Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af hjernen med automatiseret ventilation (BRAVE)

9. marts 2026 opdateret af: Lorenzo Ball, University of Genova

Effektivitet, sikkerhed og virkning af lukket sløjfeventilation hos patienter med akut hjerneskade

Hidtil er den lukkede ventilationstilstand INTELLiVENT-ASV blevet grundigt testet i forskellige grupper af kritisk syge patienter og har vist sig at være effektiv og sikker i forskellige grupper af ventilerede patienter, herunder dem med risiko for akut respiratorisk distress syndrom ( ARDS), patienter med ARDS og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Nogle af disse undersøgelser omfattede patienter med akut hjerneskade (ABI), men effektiviteten, virkningen og sikkerheden af ​​INTELLiVENT-ASV er aldrig blevet grundigt testet hos disse patienter. Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten i at give både hjerne- og lungebeskyttende ventilation, sikkerheden og effektiviteten af ​​en lukket-sløjfe-ventilationstilstand (INTELLiVENT-ASV) hos patienter med akut hjerneskade, ved hjælp af data om åndedrag for åndedrag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ventilation med lukket sløjfe har vist sig at være effektiv i lungebeskyttende ventilation, men dens effektivitet, sikkerhed og virkning til at give både lunge- og hjernebeskyttende ventilation hos patienter med akut hjerneskade er ikke blevet undersøgt.

Formål: At evaluere effektiviteten, virkningen og sikkerheden af ​​INTELLiVENT-ASV med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilation hos ABI-patienter

Hypotese: Vi antager, at INTELLiVENT-ASV er effektiv med hensyn til hjerne- og lungebeskyttende ventilation (dvs. opnåelse af hjerne- og lungebeskyttende mål), effektiv (dvs. forbedrer resultater), og at INTELLiVENT-ASV er sikker i invasivt ventilerede ABI-patienter.

Studiedesign: Single-center, crossover-forsøg.

Metoder: I dette prospektive observationsstudie vil data for åndedrætsventilation være tilgængelige fra før og efter skiftet til lukket sløjfeventilation med INTELLiVENT-ASV, hvor beslutningen om at skifte bestemmes af den behandlende sundhedspersonale, dvs. protokolleret og kun af kliniske/organisatoriske årsager. Høje granulære data indsamles både før og efter dette skifte, begrænset til tre timer for konventionel og tre timer for lukket sløjfeventilation. Neuromonitorering er en del af den nuværende kliniske praksis, og data vil kun blive indsamlet, når de er tilgængelige.

Undersøgelsespopulation: Invasivt ventilerede patienter diagnosticeret med akut hjerneskade Metoder: Når ventilatoren tændes efter plejepersonalets beslutning, vil data blive indsamlet fra tre timer før skiftet og tre timer efter skiftet.

Undersøgelsens endepunkter: Det primære sammensatte endepunkt er andelen af ​​vejrtrækninger og andelen af ​​tid inden for foruddefinerede ventilationszoner (baseret på VT og luftvejstryk, mætning af perifer O2 (SpO2) og endetidal CO2 (EtCO2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invasivt ventilerede patienter med akut hjerneskade (ABI) indlagt på intensivafdelingen på Policlinico San Martino Hospital, Genova, Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen ≥ 18 år;
  • intuberet og modtager invasiv ventilation til ABI;
  • indlagt på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

- modtage ventilation med en ventilator, der ikke tillader INTELLiVENT-ASV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af vejrtrækninger i foruddefinerede ventilationszoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Andel af tid i foruddefinerede ventilationszoner
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Intracerebrale ændringer vurderet ved multimodal neuromonitorering tilgængelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Ændringer på elektrisk impedanstomografi, når tilgængelig
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Effektivitet hos primære ABI-patienter vs ikke-primære ABI-patienter
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Episoder og tidspunkt for højt maksimalt luftvejstryk
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Episoder og tidspunkt med høj respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst af svær hyperkapni
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Afbrydelse af ventilatortilstand (ja eller nej)
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Procentdel af vejrtrækninger i den foruddefinerede 'kritiske' ventilationszone
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 8 timer fra baseline
8 timer fra baseline
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Varighed af ventilation hos overlevende
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilator frie dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
90 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal alarmer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline
Antal manuelle justeringer
Tidsramme: 7 timer fra baseline
7 timer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Kliniske forsøg med INTELLIVENT

Abonner