- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367816
Hjernegjenoppretting med automatisert ventilasjon (BRAVE)
Effektivitet, sikkerhet og effekt av lukket sløyfeventilasjon hos pasienter med akutt hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ventilasjon med lukket sløyfe har vist seg å være effektiv i lungebeskyttende ventilasjon, men dens effektivitet, sikkerhet og effekt ved å gi både lunge- og hjernebeskyttende ventilasjon hos pasienter med akutt hjerneskade har ikke blitt undersøkt.
Mål: Å evaluere effektiviteten, effekten og sikkerheten til INTELLiVENT-ASV med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilasjon hos ABI-pasienter
Hypotese: Vi antar at INTELLiVENT-ASV er effektivt med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilasjon (det vil si å oppnå hjerne- og lungebeskyttende mål), effektivt (som forbedrer resultatene), og at INTELLiVENT-ASV er trygt i invasivt ventilerte ABI-pasienter.
Studiedesign: Enkeltsenter, crossover-prøve.
Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien vil pust-for-pust ventilasjonsdata være tilgjengelig fra før og etter overgangen til lukket sløyfeventilasjon med INTELLiVENT-ASV, der beslutningen om å bytte bestemmes av behandlende helsepersonell, dvs. ikke protokollisert og kun av kliniske/organisatoriske årsaker. Høye granulære data samles inn både før og etter denne bryteren, begrenset til tre timer for konvensjonell og tre timer for lukket sløyfeventilasjon. Nevromonitorering er en del av gjeldende klinisk praksis og data vil kun samles inn når tilgjengelig.
Studiepopulasjon: Invasivt ventilerte pasienter diagnostisert med akutt hjerneskade Metoder: Når respiratoren er slått på etter omsorgspersonens beslutning, vil data samles inn fra tre timer før byttet og tre timer etter byttet.
Studieendepunkter: Det primære sammensatte endepunktet er andelen pust og andelen av tid innenfor forhåndsdefinerte ventilasjonssoner (basert på VT og luftveistrykk, metning av perifer O2 (SpO2) og endetidal CO2 (EtCO2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- intuberer og mottar invasiv ventilasjon for ABI;
- innlagt på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- motta ventilasjon med ventilator som ikke tillater INTELLiVENT-ASV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pust i forhåndsdefinerte ventilasjonssoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Andel av tid i forhåndsdefinerte ventilasjonssoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Intracerebrale endringer vurdert ved multimodal nevromonitorering tilgjengelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Endringer på elektrisk impedanstomografi når tilgjengelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Effektivitet hos primære ABI-pasienter vs ikke-primære ABI-pasienter
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Episoder og tidspunkt for høyt maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Episoder og tidspunkt for høy respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst av alvorlig hyperkapni
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Seponering av ventilasjonsmodus (ja eller nei)
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Prosent av pust i den forhåndsdefinerte "kritiske" ventilasjonssonen
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 8 timer fra baseline
|
8 timer fra baseline
|
|
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Varighet av ventilasjon hos overlevende
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall alarmer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Antall manuelle justeringer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .