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Récupération cérébrale avec ventilation automatisée (BRAVE)

9 mars 2026 mis à jour par: Lorenzo Ball, University of Genova

Efficacité, sécurité et efficience de la ventilation en boucle fermée chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës

Jusqu'à présent, le mode de ventilation en boucle fermée INTELLiVENT-ASV a été largement testé dans divers groupes de patients gravement malades et s'est révélé efficace et sûr dans divers groupes de patients ventilés, y compris ceux présentant un risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë ( SDRA), les patients atteints de SDRA et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Certaines de ces études incluaient des patients atteints de lésions cérébrales aiguës (LCA), mais l'efficacité, l'efficacité et la sécurité d'INTELLiVENT-ASV n'ont jamais été testées de manière approfondie chez ces patients. L'étude actuelle examinera l'efficacité de la fourniture d'une ventilation protectrice du cerveau et des poumons, la sécurité et l'efficacité d'un mode de ventilation en boucle fermée (INTELLiVENT-ASV) chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës, en utilisant des données respiration par respiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La ventilation en boucle fermée s'est avérée efficace dans la ventilation de protection pulmonaire, mais son efficacité, sa sécurité et son efficience pour fournir une ventilation de protection pulmonaire et cérébrale chez les patients présentant une lésion cérébrale aiguë n'a pas été étudiée.

Objectif : Évaluer l'efficacité, l'efficience et l'innocuité d'INTELLiVENT-ASV en ce qui concerne la ventilation protectrice du cerveau et des poumons chez les patients atteints d'IBC.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse qu'INTELLiVENT-ASV est efficace en ce qui concerne la ventilation protectrice du cerveau et des poumons (c'est-à-dire qu'elle atteint les objectifs de protection du cerveau et des poumons), efficace (c'est-à-dire améliore les résultats) et qu'INTELLiVENT-ASV est sûr dans les interventions invasives. patients ABI ventilés.

Conception de l'étude : essai croisé monocentrique.

Méthodes : Dans cette étude observationnelle prospective, les données de ventilation respiration par respiration seront disponibles avant et après le passage à la ventilation en boucle fermée avec INTELLiVENT-ASV, dans laquelle la décision de changer est déterminée par le professionnel de santé traitant, c'est-à-dire non protocolisé et uniquement pour des raisons cliniques/organisationnelles. Des données hautement granulaires sont collectées avant et après ce changement, limitées à trois heures pour la ventilation conventionnelle et à trois heures pour la ventilation en boucle fermée. La neurosurveillance fait partie de la pratique clinique actuelle et les données ne seront collectées que lorsqu'elles seront disponibles.

Population étudiée : Patients ventilés de manière invasive diagnostiqués avec une lésion cérébrale aiguë Méthodes : Lorsque le ventilateur est allumé sur décision des soignants, les données seront collectées trois heures avant le changement et trois heures après le changement.

Critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation composite principal est la proportion de respirations et la proportion de temps passé dans des zones de ventilation prédéfinies (en fonction des pressions de la TV et des voies respiratoires, de la saturation de l'O2 périphérique (SpO2) et du CO2 de fin d'expiration (EtCO2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions cérébrales aiguës (LCA) sous ventilation invasive admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Policlinico San Martino, Gênes, Italie

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 18 ans ;
  • intubé et recevant une ventilation invasive pour ABI ;
  • admis à l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

- recevoir une ventilation avec un ventilateur qui ne permet pas INTELLiVENT-ASV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de respirations dans des zones de ventilation prédéfinies
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Proportion de temps dans des zones de ventilation prédéfinies
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Modifications intracérébrales évaluées par neuromonitoring multimodal disponibles
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Modifications apportées à la tomographie par impédance électrique lorsqu'elles sont disponibles
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Efficacité chez les patients atteints d'ICC primaire par rapport aux patients atteints d'ICC non primaires
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Épisodes et périodes de pression maximale élevée des voies respiratoires
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Épisodes et durée de fréquence respiratoire élevée
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Incidence de l'hypoxémie sévère
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Incidence de l'hypercapnie sévère
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Arrêt du mode ventilatoire (oui ou non)
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Pourcentage de respirations dans la zone de ventilation « critique » prédéfinie
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Incidence du pneumothorax
Délai: 8 heures à partir du départ
8 heures à partir du départ
Efficacité sur l'échelle du coma de Glasgow
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Durée de la ventilation chez les survivants
Délai: 90 jours
90 jours
Jours sans ventilateur
Délai: 90 jours
90 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre d'alarmes
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base
Nombre de réglages manuels
Délai: 7 heures à partir de la ligne de base
7 heures à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Genova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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