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自動換気による脳の回復 (BRAVE)

2026年3月9日 更新者:Lorenzo Ball、University of Genova

急性脳損傷患者における閉ループ換気の有効性、安全性、有効性

これまでのところ、閉ループ換気モードの INTELLiVENT-ASV は、重症患者のさまざまなグループで広範囲にテストされており、急性呼吸窮迫症候群のリスクのある患者を含む、人工呼吸器を使用しているさまざまなグループの患者において効果的かつ安全であることが示されています。 ARDS)、ARDS 患者、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者。 これらの研究の一部には急性脳損傷(ABI)患者も含まれていましたが、INTELLiVENT-ASV の有効性、有効性、安全性がこれらの患者に対して徹底的にテストされたことはありません。 現在の研究では、呼吸ごとのデータを使用して、急性脳損傷患者における脳と肺の両方の保護換気を提供する有効性、閉ループ換気モード (INTELLiVENT-ASV) の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: クローズドループ換気は肺保護換気に効果的であることが証明されていますが、急性脳損傷患者に肺と脳の両方を保護する換気を提供する際の有効性、安全性、有効性については調査されていません。

目的: ABI 患者における脳および肺の保護換気に関する INTELLiVENT-ASV の有効性、有効性、安全性を評価すること

仮説: INTELLiVENT-ASV は脳と肺の保護換気に関して有効であり (つまり、脳と肺の保護目標を達成している)、効果的 (つまり転帰を改善している) であり、INTELLiVENT-ASV は侵襲的に安全であるという仮説を立てます。人工呼吸器を装着した ABI 患者。

研究デザイン: 単一施設、クロスオーバー試験。

方法: この前向き観察研究では、INTELLiVENT-ASV による閉ループ換気への切り替え前後の呼吸ごとの換気データが利用可能になります。切り替えの決定は担当の医療従事者によって決定されます。プロトコール化されており、臨床/組織上の理由からのみ使用されます。 この切り替えの前後で詳細なデータが収集されますが、従来の換気では 3 時間、閉ループ換気では 3 時間に制限されています。 神経モニタリングは現在の臨床業務の一部であり、データは利用可能な場合にのみ収集されます。

研究対象集団: 急性脳損傷と診断された侵襲的人工呼吸器患者 方法: 介護者の判断により人工呼吸器のスイッチが切られた場合、スイッチの 3 時間前とスイッチの 3 時間後のデータが収集されます。

研究エンドポイント: 主な複合エンドポイントは、呼吸の割合と、事前に定義された換気ゾーン内の時間の割合 (VT および気道内圧、末梢酸素飽和度 (SpO2) および呼気終末 CO2 (EtCO2) に基づく) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア、ジェノバのポリクリニコ・サン・マルティーノ病院のICUに入院した侵襲的人工呼吸器付き急性脳損傷(ABI)患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • ABI のために挿管され、侵襲的換気を受けている。
  • 集中治療室に入院した

除外基準:

- INTELLiVENT-ASV を許可しない人工呼吸器で換気を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
事前に定義された換気ゾーンでの呼吸の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
事前に定義された換気ゾーンにいる時間の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:90日
90日
90日死亡率
時間枠:90日
90日
マルチモーダルな神経モニタリングによって脳内の変化を評価可能
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
電気インピーダンス断層撮影法に関する変更 (利用可能な場合)
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
原発性 ABI 患者と非原発性 ABI 患者における有効性
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
最大気道内圧が上昇したエピソードと時間
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
呼吸数が高くなるエピソードと時間
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
重度の低酸素血症の発生率
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
重度の高炭酸ガス血症の発生率
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
換気モードの中止 (はいまたはいいえ)
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
事前定義された「クリティカル」換気ゾーン内の呼吸の割合
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
気胸の発生率
時間枠:ベースラインから 8 時間
ベースラインから 8 時間
グラスコウ昏睡スケールでの有効性
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
生存者の換気期間
時間枠:90日
90日
人工呼吸器のない日
時間枠:90日
90日
集中治療室の入院期間
時間枠:90日
90日
28日死亡率
時間枠:90日
90日
アラーム数
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間
手動調整の回数
時間枠:ベースラインから 7 時間
ベースラインから 7 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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