- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367816
Recuperação cerebral com ventilação automatizada (BRAVE)
Eficácia, segurança e eficácia da ventilação de circuito fechado em pacientes com lesão cerebral aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A ventilação em circuito fechado provou ser eficaz na proteção pulmonar, mas sua eficácia, segurança e eficácia no fornecimento de ventilação protetora pulmonar e cerebral em pacientes com lesão cerebral aguda não foram investigadas.
Objetivo: Avaliar a efetividade, eficácia e segurança do INTELLiVENT-ASV em relação à ventilação protetora cerebral e pulmonar em pacientes com ITB
Hipótese: Nossa hipótese é que INTELLiVENT-ASV é eficaz em relação à ventilação protetora do cérebro e dos pulmões (que está atingindo metas de proteção cerebral e pulmonar), eficaz (que está melhorando os resultados), e que INTELLiVENT-ASV é seguro em invasivamente pacientes com ITB ventilados.
Desenho do estudo: Ensaio unicêntrico, cruzado.
Métodos: Neste estudo observacional prospectivo, os dados de ventilação respiração a respiração estarão disponíveis antes e depois da mudança para ventilação de circuito fechado com INTELLiVENT-ASV, em que a decisão de mudar é determinada pelo profissional de saúde responsável, ou seja, não protocolizado e apenas por motivos clínicos/organizacionais. Dados altamente granulares são coletados antes e depois dessa troca, limitados a três horas para ventilação convencional e três horas para ventilação em circuito fechado. A neuromonitorização faz parte da prática clínica atual e os dados serão coletados somente quando disponíveis.
População do estudo: pacientes ventilados invasivamente com diagnóstico de lesão cerebral aguda Métodos: Quando o ventilador é ligado por decisão do cuidador, os dados serão coletados três horas antes da troca e três horas após a troca.
Endpoints do estudo: O endpoint composto primário é a proporção de respirações e proporção de tempo dentro de zonas predefinidas de ventilação (com base na TV e nas pressões das vias aéreas, saturação de O2 periférico (SpO2) e CO2 expirado (EtCO2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- entubados e recebendo ventilação invasiva por ITB;
- internado na Unidade de Terapia Intensiva
Critério de exclusão:
- receber ventilação com um ventilador que não permite INTELLiVENT-ASV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de respirações em zonas de ventilação predefinidas
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Proporção de tempo em zonas de ventilação predefinidas
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alterações intracerebrais avaliadas por neuromonitoramento multimodal disponível
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Alterações na Tomografia de Impedância Elétrica quando disponível
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Eficácia em pacientes com ITB primário versus pacientes com ITB não primário
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Episódios e tempo de pressão máxima elevada nas vias aéreas
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Episódios e tempo de frequência respiratória elevada
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Incidência de hipoxemia grave
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Incidência de hipercapnia grave
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Descontinuação do modo ventilatório (sim ou não)
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Porcentagem de respirações na zona de ventilação 'crítica' predefinida
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Incidência de pneumotórax
Prazo: 8 horas da linha de base
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8 horas da linha de base
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Eficácia na escala de coma de Glascow
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Duração da ventilação em sobreviventes
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilador
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de alarmes
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
|
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Número de ajustes manuais
Prazo: 7 horas da linha de base
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7 horas da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13509
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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