간병인을 위한 감정 및 증상 중심 참여(EASE) (EASE)
2025년 12월 9일 업데이트: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
간병인을 위한 감정 및 증상 중심 참여(EASE): 암에 걸린 어린이 부모의 외상성 스트레스를 대상으로 하는 중재에 대한 제3상 무작위 대조 시험
이 2개 장소로 구성된 3상 무작위 대조 시험의 목표는 암에 걸린 어린이나 청소년을 돌보는 부모를 대상으로 감정 및 증상 중심 참여(EASE)라고 불리는 새로운 심리 치료 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EASE는 외상성 스트레스 증상의 심각도(1차 결과)를 감소시키는가?
이를 위해 연구자들은 EASE를 받는 부모를 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 두 그룹의 참가자는 등록 시, 등록 후 4주, 8주, 12주 및 6개월 후에 설문지 패키지를 작성하게 됩니다. 또한 그들은 자신의 경험을 더 잘 이해하기 위해 선택적 정성적 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elham Hashemi, MA
- 전화번호: 309043 416-813-7654
- 이메일: elham.hashemi@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- 전화번호: 309160 416-813-7654
- 이메일: lindsay.jibb@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- 전화번호: 416-813-7654 x309160
- 이메일: lindsay.jibb@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자녀의 본인이 직접 식별한 일차 부모 가족 간병인/보호자(즉, 부모가 대부분의 돌봄 활동을 맡음): i) 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 새로운 암 또는 재발한 암 진단을 받은 경우(소아종양학에 따른 질병 유형 적격성) 온타리오 네트워크 정보 시스템 그룹); ii) 18세 미만; iii) 적극적인 암 치료를 받고;
- 연령 ≥18세 그리고,
- 결과 측정을 완료하고 모국어가 될 필요가 없는 영어로 EASE에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구팀이 판단한 대로 EASE 세션 참여 또는 결과 측정 완료를 방해할 수 있는 인지 기능 또는 의사소통 장애
- 채용 당시 공식적으로 지속적인 심리 치료를 받고 있습니다.
- 암의 자살 의도 선별에 널리 사용된 DART(고통 평가 및 대응 도구)의 항목을 기반으로 한 적극적인 자살 의도. 또는,
- 아동의 의료팀이 결정한 바에 따르면, 임상시험 기간 이후에 아동이 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 감정 및 증상 중심 참여(EASE) 중재와 일반적인 치료를 받게 됩니다.
EASE는 숙련된 정신 건강 임상의가 12주 동안 제공하는 8~12회의 심리 치료 세션(각각 ~30~60분)으로 구성됩니다.
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EASE 세션은 자녀의 암, 배우자, 가족 및 기타 관계의 변화, 개인 및 가족의 여러 책임에 대한 부담과 관련된 관계 지원, 영향 조절 및 문제 해결을 제공하도록 지시됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지 [SASRQ]
기간: 6개월
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SASRQ는 외상성 스트레스 증상의 존재 여부와 심각도를 평가하는 0~30점(총 범위 0~150)의 평가 척도로 구성된 30개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 PTSD 체크리스트 [PCL-5]
기간: 6 개월
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PCL-5는 외상성 스트레스 증상의 유무와 심각도를 평가하는 0~4등급(전체 범위 0~80)의 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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SF-36v2 건강 설문조사
기간: 6 개월
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SF-36v2는 신체적, 정신적 건강이라는 두 가지 요약 측정값을 산출하는 8개 척도로 구성됩니다.
이는 규범 기반 채점(NBS) 알고리즘과 원래의 0-100 채점 시스템을 사용하여 채점할 수 있으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지 [PHQ-9]
기간: 6 개월
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PHQ-9는 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하는 0~3점(전체 범위 0~27)의 9개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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가족 적응성 및 응집력 평가 척도 III [FACES-III]
기간: 6 개월
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FACES-III는 부모가 인식하는 가족 기능을 평가하는 데 사용되는 1~5점 평가 등급의 20개 항목 측정입니다.
10개 항목은 가족 결속력을 측정하고 10개 항목은 적응성을 측정합니다(각각 10~50 범위). 각 영역에 대한 점수가 높을수록 분리 또는 경직성에 비해 더 높은 연결성 또는 유연성을 나타냅니다.
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6 개월
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임상 평가 설문지 [CEQ]
기간: 6 개월
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CEQ는 진행성 암과 관련된 영역에서 간병인이 의료 서비스 제공자와 상호 작용할 때 경험하는 인지된 이점을 평가하는 0~4점 등급 척도로 환자가 보고하는 7개 항목의 경험 척도입니다.
총점은 점수가 높을수록 인지된 혜택이 더 큰 것을 반영하는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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6 개월
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임종 돌봄 도구에 대한 가족 만족도, 10개 항목 버전 [FAMCARE-10]
기간: 6 개월
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FAMCARE-10은 진행성 암 환자 치료에 대한 가족 간병인 만족도를 측정하기 위해 개발되었으며, 총 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 0(불만족)~2(만족) 등급 척도로 평가합니다.
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6 개월
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환자 자가 관리 척도에 기여하는 간병인의 자기 효능 [CSE-CSC]
기간: 6개월
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CSE-CSC는 복잡한 치료 상황에서 환자 자가 관리에 기여할 때 간병인의 자기 효능 정도를 측정하는 10개 항목 척도(표준화 점수 0-100)입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 반응 평가 척도 [CRA]
기간: 6 개월
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CRA는 전체 요약 점수 없이 하위 수준 수준에서 치료 제공의 영향을 측정하는 24개 항목 척도입니다.
항목에는 일정에 대한 영향(/25), 재정에 대한 영향(/15), 가족 지원 부족(/25), 건강에 대한 영향을 평가하는 5개의 하위 척도가 있는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 등급 척도가 있습니다. (/20) 및 자존감(/30). 네 가지 척도의 항목(자존감을 제외하고 모두)은 일반적으로 부정적인 의미로 표현되어 점수가 높을수록 해당 하위 척도에 대한 부정적인 경험이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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ENRICHD 사회 지원 도구 [ESSI]
기간: 6 개월
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ESSI는 인지된 사회적 지지를 측정하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
처음 6개 항목은 1점(항상)부터 5점(항상)까지 평가 척도를 가지며, 7번째 항목은 '예'에 4점, '아니요'에 2점을 부여합니다.
총점은 8점부터 34점까지입니다.
총점이 낮을수록 지원이 적다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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긴밀한 관계 규모의 경험 [ECR-16]
기간: 6 개월
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ECR-16은 애착불안과 애착회피라는 두 가지 하위 척도로 1(동의하지 않음)부터 7(동의)까지의 등급 척도로 애착 안정성을 측정하는 데 사용됩니다.
두 하위 척도 모두 총점은 56점으로 점수가 높을수록 애착 불안이 높은 것을 의미합니다.
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6 개월
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치료 기대 및 평가 척도 [PATHEVH]의 개선 하위 척도에 대한 희망
기간: 기준선
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이 4개 항목 하위 척도(항목 1, 4, 5 및 9)는 치료 부문에서 감정 및 증상 중심 참여(EASE)의 효과에 대한 기대를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 1(완전히 틀림)부터 5(완전히 맞음)까지 평가되며 항목 1, 5, 9는 모든 항목을 합산하기 전에 역점수(총점 범위 4~20)이며, 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과 기대를 반영합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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