Engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) pour les soignants (EASE)
9 décembre 2025 mis à jour par: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto
Engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) pour les soignants : un essai contrôlé randomisé de phase III d'une intervention ciblant le stress traumatique chez les parents d'enfants atteints de cancer
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de phase III sur deux sites est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention psychothérapeutique appelée Engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) chez les parents s'occupant d'un enfant ou d'un adolescent atteint de cancer. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- EASE réduit-il la gravité des symptômes de stress traumatique (résultat principal) ?
Pour ce faire, les chercheurs compareront les parents recevant EASE aux soins habituels. Les participants des deux groupes rempliront le questionnaire lors de l'inscription, puis 4, 8 et 12 semaines et 6 mois après l'inscription. Ils seront également invités à participer à des entretiens qualitatifs facultatifs pour mieux comprendre leur expérience.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elham Hashemi, MA
- Numéro de téléphone: 309043 416-813-7654
- E-mail: elham.hashemi@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Lindsay Jibb, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 309160 416-813-7654
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 416-813-7654 x309160
- E-mail: lindsay.jibb@sickkids.ca
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Chercheur principal:
- Lindsay Jibb, RN, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le tuteur/tuteur familial principal auto-identifié (c'est-à-dire le parent assumant la majorité des activités de soins) d'un enfant : i) diagnostiqué avec un cancer potentiellement mortel nouveau ou récidivant au cours des six mois précédents (admissibilité au type de maladie selon le programme d'oncologie pédiatrique Groupe du système d'information en réseau de l'Ontario); ii) <18 ans ; et, iii) recevoir un traitement actif contre le cancer ;
- Âge ≥18 ans ; et,
- Capable de compléter les mesures des résultats et de s'engager dans EASE en anglais, qui n'est pas nécessairement leur langue maternelle.
Critère d'exclusion:
- Déficience du fonctionnement cognitif ou de la communication qui empêcherait la participation aux séances EASE ou l'achèvement de la mesure des résultats, tel que déterminé par l'équipe de recherche ;
- Recevoir une psychothérapie formelle continue au moment du recrutement ;
- Intention suicidaire active, basée sur un élément de l'outil d'évaluation et de réponse de la détresse (DART) qui a été largement utilisé dans le dépistage des intentions suicidaires dans le cancer ; ou,
- L'enfant ne devrait pas survivre au-delà de la durée du procès, telle que déterminée par l'équipe médicale de l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'intervention d'engagement axée sur les émotions et les symptômes (EASE) et les soins habituels.
EASE comprend 8 à 12 séances psychothérapeutiques (~ 30 à 60 minutes chacune) dispensées par un clinicien en santé mentale qualifié sur 12 semaines.
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Les séances EASE visent à fournir un soutien relationnel, à réguler les effets et à résoudre des problèmes liés au cancer chez l'enfant, aux changements dans les relations conjugales, familiales et autres, ainsi qu'au fardeau des multiples responsabilités individuelles et familiales.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de Stanford sur les réactions au stress aigu [SASRQ]
Délai: 6 mois
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SASRQ est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments avec une échelle d'évaluation de 0 à 30 (plage totale de 0 à 150) qui évalue la présence et la gravité des symptômes de stress traumatique.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 [PCL-5]
Délai: 6 mois
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PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments avec une échelle d'évaluation de 0 à 4 (plage totale de 0 à 80) qui évalue la présence et la gravité des symptômes de stress traumatique.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité.
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6 mois
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L'enquête de santé SF-36v2
Délai: 6 mois
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SF-36v2 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale.
Il peut être noté à l’aide d’algorithmes de notation basés sur les normes (NBS) et du système de notation original de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients [PHQ-9]
Délai: 6 mois
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PHQ-9 est une mesure de 9 éléments avec une échelle de notation de 0 à 3 (plage totale de 0 à 27) qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité de la dépression.
