Coinvolgimento focalizzato sulle emozioni e sui sintomi (EASE) per i caregiver (EASE)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Coinvolgimento focalizzato sulle emozioni e sui sintomi (EASE) per i caregiver: uno studio controllato randomizzato di fase III di un intervento mirato allo stress traumatico nei genitori di bambini affetti da cancro
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato di fase III in due siti è valutare l’efficacia di un nuovo intervento psicoterapeutico chiamato Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) nei genitori che si prendono cura di un bambino o adolescente affetto da cancro. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- L'EASE riduce la gravità dei sintomi da stress traumatico (risultato primario)?
Per fare ciò, i ricercatori confronteranno i genitori che ricevono EASE con le cure abituali. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno il pacchetto di questionari al momento dell'iscrizione e 4, 8 e 12 settimane e 6 mesi dopo l'iscrizione. Saranno inoltre invitati a partecipare a interviste qualitative facoltative per comprendere meglio la loro esperienza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elham Hashemi, MA
- Numero di telefono: 309043 416-813-7654
- Email: elham.hashemi@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Numero di telefono: 309160 416-813-7654
- Email: lindsay.jibb@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contatto:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Numero di telefono: 416-813-7654 x309160
- Email: lindsay.jibb@sickkids.ca
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Investigatore principale:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
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Toronto, Ontario, Canada
- Attivo, non reclutante
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutore/tutore della famiglia genitoriale primaria autoidentificato (vale a dire, genitore che si assume la maggior parte delle attività di cura) di un bambino: i) con diagnosi di un cancro nuovo o recidivo potenzialmente letale nei sei mesi precedenti (idoneità per il tipo di malattia secondo il Dipartimento di Oncologia Pediatrica Gruppo del Sistema Informativo in Rete dell'Ontario); ii) <18 anni di età; e, iii) ricevere una terapia antitumorale attiva;
- Età ≥18 anni; E,
- In grado di completare le misure di risultato e impegnarsi in EASE in inglese, che non deve essere necessariamente la loro prima lingua.
Criteri di esclusione:
- Compromissione del funzionamento cognitivo o della comunicazione che precluderebbe la partecipazione alle sessioni EASE o il completamento della misura dei risultati, come determinato dal gruppo di ricerca;
- Ricevere una psicoterapia formale in corso al momento del reclutamento;
- Intenzione suicidaria attiva, basata su un elemento del Distress Assessment and Response Tool (DART) che è stato ampiamente utilizzato nello screening dell'intenzione suicidaria nel cancro; O,
- Non si prevede che il bambino sopravviva oltre la durata dello studio, come stabilito dall'équipe medica del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento EASE (Emotion and Symptom-focused Engagement) e le cure abituali.
EASE consiste in 8-12 sessioni psicoterapeutiche (~30-60 minuti ciascuna) erogate da un medico esperto di salute mentale nell'arco di 12 settimane.
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Le sessioni EASE sono dirette a fornire supporto relazionale, regolazione affettiva e risoluzione di problemi legati al cancro nel bambino, ai cambiamenti nelle relazioni coniugali, familiari e di altro tipo, e al peso delle molteplici responsabilità individuali e familiari.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulle reazioni acute allo stress di Stanford [SASRQ]
Lasso di tempo: 6 mesi
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SASRQ è una misura di autovalutazione composta da 30 item con una scala di valutazione da 0 a 30 (intervallo totale 0-150) che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di stress traumatico.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 [PCL-5]
Lasso di tempo: 6 mesi
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PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item con una scala di valutazione 0-4 (intervallo totale 0-80) che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di stress traumatico.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità.
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6 mesi
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L'indagine sanitaria SF-36v2
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-36v2 è composto da otto scale che producono due misure riassuntive: salute fisica e mentale.
Può essere valutato utilizzando sia algoritmi di punteggio basati sulla norma (NBS) sia il sistema di punteggio originale 0-100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]
Lasso di tempo: 6 mesi
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PHQ-9 è una misura composta da 9 item con una scala di valutazione pari a 0-3 (intervallo totale 0-27) che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
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6 mesi
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Scale di valutazione dell'adattabilità e della coesione familiare III [FACES-III]
Lasso di tempo: 6 mesi
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FACES-III è una misura composta da 20 item con una scala di valutazione da 1 a 5 che verrà utilizzata per valutare il funzionamento familiare percepito dai genitori.
10 item misurano la coesione familiare e 10 item misurano l’adattabilità (range 10-50, rispettivamente), con punteggi più alti per ciascun dominio che indicano una maggiore connettività o flessibilità rispetto al disimpegno o alla rigidità.
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6 mesi
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Questionario di valutazione clinica [CEQ]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il CEQ è una misura dell'esperienza riferita dal paziente composta da 7 elementi con una scala di valutazione da 0 a 4 che valuterà i benefici percepiti che gli operatori sanitari sperimentano nelle loro interazioni con gli operatori sanitari in ambiti rilevanti per il cancro avanzato.
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi in cui i punteggi più alti riflettono un maggiore beneficio percepito.
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6 mesi
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Strumento sulla soddisfazione della famiglia rispetto alle cure di fine vita, versione da 10 elementi [FAMCARE-10]
Lasso di tempo: 6 mesi
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FAMCARE-10 è stato sviluppato per misurare la soddisfazione del caregiver familiare nella cura di pazienti con cancro avanzato con una scala di valutazione da 0 (insoddisfatto) a 2 (soddisfatto) dove punteggi totali più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
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6 mesi
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Autoefficacia del caregiver nel contribuire alla scala di autocura del paziente [CSE-CSC]
Lasso di tempo: 6 mesi
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CSE-CSC è una scala a 10 item (punteggio standardizzato 0-100) volta a misurare il grado di autoefficacia del caregiver nel contribuire alla cura di sé del paziente nel contesto assistenziale complesso.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della reazione del caregiver [CRA]
Lasso di tempo: 6 mesi
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CRA è una scala composta da 24 item che misura l’impatto della fornitura di assistenza a livello di sottoscala, senza punteggio sommativo complessivo.
Gli item hanno una scala di valutazione da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con cinque sottoscale che valutano l'impatto sul programma (/25), l'impatto sulle finanze (/15), la mancanza di sostegno familiare (/25), l'impatto sulla salute (/20) e autostima (/30). Gli item in quattro scale (tutte tranne l'autostima) sono generalmente espressi con una connotazione negativa tale che punteggi più alti indicano un'esperienza più negativa per quella sottoscala.
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6 mesi
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Strumento di sostegno sociale ENRICHD [ESSI]
Lasso di tempo: 6 mesi
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L’ESSI è una scala composta da 7 item utilizzata per misurare il sostegno sociale percepito.
I primi sei item hanno una scala di valutazione da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e al settimo viene assegnato un punteggio di 4 per "sì" e 2 per "no".
I punteggi totali vanno da 8 a 34.
Un punteggio totale inferiore riflette un supporto inferiore.
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6 mesi
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Scala delle esperienze nelle relazioni strette [ECR-16]
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ECR-16 verrà utilizzato per misurare la sicurezza dell'attaccamento con una scala di valutazione da 1 (disaccordo) a 7 (accordo) con due sottoscale: ansia di attaccamento e evitamento di attaccamento.
Entrambe le sottoscale hanno un punteggio totale di 56 dove i punteggi più alti indicano un’elevata insicurezza dell’attaccamento.
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6 mesi
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Sottoscala Speranza di miglioramento della Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa sottoscala composta da 4 elementi (elementi 1, 4, 5 e 9) verrà utilizzata per valutare le aspettative sull'efficacia del coinvolgimento focalizzato sulle emozioni e sui sintomi (EASE) nel braccio di trattamento.
Sono valutati da 1 (assolutamente sbagliato) a 5 (assolutamente giusto) e agli item 1, 5 e 9 viene assegnato un punteggio invertito prima di sommare tutti gli item (intervallo di punteggio totale 4-20) con punteggi più alti che riflettono aspettative di risultato più positive.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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