Engajamento Focado na Emoção e nos Sintomas (EASE) para Cuidadores (EASE)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Engajamento focado na emoção e nos sintomas (EASE) para cuidadores: um ensaio clínico randomizado de fase III de uma intervenção voltada ao estresse traumático em pais de crianças com câncer
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de fase III em dois locais é avaliar a eficácia de uma nova intervenção psicoterapêutica chamada Envolvimento Focado na Emoção e nos Sintomas (EASE) em pais que cuidam de uma criança ou adolescente com câncer. A principal questão que pretende responder é:
- O EASE reduz a gravidade dos sintomas de estresse traumático (resultado primário)?
Para fazer isso, os pesquisadores compararão os pais que recebem o EASE com os cuidados habituais. Os participantes de ambos os grupos preencherão o pacote de questionários na inscrição e 4, 8 e 12 semanas e 6 meses após a inscrição. Eles também serão convidados a participar de entrevistas qualitativas opcionais para melhor compreender a sua experiência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elham Hashemi, MA
- Número de telefone: 309043 416-813-7654
- E-mail: elham.hashemi@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Número de telefone: 309160 416-813-7654
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Número de telefone: 416-813-7654 x309160
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador/responsável familiar parental primário autoidentificado (ou seja, o pai que assume a maioria das atividades de cuidado) de uma criança: i) diagnosticada com um câncer novo ou recidivante com risco de vida nos seis meses anteriores (elegibilidade do tipo de doença de acordo com a Oncologia Pediátrica Sistema de Informação em Rede do Grupo de Ontário); ii) <18 anos; e, iii) receber terapia ativa contra o câncer;
- Idade ≥18 anos; e,
- Capaz de concluir medidas de resultados e participar do EASE em inglês, que não precisa ser seu primeiro idioma.
Critério de exclusão:
- Comprometimento no funcionamento cognitivo ou na comunicação que impediria a participação nas sessões do EASE ou na conclusão da medida de resultados, conforme determinado pela equipe de pesquisa;
- Receber psicoterapia formal contínua no momento do recrutamento;
- Intenção suicida ativa, baseada em item do Distress Assessment and Response Tool (DART) que tem sido amplamente utilizado no rastreamento de intenção suicida em câncer; ou,
- Não se espera que a criança sobreviva após a duração do teste, conforme determinado pela equipe médica da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão a intervenção Engajamento Focado na Emoção e nos Sintomas (EASE) e os cuidados habituais.
EASE consiste em 8 a 12 sessões psicoterapêuticas (~30 a 60 minutos cada) ministradas por um clínico de saúde mental treinado durante 12 semanas.
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As sessões EASE são direcionadas para fornecer apoio relacional, regulação de afetos e resolução de problemas relacionados ao câncer na criança, às mudanças no cônjuge, na família e em outros relacionamentos, e ao fardo de múltiplas responsabilidades individuais e familiares.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de reação ao estresse agudo de Stanford [SASRQ]
Prazo: 6 meses
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SASRQ é uma medida de autorrelato de 30 itens com uma escala de classificação de 0 a 30 (intervalo total de 0 a 150) que avalia a presença e gravidade dos sintomas de estresse traumático.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 [PCL-5]
Prazo: 6 meses
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PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens com uma escala de classificação de 0 a 4 (faixa total de 0 a 80) que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de estresse traumático.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade.
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6 meses
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2
Prazo: 6 meses
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O SF-36v2 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental.
Pode ser pontuado usando algoritmos de pontuação baseados em normas (NBS) e o sistema de pontuação original de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9]
Prazo: 6 meses
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O PHQ-9 é uma medida de 9 itens com uma escala de classificação de 0 a 3 (variação total de 0 a 27) que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade da depressão.
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6 meses
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Escalas de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar III [FACES-III]
Prazo: 6 meses
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FACES-III é uma medida de 20 itens com uma escala de classificação de 1 a 5 que será usada para avaliar o funcionamento familiar percebido pelos pais.
10 itens medem a coesão familiar e 10 itens medem a adaptabilidade (variação de 10 a 50, respectivamente), com pontuações mais altas para cada domínio indicando maior conectividade ou flexibilidade em comparação com o desligamento ou a rigidez.
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6 meses
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Questionário de Avaliação Clínica [CEQ]
Prazo: 6 meses
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CEQ é uma medida de experiência relatada pelo paciente de 7 itens com uma escala de classificação de 0 a 4 que avaliará os benefícios percebidos que os cuidadores experimentam em suas interações com profissionais de saúde em domínios relevantes para o câncer avançado.
Uma pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens, onde pontuações mais altas refletem maior benefício percebido.
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6 meses
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Ferramenta de Satisfação da Família com Cuidados no Fim da Vida, versão de 10 itens [FAMCARE-10]
Prazo: 6 meses
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O FAMCARE-10 foi desenvolvido para medir a satisfação do cuidador familiar com o cuidado de pacientes com câncer avançado com uma escala de classificação de 0 (insatisfeito) a 2 (satisfeito), onde pontuações totais mais altas refletem maior satisfação.
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6 meses
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Autoeficácia do cuidador em contribuir para a escala de autocuidado do paciente [CSE-CSC]
Prazo: 6 meses
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CSE-CSC é uma escala de 10 itens (pontuação padronizada de 0 a 100) para medir a extensão da autoeficácia do cuidador ao contribuir para o autocuidado do paciente no contexto de cuidado complexo.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Reação do Cuidador [CRA]
Prazo: 6 meses
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A CRA é uma escala de 24 itens que mede o impacto da prestação de cuidados ao nível da subescala, sem pontuação global somativa.
Os itens têm uma escala de classificação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com cinco subescalas que avaliam impacto no cronograma (/25), impacto nas finanças (/15), falta de apoio familiar (/25), impacto na saúde (/20) e autoestima (/30). Os itens em quatro das escalas (todas exceto autoestima) são geralmente formulados com uma conotação negativa, de modo que pontuações mais altas indicam uma experiência mais negativa para aquela subescala.
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6 meses
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Instrumento de Apoio Social ENRICHD [ESSI]
Prazo: 6 meses
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ESSI é uma escala de 7 itens usada para medir o apoio social percebido.
Os primeiros seis itens têm uma escala de avaliação de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) e o sétimo é pontuado 4 para “sim” e 2 para “não”.
As pontuações totais variam de 8 a 34.
Uma pontuação total mais baixa reflete menos apoio.
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6 meses
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Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos [ECR-16]
Prazo: 6 meses
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O ECR-16 será usado para medir a segurança do apego com uma escala de classificação de 1 (discordo) a 7 (concordo) com duas subescalas: Ansiedade de Apego e Evitação de Apego.
Ambas as subescalas têm uma pontuação total de 56, onde pontuações mais altas indicam elevada insegurança de apego.
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6 meses
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Subescala Esperança de Melhoria da Escala de Expectativa e Avaliação da Terapia [PATHEVH]
Prazo: Linha de base
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Esta subescala de 4 itens (itens 1, 4, 5 e 9) será usada para avaliar a expectativa da eficácia do envolvimento focado na emoção e nos sintomas (EASE) no braço de tratamento.
Eles são classificados de 1 (absolutamente errado) a 5 (absolutamente certo) e os itens 1, 5 e 9 recebem pontuação invertida antes da soma de todos os itens (intervalo de pontuação total de 4 a 20), com pontuações mais altas refletindo expectativas de resultados mais positivos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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