Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslor och symtomfokuserat engagemang (EASE) för vårdgivare (EASE)

9 december 2025 uppdaterad av: Gary Rodin Research Team, University Health Network, Toronto

Känslo- och symtomfokuserat engagemang (EASE) för vårdgivare: en randomiserad kontrollerad fas III-studie av en intervention inriktad på traumatisk stress hos föräldrar till barn med cancer

Målet med denna randomiserade och kontrollerade fas III-studie på två ställen är att utvärdera effektiviteten av en ny psykoterapeutisk intervention som kallas Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) hos föräldrar som tar hand om ett barn eller en ungdom med cancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Minskar EASE graden av symptom på traumatisk stress (primärt resultat)?

För att göra det kommer forskare att jämföra föräldrar som får EASE med vanlig vård. Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i frågeformulärspaket vid registreringen och 4, 8 och 12 veckor och 6 månader efter registreringen. De kommer också att bjudas in att delta i valfria kvalitativa intervjuer för att bättre förstå sina erfarenheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Jibb, RN, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad primär familjevårdare/vårdnadshavare (d.v.s. förälder som antar huvuddelen av vårdverksamheten) för ett barn: i) diagnostiserats med en ny eller återfallande livshotande cancer under de föregående sex månaderna (kvalificerad sjukdomstyp enligt Pediatric Oncology Group of Ontario Networked Information System); ii) <18 år gammal; och, iii) mottagande av aktiv cancerterapi;
  • Ålder ≥18 år; och,
  • Kunna slutföra resultatmått och engagera sig i EASE på engelska, som inte behöver vara deras modersmål.

Exklusions kriterier:

  • Nedsättning av kognitiv funktion eller kommunikation som skulle förhindra deltagande i EASE-sessioner eller slutförande av resultatmått, enligt bestämt av forskargruppen;
  • Ta emot formell pågående psykoterapi vid tidpunkten för rekryteringen;
  • Active suicidal intention, baserat på ett objekt i Distress Assessment and Response Tool (DART) som har använts i stor utsträckning vid screening av suicidavsikter vid cancer; eller,
  • Barnet förväntas inte överleva efter försökets varaktighet, enligt barnets medicinska team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få interventionen Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE) och vanlig vård. EASE består av 8-12 psykoterapeutiska sessioner (~30-60 minuter vardera) levererade av en utbildad mentalvårdsläkare under 12 veckor.
Beteende: Känslor och symtomfokuserat engagemang (EASE)
EASE-sessioner är inriktade på att ge relationsstöd, påverkansreglering och problemlösning relaterat till cancer hos barnet, till förändringar i maka, familj och andra relationer, och till bördan av flera individuella och familjeansvar.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire [SASRQ]
Tidsram: 6 månader
SASRQ är ett självrapporteringsmått med 30 punkter med en betygsskala på 0-30 (totalt intervall 0-150) som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av traumatiska stresssymtom. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-checklistan för DSM-5 [PCL-5]
Tidsram: 6 månader
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter med en betygsskala på 0-4 (totalt intervall 0-80) som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av traumatiska stresssymtom. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad.
6 månader
SF-36v2 Health Survey
Tidsram: 6 månader
SF-36v2 består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och mental hälsa. Det kan poängsättas med både normbaserade poängalgoritmer (NBS) och det ursprungliga poängsystemet 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
6 månader
Patienthälsa frågeformulär [PHQ-9]
Tidsram: 6 månader
PHQ-9 är ett mått med 9 punkter med en betygsskala på 0-3 (totalt intervall 0-27) som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depression.
6 månader
Familjeanpassningsförmåga och sammanhållningsutvärdering Skala III [FACES-III]
Tidsram: 6 månader
FACES-III är ett mått på 20 punkter med en betygsskala på 1-5 som kommer att användas för att bedöma föräldrars upplevda familjefunktion. 10-objekt mäter familjesammanhållning och 10-objekt mäter anpassningsförmåga (intervall 10-50 respektive), med högre poäng för varje domän som indikerar större anslutning eller flexibilitet jämfört med urkoppling eller stelhet.
6 månader
Clinical Evaluation Questionnaire [CEQ]
Tidsram: 6 månader
CEQ är ett patientrapporterat erfarenhetsmått med 7 punkter med en betygsskala från 0-4 som kommer att bedöma de upplevda fördelarna som vårdgivare upplever i sin interaktion med vårdgivare inom områden som är relevanta för avancerad cancer. En totalpoäng beräknas genom att summera punktpoängen där högre poäng återspeglar större upplevd nytta.
6 månader
Familjens tillfredsställelse med verktyget för vård i slutet av livet, version med 10 artiklar [FAMCARE-10]
Tidsram: 6 månader
FAMCARE-10 utvecklades för att mäta familjevårdares tillfredsställelse med vården av patienter med avancerad cancer med en betygsskala från 0 (missnöjd) till 2 (nöjd) där högre totalpoäng återspeglar större tillfredsställelse.
6 månader
Vårdgivares själveffektivitet för att bidra till patientens egenvårdskala [CSE-CSC]
Tidsram: 6 månader
CSE-CSC är en 10-punktsskala (standardiserat poäng 0-100) för att mäta graden av själveffektivitet hos vårdgivaren när han bidrar till patientens egenvård i komplexa vårdsammanhang. Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caregiver Reaction Assessment Scale [CRA]
Tidsram: 6 månader
CRA är en skala med 24 punkter som mäter effekten av att tillhandahålla vård på subskalenivå, utan övergripande summativ poäng. Objekt har en betygsskala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) med fem underskalor som bedömer inverkan på tidsplanen (/25), påverkan på ekonomin (/15), bristande familjestöd (/25), påverkan på hälsan (/20) och självkänsla (/30). Punkterna i fyra av skalorna (alla utom självkänsla) är i allmänhet formulerade i en negativ klang så att högre poäng indikerar en mer negativ upplevelse för den delskalan.
6 månader
ENRICHD Social Support Instrument [ESSI]
Tidsram: 6 månader
ESSI är en 7-punktsskala som används för att mäta upplevt socialt stöd. De första sex objekten har en betygsskala från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och den sjunde får 4 för "ja" och 2 för "nej". Totalpoäng varierar från 8 till 34. En lägre totalpoäng speglar mindre stöd.
6 månader
Erfarenheter i nära relationer Skala [ECR-16]
Tidsram: 6 månader
ECR-16 kommer att användas för att mäta anknytningssäkerhet med en betygsskala från 1 (håller inte med) till 7 (håller med) med två underskalor: Anknytningsångest och Att undvika anknytning. Båda underskalorna har ett totalpoäng på 56 där högre poäng indikerar hög anknytningsosäkerhet.
6 månader
Hope of Improvement underskalan av Therapy Expectation and Evaluation Scale [PATHEVH]
Tidsram: Baslinje
Denna underskala med 4 punkter (punkterna 1, 4, 5 och 9) kommer att användas för att bedöma förväntningar på effektiviteten av Emotion och Symptom-fokuserad Engagemang (EASE) i behandlingsarmen. De betygsätts från 1 (absolut fel) till 5 (helt rätt) och punkterna 1, 5 och 9 får omvända poäng innan man summerar alla poster (totalpoängintervall 4-20) med högre poäng som återspeglar mer positiva resultatförväntningar.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera