-3 (totalt område 0-27) som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depresjon.
6 måneder
Familietilpasningsevne og samholdsevalueringsskala III [FACES-III]
Tidsramme: 6 måneder
FACES-III er et 20-elements mål med en vurderingsskala fra 1-5 som vil bli brukt til å vurdere foreldres oppfattede familiefungering. 10-elementer måler familiesamhold og 10-elementer måler tilpasningsevne (henholdsvis rekkevidde 10-50), med høyere score for hvert domene som indikerer større tilkobling eller fleksibilitet sammenlignet med frakobling eller stivhet.
6 måneder
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsramme: 6 måneder
CEQ er et 7-elements pasientrapportert erfaringsmål med en vurderingsskala fra 0-4 som vil vurdere de opplevde fordelene som omsorgspersoner opplever i sin interaksjon med helsepersonell i domener som er relevante for avansert kreft. En totalscore beregnes ved å summere elementskårene der høyere skårer reflekterer større opplevd nytte.
6 måneder
Familietilfredshet med pleieverktøy for livets slutt, versjon med 10 elementer [FAMCARE-10]
Tidsramme: 6 måneder
FAMCARE-10 ble utviklet for å måle pårørendes tilfredshet med omsorgen til pasienter med avansert kreft med en karakterskala fra 0 (misfornøyd) til 2 (fornøyd) der høyere totalskår reflekterer større tilfredshet.
6 måneder
Caregivers egeneffektivitet i å bidra til pasientens egenomsorgsskala [CSE-CSC]
Tidsramme: 6 måneder
CSE-CSC er en 10-elements skala (standardisert poengsum 0-100) for å måle omfanget av egeneffektivitet til omsorgspersonen når han bidrar til pasientens egenomsorg i kompleks omsorgskontekst. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsramme: 6 måneder
CRA er en 24-elements skala som måler effekten av å gi omsorg på underskalanivå, uten total summativ poengsum. Elementer har en vurderingsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med fem underskalaer som vurderer innvirkning på tidsplanen (/25), innvirkning på økonomi (/15), mangel på familiestøtte (/25), innvirkning på helse (/20), og selvtillit (/30). Elementene i fire av skalaene (alle unntatt selvtillit) er generelt formulert i en negativ konnotasjon slik at høyere poengsum indikerer en mer negativ opplevelse for den underskalaen.
6 måneder
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsramme: 6 måneder
ESSI er en 7-delt skala som brukes til å måle opplevd sosial støtte. De seks første elementene har en vurderingsskala fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og den syvende får 4 for "ja" og 2 for "nei". Totalpoengsummen varierer fra 8 til 34. En lavere totalscore reflekterer mindre støtte.
6 måneder
Erfaringsskala for nære relasjoner [ECR-16]
Tidsramme: 6 måneder
ECR-16 vil bli brukt til å måle tilknytningssikkerhet med en vurderingsskala fra 1 (uenig) til 7 (enig) med to underskalaer: Tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse. Begge delskalaene har en totalscore på 56 hvor høyere skår indikerer høy tilknytningsusikkerhet.
6 måneder
Hope of Improvement-underskalaen til Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsramme: Grunnlinje
Denne 4-elements underskalaen (elementene 1, 4, 5 og 9) vil bli brukt til å vurdere forventninger til effektiviteten av Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) i behandlingsarmen. De er rangert fra 1 (helt feil) til 5 (helt riktig) og elementene 1, 5 og 9 er reversert før de summerer alle elementene (total poengsum 4-20) med høyere poengsum som reflekterer mer positivt resultatforventning.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere