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Recuperación cerebral con ventilación automatizada (BRAVE)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Lorenzo Ball, University of Genova

Efectividad, seguridad y eficacia de la ventilación de circuito cerrado en pacientes con lesión cerebral aguda

Hasta ahora, el modo de ventilación de circuito cerrado INTELLiVENT-ASV se ha probado exhaustivamente en varios grupos de pacientes críticamente enfermos y se ha demostrado que es eficaz y seguro en varios grupos de pacientes ventilados, incluidos aquellos con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda ( SDRA), pacientes con SDRA y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Algunos de estos estudios incluyeron pacientes con lesión cerebral aguda (LCA), pero la efectividad, eficacia y seguridad de INTELLiVENT-ASV nunca se han probado exhaustivamente en estos pacientes. El estudio actual investigará la eficacia al proporcionar ventilación protectora tanto cerebral como pulmonar, la seguridad y la eficacia de un modo de ventilación de circuito cerrado (INTELLiVENT-ASV) en pacientes con lesión cerebral aguda, utilizando datos respiración a respiración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Se ha demostrado que la ventilación de circuito cerrado es eficaz en la ventilación con protección pulmonar, pero no se ha investigado su efectividad, seguridad y eficacia para proporcionar ventilación con protección pulmonar y cerebral en pacientes con lesión cerebral aguda.

Objetivo: Evaluar la efectividad, eficacia y seguridad de INTELLiVENT-ASV con respecto a la ventilación protectora del cerebro y los pulmones en pacientes con LCA.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que INTELLiVENT-ASV es eficaz con respecto a la ventilación protectora del cerebro y los pulmones (es decir, lograr objetivos de protección del cerebro y los pulmones), eficaz (es decir, mejorar los resultados) y que INTELLiVENT-ASV es seguro en tratamientos invasivos. Pacientes con LCA ventilados.

Diseño del estudio: ensayo cruzado, unicéntrico.

Métodos: En este estudio observacional prospectivo, los datos de ventilación respiración a respiración estarán disponibles antes y después del cambio a ventilación de circuito cerrado con INTELLiVENT-ASV, donde la decisión de cambiar la determina el trabajador de atención médica a cargo, es decir, no protocolizada y únicamente por motivos clínicos/organizativos. Se recopilan datos granulares antes y después de este cambio, limitados a tres horas para la ventilación convencional y tres horas para la ventilación de circuito cerrado. La neuromonitorización es parte de la práctica clínica actual y los datos se recopilarán solo cuando estén disponibles.

Población de estudio: pacientes con ventilación invasiva diagnosticados con lesión cerebral aguda Métodos: cuando el ventilador se enciende por decisión de los cuidadores, se recopilarán datos desde tres horas antes del cambio y tres horas después del cambio.

Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración compuesto principal es la proporción de respiraciones y la proporción de tiempo dentro de zonas de ventilación predefinidas (basadas en el VT y las presiones de las vías respiratorias, la saturación de O2 periférico (SpO2) y CO2 al final de la espiración (EtCO2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión cerebral aguda (LCA) con ventilación invasiva ingresados ​​en la UCI del Hospital Policlínico San Martino, Génova, Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • intubado y recibiendo ventilación invasiva por LCA;
  • ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Criterio de exclusión:

- recibir ventilación con un ventilador que no permite INTELLiVENT-ASV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respiraciones en zonas de ventilación predefinidas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Proporción de tiempo en zonas de ventilación predefinidas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Cambios intracerebrales evaluados mediante neuromonitorización multimodal disponibles
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Cambios en la tomografía de impedancia eléctrica cuando estén disponibles
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Efectividad en pacientes con LCA primaria versus pacientes con LCA no primaria
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Episodios y tiempo de presión máxima alta en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Episodios y tiempo de frecuencia respiratoria alta.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Incidencia de hipercapnia grave
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Interrupción del modo ventilatorio (sí o no)
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Porcentaje de respiraciones en la zona de ventilación "crítica" predefinida
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 8 horas desde el inicio
8 horas desde el inicio
Eficacia en la escala de coma de Glasgow.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Duración de la ventilación en los supervivientes.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de alarmas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio
Número de ajustes manuales
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
7 horas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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