Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenherstel met geautomatiseerde ventilatie (BRAVE)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Lorenzo Ball, University of Genova

Effectiviteit, veiligheid en werkzaamheid van gesloten-lusventilatie bij patiënten met acuut hersenletsel

Tot nu toe is de gesloten-lusbeademingsmodus INTELLiVENT-ASV uitgebreid getest bij verschillende groepen ernstig zieke patiënten, en is aangetoond dat deze effectief en veilig is bij verschillende groepen beademde patiënten, inclusief degenen die risico lopen op het acute respiratoire distress syndroom (Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS), patiënten met ARDS en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bij sommige van deze onderzoeken waren patiënten met acuut hersenletsel (ABI) betrokken, maar de effectiviteit, werkzaamheid en veiligheid van INTELLiVENT-ASV is bij deze patiënten nooit grondig getest. De huidige studie zal de effectiviteit onderzoeken bij het bieden van zowel hersen- als longbeschermende ventilatie, de veiligheid en de werkzaamheid van een gesloten-lus ventilatiemodus (INTELLiVENT-ASV) bij patiënten met acuut hersenletsel, met behulp van ademhalingsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gesloten-lusventilatie is effectief gebleken bij longbeschermende beademing, maar de effectiviteit, veiligheid en werkzaamheid ervan bij het bieden van zowel long- als hersenbeschermende beademing bij patiënten met acuut hersenletsel is niet onderzocht.

Doel: Het evalueren van de effectiviteit, werkzaamheid en veiligheid van INTELLiVENT-ASV met betrekking tot hersen- en longbeschermende ventilatie bij ABI-patiënten

Hypothese: Wij veronderstellen dat INTELLiVENT-ASV effectief is met betrekking tot hersen- en longbeschermende beademing (dat wil zeggen het bereiken van hersen- en longbeschermende doelen), effectief is (dat wil zeggen de resultaten verbetert), en dat INTELLiVENT-ASV veilig is bij invasieve beademing. geventileerde ABI-patiënten.

Studieontwerp: Single-center, cross-over proef.

Methoden: In dit prospectieve observationele onderzoek zullen adem-voor-adembeademingsgegevens beschikbaar zijn van vóór en na de overstap naar gesloten-lusbeademing met INTELLiVENT-ASV, waarbij de beslissing om over te stappen wordt bepaald door de behandelend gezondheidszorgwerker, d.w.z. niet geprotocolleerd en alleen om klinische/organisatorische redenen. Zowel vóór als na deze omschakeling worden zeer gedetailleerde gegevens verzameld, beperkt tot drie uur voor conventionele en drie uur voor gesloten ventilatie. Neuromonitoring maakt deel uit van de huidige klinische praktijk en gegevens zullen alleen worden verzameld als deze beschikbaar zijn.

Onderzoekspopulatie: Invasief beademde patiënten met de diagnose acuut hersenletsel. Methoden: Wanneer het beademingsapparaat wordt overgezet op besluit van de zorgverlener, worden gegevens verzameld van drie uur vóór de overschakeling en drie uur na de overschakeling.

Onderzoekseindpunten: Het primaire samengestelde eindpunt is het aantal ademhalingen en het aandeel van de tijd binnen vooraf gedefinieerde ventilatiezones (gebaseerd op VT en luchtwegdruk, verzadiging van perifere O2 (SpO2) en end-tidale CO2 (EtCO2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Invasief geventileerde patiënten met acuut hersenletsel (ABI) opgenomen op de ICU van het Policlinico San Martino-ziekenhuis, Genua, Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • geïntubeerd en invasieve beademing ontvangen voor ABI;
  • opgenomen op de afdeling Intensive Care

Uitsluitingscriteria:

- beademd worden met een ventilator die INTELLiVENT-ASV niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de ademhalingen in vooraf gedefinieerde ventilatiezones
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Aandeel van de tijd in vooraf gedefinieerde ventilatiezones
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Intracerebrale veranderingen beoordeeld door multimodale neuromonitoring beschikbaar
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Wijzigingen in elektrische impedantietomografie, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Effectiviteit bij primaire ABI-patiënten versus niet-primaire ABI-patiënten
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Episodes en tijd van hoge maximale luchtwegdruk
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Afleveringen en tijd van hoge ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Incidentie van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Incidentie van ernstige hypercapnie
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Stopzetting van de beademingsmodus (ja of nee)
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Percentage ademhalingen in de vooraf gedefinieerde 'kritieke' ventilatiezone
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: 8 uur vanaf de basislijn
8 uur vanaf de basislijn
Werkzaamheid op de schaal van Glascow-coma
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Duur van de ventilatie bij overlevenden
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal alarmen
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn
Aantal handmatige aanpassingen
Tijdsspanne: 7 uur vanaf de basislijn
7 uur vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren