通过自动通气实现大脑恢复 (BRAVE)
2026年3月9日 更新者：Lorenzo Ball、University of Genova
闭环通气对急性脑损伤患者的有效性、安全性和功效
迄今为止，闭环通气模式INTELLiVENT-ASV已在各组危重患者中进行了广泛测试，并被证明在各组通气患者（包括那些有急性呼吸窘迫综合征风险的患者）中有效且安全。 ARDS）、ARDS 患者和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。
其中一些研究包括急性脑损伤 (ABI) 患者，但 INTELLiVENT-ASV 的有效性、功效和安全性从未在这些患者中得到彻底测试。
目前的研究将利用逐次呼吸数据来调查急性脑损伤患者提供脑和肺保护性通气的有效性、闭环通气模式 (INTELLiVENT-ASV) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
理由：闭环通气已被证明在肺保护性通气方面有效，但其为急性脑损伤患者提供肺和脑保护性通气的有效性、安全性和功效尚未得到研究。
目的：评估 INTELLiVENT-ASV 对 ABI 患者脑和肺保护性通气的有效性、有效性和安全性
假设：我们假设 INTELLiVENT-ASV 在脑和肺保护性通气（即实现脑和肺保护目标）方面是有效的（即改善结果），并且 INTELLiVENT-ASV 在有创通气方面是安全的通气 ABI 患者。
研究设计：单中心、交叉试验。
方法：在这项前瞻性观察研究中，将获得使用 INTELLiVENT-ASV 切换至闭环通气之前和之后的逐次呼吸通气数据，其中切换的决定由主治医护人员决定，即：已协议化且仅出于临床/组织原因。 在此切换之前和之后都会收集高粒度数据，常规通气时间限制为三个小时，闭环通气时间限制为三个小时。 神经监测是当前临床实践的一部分，只有在可用时才会收集数据。
研究人群：诊断为急性脑损伤的有创通气患者 方法：当护理人员决定开启呼吸机时，将在开启前 3 小时和开启后 3 小时收集数据。
研究终点：主要复合终点是预定义通气区内的呼吸比例和时间比例（基于潮气量和气道压力、外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼气末二氧化碳 (EtCO2)）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Genova、GE、意大利、16132
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
意大利热那亚 Policlinico San Martino 医院 ICU 收治的有创通气急性脑损伤 (ABI) 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 插管并接受有创通气治疗 ABI；
- 住进重症监护室
排除标准：
- 使用不允许 INTELLiVENT-ASV 的呼吸机接受通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预定义通气区域中的呼吸比例
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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处于预定通气区域的时间比例
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：90天
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90天
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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通过多模式神经监测评估脑内变化
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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电阻抗断层扫描的变化（如果可用）
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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原发性 ABI 患者与非原发性 ABI 患者的有效性
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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最大气道压力高的发作和时间
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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高呼吸频率的发作次数和时间
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
|
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严重低氧血症的发生率
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
|
|
严重高碳酸血症的发生率
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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停止通气模式（是或否）
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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预定义“关键”通气区域中的呼吸百分比
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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气胸的发生率
大体时间：距基线 8 小时
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距基线 8 小时
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格拉斯哥昏迷量表的疗效
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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幸存者的通气持续时间
大体时间：90天
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90天
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无呼吸机天数
大体时间：90天
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90天
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重症监护室住院时间
大体时间：90天
|
90天
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28天死亡率
大体时间：90天
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90天
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报警数量
大体时间：距基线 7 小时
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距基线 7 小时
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手动调整次数
大体时间：距基线 7 小时
|
距基线 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月11日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.