Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление мозга с помощью автоматизированной вентиляции легких (BRAVE)

11 апреля 2024 г. обновлено: Lorenzo Ball, University of Genova

Эффективность, безопасность и результативность вентиляции с закрытым контуром у пациентов с острой черепно-мозговой травмой

К настоящему времени режим вентиляции с замкнутым контуром INTELLiVENT-ASV был тщательно протестирован на различных группах пациентов в критическом состоянии и показал свою эффективность и безопасность в различных группах пациентов, находящихся на ИВЛ, включая пациентов с риском развития острого респираторного дистресс-синдрома ( ОРДС), пациентов с ОРДС и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В некоторые из этих исследований были включены пациенты с острой черепно-мозговой травмой (ЛПМ), но эффективность, действенность и безопасность INTELLiVENT-ASV никогда тщательно не проверялись у этих пациентов. В текущем исследовании будет изучена эффективность обеспечения защитной вентиляции головного мозга и легких, безопасность и эффективность режима вентиляции с замкнутым контуром (INTELLiVENT-ASV) у пациентов с острой черепно-мозговой травмой, используя данные каждого вдоха.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: ИВЛ с замкнутым контуром доказала свою эффективность при защитной вентиляции легких, однако ее эффективность, безопасность и результативность при обеспечении защитной вентиляции как для легких, так и для головного мозга у пациентов с острой черепно-мозговой травмой не исследовались.

Цель: оценить эффективность, действенность и безопасность INTELLiVENT-ASV в отношении защитной вентиляции головного мозга и легких у пациентов с ЛПИ.

Гипотеза: Мы предполагаем, что INTELLiVENT-ASV эффективен в отношении защитной вентиляции головного мозга и легких (т.е. обеспечивает достижение целей по защите мозга и легких), эффективен (т.е. улучшает результаты) и что INTELLiVENT-ASV безопасен при инвазивных вмешательствах. пациентов на искусственной вентиляции легких с ЛПИ.

Дизайн исследования: одноцентровое перекрестное исследование.

Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании будут доступны данные по искусственной вентиляции легких до и после перехода на вентиляцию с замкнутым контуром с помощью INTELLiVENT-ASV, при этом решение о переходе принимает лечащий медицинский работник, т.е. протоколируется и только по клиническим/организационным причинам. Высокодетализированные данные собираются как до, так и после этого переключения, ограниченные тремя часами для обычной вентиляции и тремя часами для вентиляции с замкнутым контуром. Нейромониторинг является частью современной клинической практики, и данные будут собираться только при их наличии.

Исследуемая популяция: пациенты, находящиеся на инвазивной вентиляции легких с диагнозом острой черепно-мозговой травмы. Методы: Когда аппарат искусственной вентиляции легких включается по решению лица, осуществляющего уход, данные будут собраны за три часа до переключения и через три часа после переключения.

Конечные точки исследования. Первичной комбинированной конечной точкой является доля вдохов и доля времени в заранее определенных зонах вентиляции (на основе ЖТ и давления в дыхательных путях, насыщения периферического O2 (SpO2) и CO2 в конце выдоха (EtCO2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Denise Battaglini, MD, PhD
          • Номер телефона: +39-0105554970
          • Электронная почта: battaglini.denise@gmail.com
        • Контакт:
          • Lorenzo Ball, MD, PhD
          • Номер телефона: +39-0105554970
          • Электронная почта: lorenzo.ball@unige.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой черепно-мозговой травмой (ЛЧИ) на инвазивной вентиляции легких, госпитализированные в отделение интенсивной терапии поликлиники Сан-Мартино, Генуя, Италия

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • интубированы и получают инвазивную вентиляцию легких по поводу ЛПИ;
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

- получение искусственной вентиляции легких аппаратом ИВЛ, не позволяющим использовать INTELLiVENT-ASV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля вдохов в заданных зонах вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Доля времени в заданных зонах вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Доступны внутримозговые изменения, оцениваемые с помощью мультимодального нейромониторинга.
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Изменения в электроимпедансной томографии, когда она доступна
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Эффективность у пациентов с первичным ЛПИ по сравнению с пациентами с непервичным ЛПИ
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Эпизоды и время высокого максимального давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Эпизоды и время высокой частоты дыхания
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Частота тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Частота тяжелой гиперкапнии
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Прекращение режима искусственной вентиляции легких (да или нет)
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Процент дыханий в заранее заданной «критической» зоне вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: 8 часов от исходного уровня
8 часов от исходного уровня
Эффективность по шкале комы Глазкова
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Продолжительность вентиляции у выживших
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество сигналов тревоги
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня
Количество ручных регулировок
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
7 часов от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНТЕЛЛИВЕНТ

Подписаться