自動換気による脳の回復 (BRAVE)
急性脳損傷患者における閉ループ換気の有効性、安全性、有効性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: クローズドループ換気は肺保護換気に効果的であることが証明されていますが、急性脳損傷患者に肺と脳の両方を保護する換気を提供する際の有効性、安全性、有効性については調査されていません。
目的: ABI 患者における脳および肺の保護換気に関する INTELLiVENT-ASV の有効性、有効性、安全性を評価すること
仮説: INTELLiVENT-ASV は脳と肺の保護換気に関して有効であり (つまり、脳と肺の保護目標を達成している)、効果的 (つまり転帰を改善している) であり、INTELLiVENT-ASV は侵襲的に安全であるという仮説を立てます。人工呼吸器を装着した ABI 患者。
研究デザイン: 単一施設、クロスオーバー試験。
方法: この前向き観察研究では、INTELLiVENT-ASV による閉ループ換気への切り替え前後の呼吸ごとの換気データが利用可能になります。切り替えの決定は担当の医療従事者によって決定されます。プロトコール化されており、臨床/組織上の理由からのみ使用されます。 この切り替えの前後で詳細なデータが収集されますが、従来の換気では 3 時間、閉ループ換気では 3 時間に制限されています。 神経モニタリングは現在の臨床業務の一部であり、データは利用可能な場合にのみ収集されます。
研究対象集団: 急性脳損傷と診断された侵襲的人工呼吸器患者 方法: 介護者の判断により人工呼吸器のスイッチが切られた場合、スイッチの 3 時間前とスイッチの 3 時間後のデータが収集されます。
研究エンドポイント: 主な複合エンドポイントは、呼吸の割合と、事前に定義された換気ゾーン内の時間の割合 (VT および気道内圧、末梢酸素飽和度 (SpO2) および呼気終末 CO2 (EtCO2) に基づく) です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ABI のために挿管され、侵襲的換気を受けている。
- 集中治療室に入院した
除外基準:
- INTELLiVENT-ASV を許可しない人工呼吸器で換気を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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事前に定義された換気ゾーンでの呼吸の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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事前に定義された換気ゾーンにいる時間の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠:90日
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90日
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90日死亡率
時間枠:90日
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90日
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マルチモーダルな神経モニタリングによって脳内の変化を評価可能
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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電気インピーダンス断層撮影法に関する変更 (利用可能な場合)
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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原発性 ABI 患者と非原発性 ABI 患者における有効性
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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最大気道内圧が上昇したエピソードと時間
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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呼吸数が高くなるエピソードと時間
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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重度の低酸素血症の発生率
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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重度の高炭酸ガス血症の発生率
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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換気モードの中止 (はいまたはいいえ)
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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事前定義された「クリティカル」換気ゾーン内の呼吸の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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気胸の発生率
時間枠:ベースラインから 8 時間
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ベースラインから 8 時間
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グラスコウ昏睡スケールでの有効性
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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生存者の換気期間
時間枠:90日
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90日
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人工呼吸器のない日
時間枠:90日
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90日
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集中治療室の入院期間
時間枠:90日
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90日
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28日死亡率
時間枠:90日
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90日
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アラーム数
時間枠:ベースラインから 7 時間
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ベースラインから 7 時間
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手動調整の回数
時間枠:ベースラインから 7 時間
|
ベースラインから 7 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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