- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367816
Recuperación cerebral con ventilación automatizada (BRAVE)
Efectividad, seguridad y eficacia de la ventilación de circuito cerrado en pacientes con lesión cerebral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Se ha demostrado que la ventilación de circuito cerrado es eficaz en la ventilación con protección pulmonar, pero no se ha investigado su efectividad, seguridad y eficacia para proporcionar ventilación con protección pulmonar y cerebral en pacientes con lesión cerebral aguda.
Objetivo: Evaluar la efectividad, eficacia y seguridad de INTELLiVENT-ASV con respecto a la ventilación protectora del cerebro y los pulmones en pacientes con LCA.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que INTELLiVENT-ASV es eficaz con respecto a la ventilación protectora del cerebro y los pulmones (es decir, lograr objetivos de protección del cerebro y los pulmones), eficaz (es decir, mejorar los resultados) y que INTELLiVENT-ASV es seguro en tratamientos invasivos. Pacientes con LCA ventilados.
Diseño del estudio: ensayo cruzado, unicéntrico.
Métodos: En este estudio observacional prospectivo, los datos de ventilación respiración a respiración estarán disponibles antes y después del cambio a ventilación de circuito cerrado con INTELLiVENT-ASV, donde la decisión de cambiar la determina el trabajador de atención médica a cargo, es decir, no protocolizada y únicamente por motivos clínicos/organizativos. Se recopilan datos granulares antes y después de este cambio, limitados a tres horas para la ventilación convencional y tres horas para la ventilación de circuito cerrado. La neuromonitorización es parte de la práctica clínica actual y los datos se recopilarán solo cuando estén disponibles.
Población de estudio: pacientes con ventilación invasiva diagnosticados con lesión cerebral aguda Métodos: cuando el ventilador se enciende por decisión de los cuidadores, se recopilarán datos desde tres horas antes del cambio y tres horas después del cambio.
Criterios de valoración del estudio: el criterio de valoración compuesto principal es la proporción de respiraciones y la proporción de tiempo dentro de zonas de ventilación predefinidas (basadas en el VT y las presiones de las vías respiratorias, la saturación de O2 periférico (SpO2) y CO2 al final de la espiración (EtCO2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- intubado y recibiendo ventilación invasiva por LCA;
- ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
Criterio de exclusión:
- recibir ventilación con un ventilador que no permite INTELLiVENT-ASV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respiraciones en zonas de ventilación predefinidas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Proporción de tiempo en zonas de ventilación predefinidas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios intracerebrales evaluados mediante neuromonitorización multimodal disponibles
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Cambios en la tomografía de impedancia eléctrica cuando estén disponibles
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Efectividad en pacientes con LCA primaria versus pacientes con LCA no primaria
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Episodios y tiempo de presión máxima alta en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Episodios y tiempo de frecuencia respiratoria alta.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Incidencia de hipercapnia grave
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Interrupción del modo ventilatorio (sí o no)
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Porcentaje de respiraciones en la zona de ventilación "crítica" predefinida
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 8 horas desde el inicio
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8 horas desde el inicio
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Eficacia en la escala de coma de Glasgow.
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Duración de la ventilación en los supervivientes.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de alarmas
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
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Número de ajustes manuales
Periodo de tiempo: 7 horas desde el inicio
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7 horas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 13509
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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