Lubinus SPII ヒップ ステム ターゲット トライアル エミュレーション (LARGE) (LARGE)
2026年5月11日 更新者：JointResearch
Lubinus SPII セメント股関節ステムのさまざまなステム長による死亡率、再置換率、患者報告の転帰の比較: ターゲットのトライアルエミュレーション。
この研究が答えることを目的とした研究課題は次のとおりです。
主な研究課題:
「OA、股関節骨折、または骨壊死の患者に対する150mm Lubinus SPII股関節ステムによる一次人工股関節全置換術は、130mm股関節ステムによる一次人工股関節置換術よりも死亡率とステム再置換率が優れていますか?」
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 異なるセメント技術で移植された同じサイズの Lubinus SPII 股関節ステムを比較した場合、OA、股関節骨折、または骨壊死の患者に対する一次人工股関節全置換術における、ラインツーラインのセメント固定は、サイズの小さいセメント固定とどのように比較されますか?
- 患者から報告された転帰測定値を比較した場合、Lubinus SPII 150mm ヒップ ステムは、OA、股関節骨折、または骨壊死の患者に対する初回人工股関節全置換術において、Lubinus SPII 130mm ヒップ ステムと同等の性能を発揮しますか?
これらの質問に答えるために、この研究では、LROI (オランダの関節形成術レジストリ) と SAR (スウェーデンの関節形成術レジストリ) からの登録データの使用が許可されました。 2007年から2020年の間に対象基準を満たさなかった患者を除外した後、約110,000人の患者が依然として分析の対象となる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1090 HM
- OLVG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2007 年から 2020 年の間に LROI および SAR データベースに組み込まれたすべての患者が、包含基準および除外基準を満たしていれば含まれました。
説明
包含基準:
一次股関節形成術の登録に登録されています。
- 変形性関節症、骨壊死、または股関節骨折の兆候が登録されています。
- 一次股関節形成術のために、Lubinus SPII 股関節ステム、130 mm または 150 mm を受け取りました。
- レジストリにリストされているエンドポイント (生存、死亡、またはリビジョン)。
除外基準:
- Lubinus SPII 150 XL コーナス ステムを投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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初回人工股関節置換術患者
変形性関節症、骨壊死、または骨折の兆候で一次股関節置換療法を受けた患者。
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SPII ヒップステムの長さを短くしました。
他の名前：
SPII ヒップステムの長さを長くしました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：手術日から出来事（死亡）日まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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初回の股関節手術から患者の死亡までの時間（股関節ステムの長さあたり）
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手術日から出来事（死亡）日まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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改訂率
時間枠：手術日からイベント発生日（改訂）まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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初回股関節手術からインプラント失敗までの時間（股関節ステムの長さあたり）
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手術日からイベント発生日（改訂）まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS疼痛スコア
時間枠：手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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安静時と活動時の痛みスコア、0 ～ 10 で評価（10 が最大の痛み）
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手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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股関節の機能性と痛みの強さのスコア、0 ～ 60、60 は痛みが最大、機能性が最も低いことを示します。
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手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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0 ～ 100 のスコアを持つ 5 つの質問に基づく生活の質の測定 (患者の健康状態はどの程度か、100 が最良)
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手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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ホース - PS
時間枠：手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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股関節の機能、障害および痛みのテスト、5 ポイントのいいねスケール (0 ～ 4)、スコアが高いほど機能的に困難です
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手術前、手術後3～6ヶ月、手術後12ヶ月
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改訂率
時間枠：手術日から出来事（死亡）日まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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股関節初回手術からインプラント失敗までの時間（セメント固定タイプごと）
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手術日から出来事（死亡）日まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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死亡率
時間枠：手術日からイベント発生日（改訂）まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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股関節初回手術から患者の死亡までの時間（セメント固定の種類ごと）
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手術日からイベント発生日（改訂）まで、最短2年から最長16年（2007年～2023年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rudolf Poolman, Prof. Dr.、OLVG
- 主任研究者：Ariena Rasker, MSc、Joint research OLVG
- 主任研究者：Tijs de Koningh、Joint research OLVG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。