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6 mois
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Échelles d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion familiales III [FACES-III]
Délai: 6 mois
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FACES-III est une mesure de 20 éléments avec une échelle d'évaluation de 1 à 5 qui sera utilisée pour évaluer le fonctionnement familial perçu par les parents.
10 éléments mesurent la cohésion familiale et 10 éléments mesurent l'adaptabilité (plage de 10 à 50, respectivement), avec des scores plus élevés pour chaque domaine indiquant une plus grande connectivité ou flexibilité par rapport au désengagement ou à la rigidité.
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6 mois
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Questionnaire d'évaluation clinique [CEQ]
Délai: 6 mois
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Le CEQ est une mesure de l'expérience rapportée par les patients en 7 éléments avec une échelle d'évaluation de 0 à 4 qui évaluera les avantages perçus que les soignants ressentent dans leurs interactions avec les prestataires de soins de santé dans des domaines pertinents au cancer avancé.
Un score total est calculé en additionnant les scores des éléments où les scores les plus élevés reflètent un plus grand bénéfice perçu.
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6 mois
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Outil de satisfaction de la famille à l'égard des soins de fin de vie, version en 10 éléments [FAMCARE-10]
Délai: 6 mois
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FAMCARE-10 a été développé pour mesurer la satisfaction des soignants familiaux à l'égard des soins prodigués aux patients atteints d'un cancer avancé avec une échelle d'évaluation de 0 (insatisfait) à 2 (satisfait), où des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Auto-efficacité des soignants dans leur contribution à l'échelle de soins personnels des patients [CSE-CSC]
Délai: 6 mois
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CSE-CSC est une échelle de 10 éléments (score standardisé de 0 à 100) permettant de mesurer le degré d'auto-efficacité du soignant lorsqu'il contribue aux soins personnels du patient dans le contexte de soins complexes.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la réaction des soignants [CRA]
Délai: 6 mois
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L'ARC est une échelle de 24 éléments qui mesure l'impact de la prestation de soins au niveau de la sous-échelle, sans score sommatif global.
Les éléments ont une échelle de notation de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord) avec cinq sous-échelles qui évaluent l'impact sur le calendrier (/25), l'impact sur les finances (/15), le manque de soutien familial (/25), l'impact sur la santé. (/20) et estime de soi (/30). Les éléments de quatre des échelles (toutes sauf l'estime de soi) sont généralement formulés dans une connotation négative, de sorte que des scores plus élevés indiquent une expérience plus négative pour cette sous-échelle.
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6 mois
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ENRICHD Instrument de soutien social [ESSI]
Délai: 6 mois
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ESSI est une échelle de 7 éléments utilisée pour mesurer le soutien social perçu.
Les six premiers éléments ont une échelle de notation de 1 (aucun temps) à 5 (tout le temps) et le septième est noté 4 pour « oui » et 2 pour « non ».
Les scores totaux vont de 8 à 34.
Un score total inférieur reflète un soutien moindre.
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6 mois
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Échelle des expériences dans les relations étroites [ECR-16]
Délai: 6 mois
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ECR-16 sera utilisé pour mesurer la sécurité de l'attachement avec une échelle d'évaluation de 1 (en désaccord) à 7 (d'accord) avec deux sous-échelles : l'anxiété d'attachement et l'évitement de l'attachement.
Les deux sous-échelles ont un score total de 56, où des scores plus élevés indiquent une insécurité d'attachement élevée.
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6 mois
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Sous-échelle d'espoir d'amélioration de l'échelle d'attente et d'évaluation thérapeutique [PATHEVH]
Délai: Référence
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Cette sous-échelle de 4 éléments (éléments 1, 4, 5 et 9) sera utilisée pour évaluer les attentes quant à l'efficacité de l'engagement axé sur les émotions et les symptômes (EASE) dans le bras de traitement.
Ils sont notés de 1 (absolument faux) à 5 (absolument vrai) et les éléments 1, 5 et 9 sont notés de manière inversée avant d'additionner tous les éléments (plage de score total de 4 à 20), les scores plus élevés reflétant des attentes de résultats plus positives.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .