Compromiso centrado en las emociones y los síntomas (EASE) para los cuidadores (EASE)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Compromiso centrado en las emociones y los síntomas (EASE) para los cuidadores: un ensayo controlado aleatorio de fase III de una intervención dirigida al estrés traumático en padres de niños con cáncer
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de fase III en dos sitios es evaluar la eficacia de una nueva intervención psicoterapéutica llamada Compromiso centrado en las emociones y los síntomas (EASE) en padres que cuidan a un niño o adolescente con cáncer. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿EASE reduce la gravedad de los síntomas del estrés traumático (resultado primario)?
Para ello, los investigadores compararán a los padres que reciben EASE con la atención habitual. Los participantes de ambos grupos completarán el paquete de cuestionarios al momento de la inscripción, 4, 8, 12 semanas y 6 meses después de la inscripción. También se les invitará a participar en entrevistas cualitativas opcionales para comprender mejor su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elham Hashemi, MA
- Número de teléfono: 309043 416-813-7654
- Correo electrónico: elham.hashemi@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Número de teléfono: 309160 416-813-7654
- Correo electrónico: lindsay.jibb@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Número de teléfono: 416-813-7654 x309160
- Correo electrónico: lindsay.jibb@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador/tutor familiar primario autoidentificado (es decir, padre que asume la mayoría de las actividades de cuidado) de un niño: i) diagnosticado con un cáncer nuevo o recidivante potencialmente mortal dentro de los seis meses anteriores (elegibilidad por tipo de enfermedad según el Departamento de Oncología Pediátrica). Sistema de Información en Red del Grupo de Ontario); ii) <18 años de edad; y, iii) recibir terapia activa contra el cáncer;
- Edad ≥18 años; y,
- Capaz de completar medidas de resultados y participar en EASE en inglés, que no tiene por qué ser su primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Deterioro en el funcionamiento cognitivo o la comunicación que impediría la participación en sesiones EASE o la finalización de la medida de resultado, según lo determine el equipo de investigación;
- Recibir psicoterapia formal continua en el momento de la contratación;
- Intención suicida activa, basada en un elemento de la Herramienta de respuesta y evaluación de angustia (DART) que se ha utilizado ampliamente en la detección de intenciones suicidas en el cáncer; o,
- No se espera que el niño sobreviva más allá de la duración del ensayo, según lo determine el equipo médico del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la intervención de compromiso centrado en emociones y síntomas (EASE) y la atención habitual.
EASE consta de 8 a 12 sesiones psicoterapéuticas (entre 30 y 60 minutos cada una) impartidas por un médico capacitado en salud mental durante 12 semanas.
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Las sesiones de EASE están dirigidas a brindar apoyo relacional, regulación de los afectos y resolución de problemas relacionados con el cáncer en el niño, con los cambios en las relaciones conyugales, familiares y de otro tipo, y con la carga de múltiples responsabilidades individuales y familiares.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Reacción al Estrés Agudo de Stanford [SASRQ]
Periodo de tiempo: 6 meses
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SASRQ es una medida de autoinforme de 30 ítems con una escala de calificación de 0 a 30 (rango total de 0 a 150) que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de estrés traumático.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 [PCL-5]
Periodo de tiempo: 6 meses
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PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems con una escala de calificación de 0 a 4 (rango total de 0 a 80) que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de estrés traumático.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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6 meses
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La encuesta de salud SF-36v2
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-36v2 consta de ocho escalas que producen dos medidas resumidas: salud física y mental.
Se puede calificar utilizando algoritmos de puntuación basados en normas (NBS) y el sistema de puntuación original de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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6 meses
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Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9]
Periodo de tiempo: 6 meses
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PHQ-9 es una medida de 9 ítems con una escala de calificación de 0-3 (rango total 0-27) que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión.
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6 meses
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Escalas de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar III [FACES-III]
Periodo de tiempo: 6 meses
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FACES-III es una medida de 20 ítems con una escala de calificación del 1 al 5 que se utilizará para evaluar el funcionamiento familiar percibido por los padres.
Diez ítems miden la cohesión familiar y 10 ítems miden la adaptabilidad (rango 10-50, respectivamente), y las puntuaciones más altas para cada dominio indican una mayor conectividad o flexibilidad en comparación con la falta de compromiso o la rigidez.
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6 meses
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Cuestionario de Evaluación Clínica [CEQ]
Periodo de tiempo: 6 meses
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CEQ es una medida de experiencia informada por el paciente de 7 ítems con una escala de calificación de 0 a 4 que evaluará los beneficios percibidos que los cuidadores experimentan en sus interacciones con los proveedores de atención médica en dominios relevantes para el cáncer avanzado.
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los ítems donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor beneficio percibido.
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6 meses
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Herramienta de satisfacción familiar con los cuidados al final de la vida, versión de 10 ítems [FAMCARE-10]
Periodo de tiempo: 6 meses
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FAMCARE-10 fue desarrollado para medir la satisfacción de los cuidadores familiares con la atención de pacientes con cáncer avanzado con una escala de calificación de 0 (insatisfecho) a 2 (satisfecho), donde las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor satisfacción.
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6 meses
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Escala de autoeficacia del cuidador para contribuir al autocuidado del paciente [CSE-CSC]
Periodo de tiempo: 6 meses
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CSE-CSC es una escala de 10 ítems (puntuación estandarizada de 0 a 100) para medir el grado de autoeficacia del cuidador cuando contribuye al autocuidado del paciente en el contexto de atención complejo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la reacción del cuidador [CRA]
Periodo de tiempo: 6 meses
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CRA es una escala de 24 ítems que mide el impacto de brindar atención a nivel de subescala, sin puntuación sumativa general.
Los ítems tienen una escala de calificación de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) con cinco subescalas que evalúan el impacto en el cronograma (/25), el impacto en las finanzas (/15), la falta de apoyo familiar (/25), el impacto en la salud. (/20) y autoestima (/30). Los ítems de cuatro de las escalas (todas excepto la autoestima) generalmente están redactados con una connotación negativa, de modo que puntuaciones más altas indican una experiencia más negativa para esa subescala.
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6 meses
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Instrumento de Apoyo Social ENRICHD [ESSI]
Periodo de tiempo: 6 meses
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ESSI es una escala de 7 ítems que se utiliza para medir el apoyo social percibido.
Los primeros seis ítems tienen una escala de calificación de 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo) y el séptimo se califica con 4 para "sí" y 2 para "no".
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 34.
Una puntuación total más baja refleja menos apoyo.
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6 meses
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Escala de Experiencias en Relaciones Estrechas [ECR-16]
Periodo de tiempo: 6 meses
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ECR-16 se utilizará para medir la seguridad del apego con una escala de calificación de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo) con dos subescalas: Ansiedad por el apego y Evitación del apego.
Ambas subescalas tienen una puntuación total de 56, donde las puntuaciones más altas indican una alta inseguridad en el apego.
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6 meses
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Subescala de Esperanza de Mejora de la Escala de Expectativas y Evaluación de Terapia [PATHEVH]
Periodo de tiempo: Base
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Esta subescala de 4 ítems (ítems 1, 4, 5 y 9) se utilizará para evaluar la expectativa de efectividad del compromiso centrado en las emociones y los síntomas (EASE) en el grupo de tratamiento.
Se califican de 1 (absolutamente incorrecto) a 5 (absolutamente correcto) y los ítems 1, 5 y 9 se califican al revés antes de sumar todos los ítems (rango de puntaje total de 4 a 20), donde los puntajes más altos reflejan expectativas de resultados más positivos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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