Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnwiederherstellung mit automatisierter Beatmung (BRAVE)

9. März 2026 aktualisiert von: Lorenzo Ball, University of Genova

Wirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Beatmung mit geschlossenem Kreislauf bei Patienten mit akuten Hirnverletzungen

Bisher wurde der Closed-Loop-Beatmungsmodus INTELLiVENT-ASV ausführlich an verschiedenen Gruppen kritisch kranker Patienten getestet und hat sich bei verschiedenen Gruppen beatmeter Patienten als wirksam und sicher erwiesen, darunter auch bei solchen, bei denen das Risiko eines akuten Atemnotsyndroms besteht ( ARDS), Patienten mit ARDS und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Einige dieser Studien umfassten Patienten mit akuter Hirnverletzung (ABI), aber die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von INTELLiVENT-ASV wurde bei diesen Patienten nie gründlich getestet. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer schützenden Beatmung des Gehirns und der Lunge sowie die Sicherheit und Wirksamkeit eines Beatmungsmodus mit geschlossenem Regelkreis (INTELLiVENT-ASV) bei Patienten mit akuter Hirnverletzung anhand von Atemzug-für-Atemzug-Daten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Beatmung mit geschlossenem Kreislauf hat sich bei der lungenprotektiven Beatmung als wirksam erwiesen, ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bereitstellung sowohl der lungen- als auch der hirnprotektiven Beatmung bei Patienten mit akuter Hirnverletzung wurde jedoch nicht untersucht.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von INTELLiVENT-ASV im Hinblick auf die gehirn- und lungenprotektive Beatmung bei ABI-Patienten

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass INTELLiVENT-ASV im Hinblick auf die gehirn- und lungenschützende Beatmung wirksam ist (d. h. gehirn- und lungenschützende Ziele erreichen), wirksam ist (d. h. die Ergebnisse verbessert) und dass INTELLiVENT-ASV bei invasiven Eingriffen sicher ist beatmete ABI-Patienten.

Studiendesign: Single-Center-Crossover-Studie.

Methoden: In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Atemzug-für-Atemzug-Beatmungsdaten vor und nach der Umstellung auf Closed-Loop-Beatmung mit INTELLiVENT-ASV verfügbar sein, wobei die Entscheidung zur Umstellung vom behandelnden Gesundheitspersonal bestimmt wird, d. h. nicht protokolliert und nur aus klinischen/organisatorischen Gründen. Sowohl vor als auch nach dieser Umstellung werden hochgranulare Daten erfasst, die bei konventioneller Beatmung auf drei Stunden und bei geschlossener Beatmung auf drei Stunden begrenzt sind. Neuromonitoring ist Teil der aktuellen klinischen Praxis und Daten werden nur dann erhoben, wenn sie verfügbar sind.

Studienpopulation: Invasiv beatmete Patienten mit diagnostizierter akuter Hirnverletzung Methoden: Wenn das Beatmungsgerät auf Entscheidung des Pflegepersonals umgeschaltet wird, werden Daten drei Stunden vor dem Wechsel und drei Stunden nach dem Wechsel gesammelt.

Studienendpunkte: Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist der Anteil der Atemzüge und der Zeitanteil innerhalb vordefinierter Beatmungszonen (basierend auf VT und Atemwegsdrücken, Sättigung von peripherem O2 (SpO2) und endexspiratorischem CO2 (EtCO2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Invasiv beatmete Patienten mit akuter Hirnverletzung (ABI), die auf der Intensivstation des Krankenhauses Policlinico San Martino in Genua, Italien, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥ 18 Jahre;
  • intubiert und wegen ABI invasiver Beatmung unterzogen;
  • auf die Intensivstation eingewiesen

Ausschlusskriterien:

- Beatmung mit einem Beatmungsgerät erhalten, das INTELLiVENT-ASV nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Atemzüge in vordefinierten Beatmungszonen
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Anteil der Zeit in vordefinierten Lüftungszonen
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Durch multimodales Neuromonitoring erfasste intrazerebrale Veränderungen verfügbar
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Änderungen bei der elektrischen Impedanztomographie, sofern verfügbar
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Wirksamkeit bei primären ABI-Patienten im Vergleich zu nicht primären ABI-Patienten
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Episoden und Zeitpunkt eines hohen maximalen Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Episoden und Zeitpunkt hoher Atemfrequenz
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Auftreten schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Auftreten schwerer Hyperkapnie
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Abbruch des Beatmungsmodus (ja oder nein)
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Prozentsatz der Atemzüge in der vordefinierten „kritischen“ Beatmungszone
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Häufigkeit von Pneumothorax
Zeitfenster: 8 Stunden ab Studienbeginn
8 Stunden ab Studienbeginn
Wirksamkeit auf der Glascow-Koma-Skala
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Dauer der Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Alarme
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn
Anzahl der manuellen Anpassungen
Zeitfenster: 7 Stunden ab Studienbeginn
7 Stunden ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur INTELLiVENT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren