- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367816
Hjärnåterställning med automatiserad ventilation (BRAVE)
Effektivitet, säkerhet och effekt av sluten slingventilation hos patienter med akut hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Ventilation med sluten slinga har visat sig vara effektiv vid lungskyddande ventilation men dess effektivitet, säkerhet och effekt för att tillhandahålla både lung- och hjärnskyddande ventilation hos patienter med akut hjärnskada har inte undersökts.
Mål: Att utvärdera effektiviteten, effektiviteten och säkerheten för INTELLiVENT-ASV med avseende på hjärn- och lungskyddande ventilation hos ABI-patienter
Hypotes: Vi antar att INTELLiVENT-ASV är effektivt med avseende på hjärn- och lungskyddande ventilation (det vill säga att uppnå hjärn- och lungskyddande mål), effektivt (det är att förbättra resultaten) och att INTELLiVENT-ASV är säkert vid invasivt ventilerade ABI-patienter.
Studiedesign: Single-center, crossover-försök.
Metoder: I denna prospektiva observationsstudie kommer andnings-för-andning ventilationsdata att finnas tillgängliga från före och efter bytet till sluten ventilation med INTELLiVENT-ASV, där beslutet att byta bestäms av den behandlande vårdpersonalen, d.v.s. protokolliserat och endast av kliniska/organisatoriska skäl. Höga granulära data samlas in både före och efter denna omkoppling, begränsad till tre timmar för konventionell och tre timmar för ventilation med sluten slinga. Neuroövervakning är en del av nuvarande klinisk praxis och data kommer endast att samlas in när de är tillgängliga.
Studiepopulation: Invasivt ventilerade patienter diagnostiserade med akut hjärnskada Metoder: När ventilatorn slås på efter vårdgivarens beslut, kommer data att samlas in från tre timmar före bytet och tre timmar efter bytet.
Studiens endpoints: Den primära sammansatta endpointen är andelen andetag och andelen tid inom fördefinierade ventilationszoner (baserat på VT och luftvägstryck, mättnad av perifer O2 (SpO2) och sluttidal CO2 (EtCO2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- intuberad och mottagande invasiv ventilation för ABI;
- inlagd på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- ta emot ventilation med en ventilator som inte tillåter INTELLiVENT-ASV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andetagets andel i fördefinierade ventilationszoner
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Tidsandel i fördefinierade ventilationszoner
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Intracerebrala förändringar utvärderade med multimodal neuromonitorering tillgänglig
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Ändringar av elektrisk impedanstomografi när tillgänglig
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Effektivitet hos primära ABI-patienter kontra icke primära ABI-patienter
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Episoder och tid för högt maximalt luftvägstryck
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Episoder och tid för hög andningsfrekvens
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Förekomst av svår hypoxemi
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Förekomst av svår hyperkapni
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Avbrytande av andningsläge (ja eller nej)
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Procentandel av andetag i den fördefinierade "kritiska" ventilationszonen
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: 8 timmar från baslinjen
|
8 timmar från baslinjen
|
|
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Ventilationens varaktighet hos överlevande
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal larm
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
|
Antal manuella justeringar
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
|
7 timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .