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Recuperação cerebral com ventilação automatizada (BRAVE)

9 de março de 2026 atualizado por: Lorenzo Ball, University of Genova

Eficácia, segurança e eficácia da ventilação de circuito fechado em pacientes com lesão cerebral aguda

Até agora, o modo de ventilação em circuito fechado INTELLiVENT-ASV foi extensivamente testado em vários grupos de pacientes gravemente enfermos e demonstrou ser eficaz e seguro em vários grupos de pacientes ventilados, incluindo aqueles em risco de síndrome do desconforto respiratório agudo ( SDRA), pacientes com SDRA e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Alguns desses estudos incluíram pacientes com lesão cerebral aguda (ABI), mas a eficácia, eficácia e segurança do INTELLiVENT-ASV nunca foram exaustivamente testadas nesses pacientes. O presente estudo investigará a eficácia no fornecimento de ventilação protetora cerebral e pulmonar, a segurança e a eficácia de um modo de ventilação de circuito fechado (INTELLiVENT-ASV) em pacientes com lesão cerebral aguda, usando dados respiração a respiração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A ventilação em circuito fechado provou ser eficaz na proteção pulmonar, mas sua eficácia, segurança e eficácia no fornecimento de ventilação protetora pulmonar e cerebral em pacientes com lesão cerebral aguda não foram investigadas.

Objetivo: Avaliar a efetividade, eficácia e segurança do INTELLiVENT-ASV em relação à ventilação protetora cerebral e pulmonar em pacientes com ITB

Hipótese: Nossa hipótese é que INTELLiVENT-ASV é eficaz em relação à ventilação protetora do cérebro e dos pulmões (que está atingindo metas de proteção cerebral e pulmonar), eficaz (que está melhorando os resultados), e que INTELLiVENT-ASV é seguro em invasivamente pacientes com ITB ventilados.

Desenho do estudo: Ensaio unicêntrico, cruzado.

Métodos: Neste estudo observacional prospectivo, os dados de ventilação respiração a respiração estarão disponíveis antes e depois da mudança para ventilação de circuito fechado com INTELLiVENT-ASV, em que a decisão de mudar é determinada pelo profissional de saúde responsável, ou seja, não protocolizado e apenas por motivos clínicos/organizacionais. Dados altamente granulares são coletados antes e depois dessa troca, limitados a três horas para ventilação convencional e três horas para ventilação em circuito fechado. A neuromonitorização faz parte da prática clínica atual e os dados serão coletados somente quando disponíveis.

População do estudo: pacientes ventilados invasivamente com diagnóstico de lesão cerebral aguda Métodos: Quando o ventilador é ligado por decisão do cuidador, os dados serão coletados três horas antes da troca e três horas após a troca.

Endpoints do estudo: O endpoint composto primário é a proporção de respirações e proporção de tempo dentro de zonas predefinidas de ventilação (com base na TV e nas pressões das vias aéreas, saturação de O2 periférico (SpO2) e CO2 expirado (EtCO2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão cerebral aguda (ABI) ventilados invasivamente internados na UTI do Hospital Policlínico San Martino, Gênova, Itália

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • entubados e recebendo ventilação invasiva por ITB;
  • internado na Unidade de Terapia Intensiva

Critério de exclusão:

- receber ventilação com um ventilador que não permite INTELLiVENT-ASV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respirações em zonas de ventilação predefinidas
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Proporção de tempo em zonas de ventilação predefinidas
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Alterações intracerebrais avaliadas por neuromonitoramento multimodal disponível
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Alterações na Tomografia de Impedância Elétrica quando disponível
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Eficácia em pacientes com ITB primário versus pacientes com ITB não primário
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Episódios e tempo de pressão máxima elevada nas vias aéreas
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Episódios e tempo de frequência respiratória elevada
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Incidência de hipoxemia grave
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Incidência de hipercapnia grave
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Descontinuação do modo ventilatório (sim ou não)
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Porcentagem de respirações na zona de ventilação 'crítica' predefinida
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Incidência de pneumotórax
Prazo: 8 horas da linha de base
8 horas da linha de base
Eficácia na escala de coma de Glascow
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Duração da ventilação em sobreviventes
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias sem ventilador
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de alarmes
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base
Número de ajustes manuais
Prazo: 7 horas da linha de base
7 horas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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