- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367816
Восстановление мозга с помощью автоматизированной вентиляции легких (BRAVE)
Эффективность, безопасность и результативность вентиляции с закрытым контуром у пациентов с острой черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: ИВЛ с замкнутым контуром доказала свою эффективность при защитной вентиляции легких, однако ее эффективность, безопасность и результативность при обеспечении защитной вентиляции как для легких, так и для головного мозга у пациентов с острой черепно-мозговой травмой не исследовались.
Цель: оценить эффективность, действенность и безопасность INTELLiVENT-ASV в отношении защитной вентиляции головного мозга и легких у пациентов с ЛПИ.
Гипотеза: Мы предполагаем, что INTELLiVENT-ASV эффективен в отношении защитной вентиляции головного мозга и легких (т.е. обеспечивает достижение целей по защите мозга и легких), эффективен (т.е. улучшает результаты) и что INTELLiVENT-ASV безопасен при инвазивных вмешательствах. пациентов на искусственной вентиляции легких с ЛПИ.
Дизайн исследования: одноцентровое перекрестное исследование.
Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании будут доступны данные по искусственной вентиляции легких до и после перехода на вентиляцию с замкнутым контуром с помощью INTELLiVENT-ASV, при этом решение о переходе принимает лечащий медицинский работник, т.е. протоколируется и только по клиническим/организационным причинам. Высокодетализированные данные собираются как до, так и после этого переключения, ограниченные тремя часами для обычной вентиляции и тремя часами для вентиляции с замкнутым контуром. Нейромониторинг является частью современной клинической практики, и данные будут собираться только при их наличии.
Исследуемая популяция: пациенты, находящиеся на инвазивной вентиляции легких с диагнозом острой черепно-мозговой травмы. Методы: Когда аппарат искусственной вентиляции легких включается по решению лица, осуществляющего уход, данные будут собраны за три часа до переключения и через три часа после переключения.
Конечные точки исследования. Первичной комбинированной конечной точкой является доля вдохов и доля времени в заранее определенных зонах вентиляции (на основе ЖТ и давления в дыхательных путях, насыщения периферического O2 (SpO2) и CO2 в конце выдоха (EtCO2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Рекрутинг
- UO Clinica Anestesiologica e Terapia Intensiva, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Denise Battaglini, MD, PhD
- Номер телефона: +39-0105554970
- Электронная почта: battaglini.denise@gmail.com
-
Контакт:
- Lorenzo Ball, MD, PhD
- Номер телефона: +39-0105554970
- Электронная почта: lorenzo.ball@unige.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- интубированы и получают инвазивную вентиляцию легких по поводу ЛПИ;
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- получение искусственной вентиляции легких аппаратом ИВЛ, не позволяющим использовать INTELLiVENT-ASV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля вдохов в заданных зонах вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Доля времени в заданных зонах вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Доступны внутримозговые изменения, оцениваемые с помощью мультимодального нейромониторинга.
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Изменения в электроимпедансной томографии, когда она доступна
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Эффективность у пациентов с первичным ЛПИ по сравнению с пациентами с непервичным ЛПИ
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Эпизоды и время высокого максимального давления в дыхательных путях
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Эпизоды и время высокой частоты дыхания
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Частота тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Частота тяжелой гиперкапнии
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Прекращение режима искусственной вентиляции легких (да или нет)
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Процент дыханий в заранее заданной «критической» зоне вентиляции
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: 8 часов от исходного уровня
|
8 часов от исходного уровня
|
Эффективность по шкале комы Глазкова
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Продолжительность вентиляции у выживших
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Количество сигналов тревоги
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Количество ручных регулировок
Временное ограничение: 7 часов от исходного уровня
|
7 часов от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИНТЕЛЛИВЕНТ
-
Northern State Medical UniversityЗавершенныйОсложнение механической вентиляции | Послеоперационный легочный ателектазРоссийская Федерация
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Zurich; Dijklander Ziekenhuis; Reinier de Graaf GroepЗавершенныйМеханическая вентиляция | Механическая мощностьНидерланды
-
Hopital of MelunЗавершенныйПациенты в критическом состоянии | Вентиляционные пациентыФранция