Obnova mozku s automatickou ventilací (BRAVE)
Účinnost, bezpečnost a účinnost ventilace s uzavřenou smyčkou u pacientů s akutním poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Ventilace s uzavřenou smyčkou byla prokázána jako účinná při plicní ochranné ventilaci, ale její účinnost, bezpečnost a účinnost při poskytování plicní i mozkové ochranné ventilace u pacientů s akutním poraněním mozku nebyla zkoumána.
Cíl: Zhodnotit účinnost, účinnost a bezpečnost INTELLiVENT-ASV s ohledem na mozkovou a plicní ochrannou ventilaci u pacientů s ABI
Hypotéza: Předpokládáme, že INTELLiVENT-ASV je účinný s ohledem na ventilaci chránící mozek a plíce (která dosahuje cílů ochrany mozku a plic), účinný (to znamená zlepšující výsledky) a že INTELLiVENT-ASV je bezpečný při invazivním ventilovaní pacienti s ABI.
Design studie: Jednostředová, zkřížená studie.
Metody: V této prospektivní observační studii budou k dispozici údaje o ventilaci dech po dechu před a po přechodu na ventilaci s uzavřenou smyčkou pomocí INTELLiVENT-ASV, přičemž rozhodnutí o přechodu určuje ošetřující zdravotnický pracovník, tj. protokolovány a pouze z klinických/organizačních důvodů. Před tímto přepnutím i po něm se shromažďují vysoká granulární data, omezená na tři hodiny pro konvenční ventilaci a tři hodiny pro ventilaci s uzavřenou smyčkou. Neuromonitoring je součástí současné klinické praxe a data budou shromažďována pouze tehdy, když budou k dispozici.
Populace studie: Invazivně ventilovaní pacienti s diagnózou akutního poranění mozku Metody: Když je ventilátor přepnut na základě rozhodnutí pečovatele, budou shromažďována data tři hodiny před přepnutím a tři hodiny po přepnutí.
Cílové parametry studie: Primárním složeným koncovým bodem je podíl dechů a podíl času v rámci předem definovaných zón ventilace (na základě VT a tlaků v dýchacích cestách, saturace periferním O2 (SpO2) a CO2 na konci výdechu (EtCO2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: battaglini.denise@gmail.com
-
Kontakt:
- Lorenzo Ball, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-0105554970
- E-mail: lorenzo.ball@unige.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let;
- intubovaná a přijímací invazivní ventilace pro ABI;
- přijat na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- příjem ventilace ventilátorem, který neumožňuje INTELLiVENT-ASV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dechů v předem definovaných zónách ventilace
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Podíl času v předem definovaných zónách ventilace
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Dostupné jsou intracerebrální změny hodnocené multimodálním neuromonitoringem
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Změny na elektrické impedanční tomografii, pokud jsou k dispozici
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Účinnost u pacientů s primárním ABI vs. pacientů bez primárního ABI
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Epizody a doba vysokého maximálního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Epizody a doba vysoké dechové frekvence
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Výskyt těžké hypoxémie
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Výskyt těžké hyperkapnie
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Přerušení ventilačního režimu (ano nebo ne)
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Procento dechů v předem definované „kritické“ ventilační zóně
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 8 hodin od základní linie
|
8 hodin od základní linie
|
|
Účinnost na stupnici glascowského kómatu
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Délka ventilace u přeživších
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet alarmů
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
|
Počet ručních úprav
Časové okno: 7 hodin od základní linie
|
7 hodin od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na INTELLIVENT
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeVentilátor Plíce
-
Prof. Dr. Marcus J. SchultzCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... a další spolupracovníciNáborDny bez ventilátoru | Kvalita dýcháníHolandsko, Itálie
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)DokončenoPooperační péče | Jednotky intenzivní péče | Ventilátory, mechanickéHolandsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepDokončenoMechanická ventilace | Mechanická sílaHolandsko
-
Northern State Medical UniversityDokončenoKomplikace mechanického větrání | Pooperační plicní AtelektázaRuská Federace
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoAkutní selhání mechanické ventilace | Psychóza spojená s intenzivní péčíBelgie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGUkončeno
-
University of ZurichDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Kardiogenní šok