Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja mózgu dzięki automatycznej wentylacji (BRAVE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Lorenzo Ball, University of Genova

Skuteczność, bezpieczeństwo i skuteczność wentylacji w pętli zamkniętej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

Dotychczas tryb wentylacji w zamkniętej pętli INTELLiVENT-ASV został szeroko przetestowany w różnych grupach krytycznie chorych pacjentów i wykazano, że jest skuteczny i bezpieczny w różnych grupach wentylowanych pacjentów, w tym u pacjentów z ryzykiem zespołu ostrej niewydolności oddechowej ( ARDS), pacjentów z ARDS i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Niektóre z tych badań obejmowały pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI), ale skuteczność, skuteczność i bezpieczeństwo preparatu INTELLiVENT-ASV nigdy nie zostały dokładnie przetestowane u tych pacjentów. W bieżącym badaniu zbadana zostanie skuteczność zapewniania wentylacji chroniącej zarówno mózg, jak i płuca, bezpieczeństwo i skuteczność trybu wentylacji w zamkniętej pętli (INTELLiVENT-ASV) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu, na podstawie danych dotyczących oddechu po oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Udowodniono, że wentylacja w pętli zamkniętej jest skuteczna w wentylacji chroniącej płuca, ale jej skuteczność, bezpieczeństwo i skuteczność w zapewnianiu wentylacji chroniącej zarówno płuca, jak i mózg u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu nie została zbadana.

Cel: Ocena skuteczności, skuteczności i bezpieczeństwa INTELliVENT-ASV w odniesieniu do wentylacji chroniącej mózg i płuca u pacjentów z ABI

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że INTELiVENT-ASV jest skuteczny w zakresie wentylacji chroniącej mózg i płuca (tj. osiąganie celów w zakresie ochrony mózgu i płuc), skuteczny (tj. poprawia wyniki) oraz że INTELiVENT-ASV jest bezpieczny w inwazyjnych wentylowani pacjenci z ABI.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, krzyżowe badanie.

Metody: W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym dostępne będą dane dotyczące wentylacji oddech po oddechu przed i po przejściu na wentylację w pętli zamkniętej za pomocą INTELliVENT-ASV, przy czym decyzję o przejściu podejmuje prowadzący opiekę zdrowotną, tj. nie protokołem i wyłącznie ze względów klinicznych/organizacyjnych. Zarówno przed, jak i po tej zmianie gromadzone są bardzo szczegółowe dane, z ograniczeniem do trzech godzin w przypadku wentylacji konwencjonalnej i trzech godzin w przypadku wentylacji w obiegu zamkniętym. Neuromonitoring jest częścią obecnej praktyki klinicznej, a dane będą gromadzone tylko wtedy, gdy będą dostępne.

Badana populacja: Pacjenci wentylowani inwazyjnie, u których zdiagnozowano ostre uszkodzenie mózgu. Metody: W przypadku włączenia respiratora na podstawie decyzji opiekunów, zbierane będą dane z okresu trzech godzin przed przełączeniem i trzech godzin po przełączeniu.

Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest proporcja oddechów i proporcja czasu w określonych wcześniej strefach wentylacji (w oparciu o VT i ciśnienie w drogach oddechowych, nasycenie obwodowym O2 (SpO2) i końcowo-wydechowym CO2 (EtCO2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z inwazyjnym wentylowanym ostrym uszkodzeniem mózgu (ABI) przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala Policlinico San Martino w Genui we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat;
  • zaintubowany i poddany inwazyjnej wentylacji z powodu ABI;
  • przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii

Kryteria wyłączenia:

- odbieranie wentylacji za pomocą respiratora, który nie pozwala na INTELliVENT-ASV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja oddechów w zdefiniowanych strefach wentylacji
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Proporcja czasu w zdefiniowanych strefach wentylacji
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dostępne zmiany wewnątrzmózgowe oceniane za pomocą multimodalnego neuromonitoringu
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Zmiany w tomografii impedancyjnej, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Skuteczność u pacjentów z pierwotnym ABI w porównaniu z pacjentami bez pierwotnego ABI
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Epizody i czas wysokiego maksymalnego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Epizody i czas dużej częstości oddechów
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Występowanie ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Występowanie ciężkiej hiperkapnii
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Zakończenie trybu wentylacji (tak lub nie)
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Procent oddechów w predefiniowanej „krytycznej” strefie wentylacji
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 8 godzin od wartości bazowej
8 godzin od wartości bazowej
Skuteczność w skali śpiączki Glascow
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Czas trwania wentylacji u ocalałych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba alarmów
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej
Liczba ręcznych regulacji
Ramy czasowe: 7 godzin od wartości bazowej
7 godzin od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj