Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) pro pečovatele (EASE)
9. prosince 2025 aktualizováno: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Zapojení zaměřené na emoce a symptomy (EASE) pro pečovatele: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III intervence zaměřené na traumatický stres u rodičů dětí s rakovinou
Cílem této dvoumístné randomizované kontrolované studie fáze III je vyhodnotit účinnost nové psychoterapeutické intervence nazvané Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) u rodičů pečujících o dítě nebo dospívajícího s rakovinou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Snižuje EASE závažnost symptomů traumatického stresu (primární výsledek)?
Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat rodiče, kterým se dostává EASE, s běžnou péčí. Účastníci v obou skupinách vyplní balíček dotazníků při zápisu a 4, 8 a 12 týdnů a 6 měsíců po zápisu. Budou také pozváni k účasti na nepovinných kvalitativních rozhovorech, aby lépe porozuměli svým zkušenostem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elham Hashemi, MA
- Telefonní číslo: 309043 416-813-7654
- E-mail: elham.hashemi@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Telefonní číslo: 309160 416-813-7654
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Telefonní číslo: 416-813-7654 x309160
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobně identifikovaný primární rodičovský rodinný pečovatel/opatrovník (tj. rodič přebírající většinu pečovatelských činností) o dítě: i) s diagnózou nového nebo relapsu život ohrožujícího nádorového onemocnění během předchozích šesti měsíců (způsobilost typu onemocnění podle dětské onkologie skupina Ontarijského síťového informačního systému); ii) <18 let; a iii) přijetí aktivní terapie rakoviny;
- Věk ≥18 let; a,
- Jsou schopni dokončit měření výsledků a zapojit se do EASE v angličtině, která nemusí být jejich mateřským jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení kognitivního fungování nebo komunikace, které by bránilo účasti na sezeních EASE nebo dokončení měření výsledku, jak určí výzkumný tým;
- Absolvování formální pokračující psychoterapie v době náboru;
- Aktivní sebevražedný úmysl, založený na položce v nástroji pro hodnocení a reakci na tíseň (DART), který byl široce používán při screeningu sebevražedných úmyslů u rakoviny; nebo,
- Lékařský tým dítěte neočekává, že by přežilo po dobu trvání zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží intervenci zaměřenou na emoce a symptomy (EASE) a obvyklou péči.
EASE se skládá z 8-12 psychoterapeutických sezení (každé ~ 30-60 minut), které provádí vyškolený klinik pro duševní zdraví po dobu 12 týdnů.
|
Sezení EASE jsou zaměřena na poskytování vztahové podpory, ovlivnění regulace a řešení problémů souvisejících s rakovinou u dítěte, se změnami v manželských, rodinných a jiných vztazích a se zátěží mnoha individuálních a rodinných povinností.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanfordský dotazník akutní stresové reakce [SASRQ]
Časové okno: 6 měsíců
|
SASRQ je 30-položkový self-report míra s hodnotící stupnicí 0-30 (celkový rozsah 0-150), která hodnotí přítomnost a závažnost symptomů traumatického stresu.
Vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 [PCL-5]
Časové okno: 6 měsíců
|
PCL-5 je 20-položkový self-report míra s hodnotící stupnicí 0-4 (celkový rozsah 0-80), která hodnotí přítomnost a závažnost symptomů traumatického stresu.
Vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36v2 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Lze jej skórovat pomocí jak normativních skórovacích algoritmů (NBS), tak původního skórovacího systému 0-100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9]
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-9 je 9položková míra s hodnotící stupnicí 0-3 (celkový rozsah 0-27), která hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Vyšší skóre odráží větší závažnost deprese.
|
6 měsíců
|
|
Rodinné škály hodnocení adaptability a soudržnosti III [FACES-III]
Časové okno: 6 měsíců
|
FACES-III je měřítko o 20 položkách s hodnotící škálou 1-5, které se použije k posouzení fungování rodiny vnímané rodiči.
10 položek měří soudržnost rodiny a 10 položek měří přizpůsobivost (rozsah 10–50), přičemž vyšší skóre pro každou doménu ukazuje na větší konektivitu nebo flexibilitu ve srovnání s odpojením nebo rigiditou.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník klinického hodnocení [CEQ]
Časové okno: 6 měsíců
|
CEQ je 7-položková míra zkušeností hlášených pacientem s hodnotící stupnicí 0-4, která posoudí vnímané přínosy, které pečovatelé pociťují ve svých interakcích s poskytovateli zdravotní péče v oblastech relevantních pro pokročilou rakovinu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek, kde vyšší skóre odráží větší vnímaný přínos.
|
6 měsíců
|
|
Family Satisfaction with End-of-Life Care Tool, verze 10 položek [FAMCARE-10]
Časové okno: 6 měsíců
|
FAMCARE-10 byl vyvinut k měření spokojenosti rodinných pečovatelů s péčí o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním s hodnotící škálou od 0 (nespokojen) do 2 (spokojen), kde vyšší celkové skóre odráží větší spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Sebeúčinnost pečovatele v přispění k škále sebeobsluhy pacienta [CSE-CSC]
Časové okno: 6 měsíců
|
CSE-CSC je 10-položková škála (standardizované skóre 0-100) pro měření rozsahu sebeúčinnosti pečovatele, když přispívá k sebepéči o pacienta v kontextu komplexní péče.
Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení reakce pečovatele [CRA]
Časové okno: 6 měsíců
|
CRA je 24-položková škála, která měří dopad poskytování péče na úrovni subškály, bez celkového sumativního skóre.
Položky mají hodnotící stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) s pěti podškálami, které hodnotí dopad na harmonogram (/25), dopad na finance (/15), nedostatek podpory rodiny (/25), dopad na zdraví (/20) a sebeúcta (/30). Položky ve čtyřech škálách (všechny kromě sebeúcty) jsou obecně formulovány v negativní konotaci, takže vyšší skóre ukazuje na negativnější zkušenost pro danou subškálu.
|
6 měsíců
|
|
ENRICHD nástroj sociální podpory [ESSI]
Časové okno: 6 měsíců
|
ESSI je 7-položková škála používaná k měření vnímané sociální opory.
Prvních šest položek má hodnotící stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a sedmá je hodnocena 4 pro „ano“ a 2 pro „ne“.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 34.
Nižší celkové skóre odráží menší podporu.
|
6 měsíců
|
|
Škála zkušeností v úzkých vztazích [ECR-16]
Časové okno: 6 měsíců
|
ECR-16 bude použito k měření bezpečnosti připoutání pomocí hodnotící stupnice od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím) se dvěma subškálami: Úzkost připoutání a Vyhýbání se připoutanosti.
Obě subškály mají celkové skóre 56, kde vyšší skóre ukazuje na vysokou nejistotu vazby.
|
6 měsíců
|
|
Subškála naděje na zlepšení škály očekávání a hodnocení terapie [PATHEVH]
Časové okno: Základní linie
|
Tato 4položková subškála (položky 1, 4, 5 a 9) bude použita k posouzení očekávání účinnosti zapojení zaměřeného na emoce a symptomy (EASE) v léčebné větvi.
Jsou hodnoceny od 1 (naprosto špatně) do 5 (naprosto správně) a položky 1, 5 a 9 mají obrácené skóre před sečtením všech položek (rozsah celkového skóre 4–20), přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější očekávání výsledku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .