- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367816
Gendannelse af hjernen med automatiseret ventilation (BRAVE)
Effektivitet, sikkerhed og virkning af lukket sløjfeventilation hos patienter med akut hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ventilation med lukket sløjfe har vist sig at være effektiv i lungebeskyttende ventilation, men dens effektivitet, sikkerhed og virkning til at give både lunge- og hjernebeskyttende ventilation hos patienter med akut hjerneskade er ikke blevet undersøgt.
Formål: At evaluere effektiviteten, virkningen og sikkerheden af INTELLiVENT-ASV med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilation hos ABI-patienter
Hypotese: Vi antager, at INTELLiVENT-ASV er effektiv med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilation (dvs. opnåelse af hjerne- og lungebeskyttende mål), effektiv (dvs. forbedrer resultater), og at INTELLiVENT-ASV er sikker i invasivt ventilerede ABI-patienter.
Studiedesign: Single-center, crossover-forsøg.
Metoder: I dette prospektive observationsstudie vil data for åndedrætsventilation være tilgængelige fra før og efter skiftet til lukket sløjfeventilation med INTELLiVENT-ASV, hvor beslutningen om at skifte bestemmes af den behandlende sundhedspersonale, dvs. protokolleret og kun af kliniske/organisatoriske årsager. Høje granulære data indsamles både før og efter dette skifte, begrænset til tre timer for konventionel og tre timer for lukket sløjfeventilation. Neuromonitorering er en del af den nuværende kliniske praksis, og data vil kun blive indsamlet, når de er tilgængelige.
Undersøgelsespopulation: Invasivt ventilerede patienter diagnosticeret med akut hjerneskade Metoder: Når ventilatoren tændes efter plejepersonalets beslutning, vil data blive indsamlet fra tre timer før skiftet og tre timer efter skiftet.
Undersøgelsens endepunkter: Det primære sammensatte endepunkt er andelen af vejrtrækninger og andelen af tid inden for foruddefinerede ventilationszoner (baseret på VT og luftvejstryk, mætning af perifer O2 (SpO2) og endetidal CO2 (EtCO2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen ≥ 18 år;
- intuberet og modtager invasiv ventilation til ABI;
- indlagt på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- modtage ventilation med en ventilator, der ikke tillader INTELLiVENT-ASV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af vejrtrækninger i foruddefinerede ventilationszoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Andel af tid i foruddefinerede ventilationszoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Intracerebrale ændringer vurderet ved multimodal neuromonitorering tilgængelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Ændringer på elektrisk impedanstomografi, når tilgængelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Effektivitet hos primære ABI-patienter vs ikke-primære ABI-patienter
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Episoder og tidspunkt for højt maksimalt luftvejstryk
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Episoder og tidspunkt med høj respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst af svær hyperkapni
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Afbrydelse af ventilatortilstand (ja eller nej)
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Procentdel af vejrtrækninger i den foruddefinerede 'kritiske' ventilationszone
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 8 timer fra baseline
|
8 timer fra baseline
|
|
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Varighed af ventilation hos overlevende
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal alarmer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
|
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
|
7 timer fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringOvervågning af RespirationForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Czech Technical University in PragueTilmelding efter invitationOvervågning af RespirationTjekkiet
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
Kliniske forsøg med INTELLIVENT
-
Prof. Philippe JollietUniversity of Lausanne HospitalsAfsluttet
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dage | Kvaliteten af vejrtrækningHolland, Italien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)AfsluttetPostoperativ pleje | Intensiv afdelinger | Ventilatorer, mekaniskeHolland
-
Hopital of MelunAfsluttetKritisk syge patienter | Ventilerede patienterFrankrig
-
Hamilton Medical AGHamilton Medical Inc.AfsluttetFedme | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Koma | Akut respirationssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Portugal
-
Northern State Medical UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Postoperativ pulmonal atelektaseDen Russiske Føderation
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk kraftHolland