Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjon og symptomfokusert engasjement (EASE) for omsorgspersoner (EASE)

15. april 2024 oppdatert av: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Emosjon og symptomfokusert engasjement (EASE) for omsorgspersoner: En fase III randomisert kontrollert studie av en intervensjon rettet mot traumatisk stress hos foreldre til barn med kreft

Målet med denne randomiserte, kontrollerte fase III-studien på to steder er å evaluere effektiviteten av en ny psykoterapeutisk intervensjon kalt Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos foreldre som tar seg av et barn eller en ungdom med kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Reduserer EASE alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer (primært utfall)?

For å gjøre det, vil forskere sammenligne foreldre som mottar EASE med vanlig omsorg. Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemapakken ved påmelding og 4, 8 og 12 uker og 6 måneder etter påmelding. De vil også bli invitert til å delta i valgfrie kvalitative intervjuer for å bedre forstå opplevelsen deres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert primær foreldre/foresatte (dvs. forelder som antar de fleste omsorgsaktiviteter) til et barn: i) diagnostisert med en ny eller tilbakefallende livstruende kreft i løpet av de foregående seks månedene (kvalifisering for sykdomstype i henhold til Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år gammel; og, iii) å motta aktiv kreftterapi;
  • Alder ≥18 år; og,
  • Kunne fullføre resultatmål og engasjere seg i EASE på engelsk, som ikke trenger å være deres førstespråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkelse i kognitiv funksjon eller kommunikasjon som ville utelukke deltakelse i EASE-økter eller fullføring av resultatmål, som bestemt av forskerteamet;
  • Motta formell pågående psykoterapi på tidspunktet for rekruttering;
  • Aktiv selvmordsintensjon, basert på et element i Distress Assessment and Response Tool (DART) som har blitt mye brukt i selvmordsintensjonsscreening ved kreft; eller,
  • Barnet forventes ikke å overleve utover prøveperioden, som bestemt av barnets medisinske team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta EASE-intervensjonen og vanlig omsorg. EASE består av 8-12 psykoterapeutiske økter (~30-60 minutter hver) levert av en utdannet psykolog over 12 uker.
Atferdsmessig: LETTHET
EASE-økter er rettet mot å gi relasjonsstøtte, affektregulering og problemløsning relatert til kreft hos barnet, til endringer i ektefelle, familie og andre forhold, og til byrden av flere individuelle og familieansvar.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 [PCL-5]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle traumatiske stresssymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette skal brukes til å måle livskvalitet.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema [PHQ-9]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
6 måneder
Caregiving Health Engagement Scale [CHE-s]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle foreldrenes evne til å ta vare på barnet sitt.
6 måneder
Familietilpasningsevne og samholdsevaluering skala III [FACES-III]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle foreldres oppfattede familiefungering.
6 måneder
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle foreldres oppfattede nytte av samhandling med klinikere.
6 måneder
Familietilfredshet med pleieverktøy for livets slutt, versjon med 10 elementer [FAMCARE-10]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle foreldretilfredshet med omsorgen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tradisjonell maskulinitet-femininitetsskala [TMF]
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli brukt til å vurdere kjønnsrollen.
Grunnlinje
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsramme: 6 måneder
Dette skal brukes til å måle omsorgsbyrden.
6 måneder
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsramme: 6 måneder
Dette skal brukes til å måle opplevd sosial støtte.
6 måneder
Erfaringsskala for nære relasjoner [ECR-16]
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli brukt til å måle vedleggssikkerhet.
6 måneder
Hope of Improvement-underskalaen til Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli brukt til å vurdere forventning om EASE-effektivitet i behandlingsarmen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LETTHET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere