Aivojen palautuminen automaattisella ilmanvaihdolla (BRAVE)
Suljetun ilmanvaihdon tehokkuus, turvallisuus ja tehokkuus akuuteissa aivovammapotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Suljetun silmukan ventilaatio on osoittautunut tehokkaaksi keuhkoja suojaavassa ventilaatiossa, mutta sen tehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta sekä keuhkoja että aivoja suojaavan ventilaation tarjoamisessa potilailla, joilla on akuutti aivovaurio, ei ole tutkittu.
Tavoite: Arvioida INTELLiVENT-ASV:n tehoa, tehoa ja turvallisuutta aivoja ja keuhkoja suojaavan ventilaation suhteen ABI-potilailla
Hypoteesi: Oletamme, että INTELLiVENT-ASV on tehokas aivoja ja keuhkoja suojaavassa ventilaatiossa (eli aivoja ja keuhkoja suojaavien tavoitteiden saavuttamisessa), tehokas (eli parantaa tuloksia) ja että INTELLiVENT-ASV on turvallinen invasiivisesti ventiloidut ABI-potilaat.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, crossover-kokeilu.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa hengitys-hengityshengitystiedot ovat saatavilla ennen ja jälkeen vaihdon suljetun silmukan ventilaatioon INTELLiVENT-ASV:lla, jolloin vaihtopäätöksen päättää hoitava terveydenhuollon työntekijä, eli ei protokollaa ja vain kliinisistä/organisatorisista syistä. Erittäin rakeisia tietoja kerätään sekä ennen tätä vaihtoa että sen jälkeen, ja se on rajoitettu kolmeen tuntiin tavanomaisessa ja kolmessa tunnissa suljetussa ilmanvaihdossa. Neuromonitorointi on osa nykyistä kliinistä käytäntöä ja tietoja kerätään vain, kun niitä on saatavilla.
Tutkimuspopulaatio: Invasiivisesti ventiloidut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti aivovaurio Menetelmät: Kun ventilaattori vaihdetaan hoitajan päätöksestä, tiedot kerätään kolmelta tunnilta ennen vaihtoa ja kolmelta tunnilta vaihdon jälkeen.
Tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on hengitysten osuus ja aikaosuus ennalta määritellyillä ventilaatiovyöhykkeillä (perustuu VT- ja hengitysteiden paineisiin, perifeerisen O2:n (SpO2) saturaatioon ja loppuhengityksen CO2:n (EtCO2) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- intuboitu ja saa invasiivista ventilaatiota ABI:lle;
- otettu teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- tuuletuksen saaminen hengityskoneella, joka ei salli INTELLiVENT-ASV:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysten osuus ennalta määritellyillä tuuletusvyöhykkeillä
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Aikaosuus ennalta määritellyillä ilmanvaihtovyöhykkeillä
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Saatavilla multimodaalisen neuromonitoroinnin avulla arvioidut aivojen sisäiset muutokset
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Muutokset sähköimpedanssitomografiaan, kun niitä on saatavilla
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Tehokkuus primaarisilla ABI-potilailla vs. ei-primaarisilla ABI-potilailla
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Korkean maksimihengityspaineen jaksot ja aika
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Korkean hengitystiheyden jaksot ja aika
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Vaikean hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Vaikean hyperkapnian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Hengitystilan lopettaminen (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Hengitysten prosenttiosuus ennalta määritetyllä "kriittisellä" tuuletusvyöhykkeellä
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 tuntia lähtötilanteesta
|
8 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Tehokkuus Glascovan kooman asteikolla
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Hengityksen kesto eloonjääneillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
|
Manuaalisten säätöjen määrä
Aikaikkuna: 7 tuntia lähtötilanteesta
|
7 tuntia lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .