Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnåterställning med automatiserad ventilation (BRAVE)

9 mars 2026 uppdaterad av: Lorenzo Ball, University of Genova

Effektivitet, säkerhet och effekt av sluten slingventilation hos patienter med akut hjärnskada

Hittills har det slutna ventilationsläget INTELLiVENT-ASV testats omfattande i olika grupper av kritiskt sjuka patienter och har visat sig vara effektivt och säkert i olika grupper av ventilerade patienter, inklusive de som löper risk för akut andnödsyndrom ( ARDS), patienter med ARDS och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Några av dessa studier inkluderade patienter med akut hjärnskada (ABI), men effektiviteten, effekten och säkerheten för INTELLiVENT-ASV har aldrig testats noggrant hos dessa patienter. Den aktuella studien kommer att undersöka effektiviteten i att tillhandahålla både hjärn- och lungskyddande ventilation, säkerheten och effektiviteten av ett ventilationsläge med sluten slinga (INTELLiVENT-ASV) hos patienter med akut hjärnskada, med hjälp av data från andetag för andetag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Ventilation med sluten slinga har visat sig vara effektiv vid lungskyddande ventilation men dess effektivitet, säkerhet och effekt för att tillhandahålla både lung- och hjärnskyddande ventilation hos patienter med akut hjärnskada har inte undersökts.

Mål: Att utvärdera effektiviteten, effektiviteten och säkerheten för INTELLiVENT-ASV med avseende på hjärn- och lungskyddande ventilation hos ABI-patienter

Hypotes: Vi antar att INTELLiVENT-ASV är effektivt med avseende på hjärn- och lungskyddande ventilation (det vill säga att uppnå hjärn- och lungskyddande mål), effektivt (det är att förbättra resultaten) och att INTELLiVENT-ASV är säkert vid invasivt ventilerade ABI-patienter.

Studiedesign: Single-center, crossover-försök.

Metoder: I denna prospektiva observationsstudie kommer andnings-för-andning ventilationsdata att finnas tillgängliga från före och efter bytet till sluten ventilation med INTELLiVENT-ASV, där beslutet att byta bestäms av den behandlande vårdpersonalen, d.v.s. protokolliserat och endast av kliniska/organisatoriska skäl. Höga granulära data samlas in både före och efter denna omkoppling, begränsad till tre timmar för konventionell och tre timmar för ventilation med sluten slinga. Neuroövervakning är en del av nuvarande klinisk praxis och data kommer endast att samlas in när de är tillgängliga.

Studiepopulation: Invasivt ventilerade patienter diagnostiserade med akut hjärnskada Metoder: När ventilatorn slås på efter vårdgivarens beslut, kommer data att samlas in från tre timmar före bytet och tre timmar efter bytet.

Studiens endpoints: Den primära sammansatta endpointen är andelen andetag och andelen tid inom fördefinierade ventilationszoner (baserat på VT och luftvägstryck, mättnad av perifer O2 (SpO2) och sluttidal CO2 (EtCO2).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med invasivt ventilerad akut hjärnskada (ABI) inlagda på intensivvården vid Policlinico San Martino-sjukhuset, Genova, Italien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • intuberad och mottagande invasiv ventilation för ABI;
  • inlagd på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

- ta emot ventilation med en ventilator som inte tillåter INTELLiVENT-ASV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andetagets andel i fördefinierade ventilationszoner
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Tidsandel i fördefinierade ventilationszoner
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Intracerebrala förändringar utvärderade med multimodal neuromonitorering tillgänglig
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Ändringar av elektrisk impedanstomografi när tillgänglig
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Effektivitet hos primära ABI-patienter kontra icke primära ABI-patienter
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Episoder och tid för högt maximalt luftvägstryck
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Episoder och tid för hög andningsfrekvens
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Förekomst av svår hypoxemi
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Förekomst av svår hyperkapni
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Avbrytande av andningsläge (ja eller nej)
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Procentandel av andetag i den fördefinierade "kritiska" ventilationszonen
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: 8 timmar från baslinjen
8 timmar från baslinjen
Effektivitet på glascow koma-skala
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Ventilationens varaktighet hos överlevande
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal larm
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen
Antal manuella justeringar
Tidsram: 7 timmar från baslinjen
7 timmar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera