Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernegjenoppretting med automatisert ventilasjon (BRAVE)

9. mars 2026 oppdatert av: Lorenzo Ball, University of Genova

Effektivitet, sikkerhet og effekt av lukket sløyfeventilasjon hos pasienter med akutt hjerneskade

Så langt har den lukkede sløyfeventilasjonsmodusen INTELLiVENT-ASV blitt omfattende testet i ulike grupper av kritisk syke pasienter, og har vist seg å være effektiv og trygg i ulike grupper av ventilerte pasienter, inkludert de som er i fare for akutt respiratorisk distress syndrom ( ARDS), pasienter med ARDS og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Noen av disse studiene inkluderte pasienter med akutt hjerneskade (ABI), men effektiviteten, effekten og sikkerheten til INTELLiVENT-ASV har aldri blitt grundig testet hos disse pasientene. Den nåværende studien vil undersøke effektiviteten i å gi både hjerne- og lungebeskyttende ventilasjon, sikkerheten og effekten av en lukket sløyfeventilasjonsmodus (INTELLiVENT-ASV) hos pasienter med akutt hjerneskade, ved å bruke pust-for-pust-data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ventilasjon med lukket sløyfe har vist seg å være effektiv i lungebeskyttende ventilasjon, men dens effektivitet, sikkerhet og effekt ved å gi både lunge- og hjernebeskyttende ventilasjon hos pasienter med akutt hjerneskade har ikke blitt undersøkt.

Mål: Å evaluere effektiviteten, effekten og sikkerheten til INTELLiVENT-ASV med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilasjon hos ABI-pasienter

Hypotese: Vi antar at INTELLiVENT-ASV er effektivt med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilasjon (det vil si å oppnå hjerne- og lungebeskyttende mål), effektivt (som forbedrer resultatene), og at INTELLiVENT-ASV er trygt i invasivt ventilerte ABI-pasienter.

Studiedesign: Enkeltsenter, crossover-prøve.

Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien vil pust-for-pust ventilasjonsdata være tilgjengelig fra før og etter overgangen til lukket sløyfeventilasjon med INTELLiVENT-ASV, der beslutningen om å bytte bestemmes av behandlende helsepersonell, dvs. ikke protokollisert og kun av kliniske/organisatoriske årsaker. Høye granulære data samles inn både før og etter denne bryteren, begrenset til tre timer for konvensjonell og tre timer for lukket sløyfeventilasjon. Nevromonitorering er en del av gjeldende klinisk praksis og data vil kun samles inn når tilgjengelig.

Studiepopulasjon: Invasivt ventilerte pasienter diagnostisert med akutt hjerneskade Metoder: Når respiratoren er slått på etter omsorgspersonens beslutning, vil data samles inn fra tre timer før byttet og tre timer etter byttet.

Studieendepunkter: Det primære sammensatte endepunktet er andelen pust og andelen av tid innenfor forhåndsdefinerte ventilasjonssoner (basert på VT og luftveistrykk, metning av perifer O2 (SpO2) og endetidal CO2 (EtCO2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med invasivt ventilert akutt hjerneskade (ABI) innlagt på intensivavdelingen ved Policlinico San Martino Hospital, Genova, Italia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • intuberer og mottar invasiv ventilasjon for ABI;
  • innlagt på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

- motta ventilasjon med ventilator som ikke tillater INTELLiVENT-ASV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pust i forhåndsdefinerte ventilasjonssoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Andel av tid i forhåndsdefinerte ventilasjonssoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Intracerebrale endringer vurdert ved multimodal nevromonitorering tilgjengelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Endringer på elektrisk impedanstomografi når tilgjengelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Effektivitet hos primære ABI-pasienter vs ikke-primære ABI-pasienter
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Episoder og tidspunkt for høyt maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Episoder og tidspunkt for høy respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst av alvorlig hyperkapni
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Seponering av ventilasjonsmodus (ja eller nei)
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Prosent av pust i den forhåndsdefinerte "kritiske" ventilasjonssonen
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 8 timer fra baseline
8 timer fra baseline
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Varighet av ventilasjon hos overlevende
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall alarmer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Antall manuelle justeringer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere