Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubinus SPII hoftestammemålprøveemulering (LARGE) (LARGE)

11. maj 2026 opdateret af: JointResearch

Sammenligning af dødelighed, revisionsrater og patientrapporterede resultater med forskellige stængelængder af den lubinus SPII cementerede hoftestamme: En målforsøgsemulering.

De forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er som følger:

Primært forskningsspørgsmål:

"Har primære total hofteproteser til patienter med OA, hoftefraktur eller osteonekrose med 150 mm Lubinus SPII hoftestammen bedre dødelighed og stamrevisionsrater end primære total hofteproteser med 130 mm hoftestilk?"

Sekundære mål omfatter:

  • Hvordan er line-to-line cementering sammenlignet med underdimensioneret cementering ved primær total hoftearthroplastik for patienter med OA, hoftefraktur eller osteonekrose, når man sammenligner lige store Lubinus SPII hoftestammer implanteret med forskellige cementeringsteknikker?
  • Præsterer Lubinus SPII 150 mm hofteskaften det samme som Lubinus SPII 130 mm hoftespindel ved primære total hofteproteser for patienter med OA, hoftefraktur eller osteonekrose, når man sammenligner patientrapporterede resultatmål?

For at besvare disse spørgsmål har denne undersøgelse fået lov til at bruge registrerede data fra LROI (hollandsk arthroplasty registry) og SAR (svensk arthroplasty registry). Efter udelukkelse af patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne mellem 2007-2020, forbliver cirka 110.000 patienter kvalificerede til analyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1090 HM
        • OLVG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inkorporeret i LROI- og SAR-databaserne mellem 2007 og 2020 blev inkluderet, hvis de opfyldte in- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført i registeret for primær hofteprotese.

    • Opført i registeret med indikation af slidgigt, osteonekrose eller hoftebrud.
    • Modtog Lubinus SPII hofteskaftet, 130 mm eller 150 mm, for deres primære hoftearthroplastik.
    • Slutpunkt opført i registret (I live, afdød eller revision).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog Lubinus SPII 150 XL conus stammen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære hofteprotesepatienter
Patienter, der har modtaget primær hofteprotesebehandling med indikation af slidgigt, osteonekrose eller fraktur.
Procedure: Lubinus SPII hoftespindel 130mm
Kortere længde af SPII hoftestammen
Andre navne:
  • 130 mm frempind
Procedure: Lubinus SPII hoftespindel 150mm
Længere længde af SPII hoftestammen
Andre navne:
  • 150 mm frempind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Fra dato for operation til dato for hændelse (død), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Tid fra primær hofteoperation til patientens død pr. hoftestammelængde
Fra dato for operation til dato for hændelse (død), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Revisionshastighed
Tidsramme: Fra operationsdato til begivenhedsdato (revision), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Tid fra primær hofteoperation til implantatfejl, pr. hoftestammelængde
Fra operationsdato til begivenhedsdato (revision), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
smertescore for hvile og aktivitet, vurderet til 0 - 10 (10 er maksimal smerte)
før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Oxford hip score
Tidsramme: før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Hoftefunktionalitet og smerteintensitetsscore, 0 - 60, 60 er maksimal smerte/mindst funktionalitet
før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
EQ - 5D
Tidsramme: før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Måling af livskvalitet baseret på 5 spørgsmål med en score på 0 - 100 (hvor godt oplever patienten sundhed, 100 er bedst)
før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
HOOS - PS
Tidsramme: før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Hoftefunktionalitet, handicap- og smertetest, 5-punkts liker-skala (0 - 4), højere score er mere funktionel sværhedsgrad
før operationen, 3-6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Revisionshastighed
Tidsramme: Fra dato for operation til dato for hændelse (død), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Tid fra primær hofteoperation til implantatsvigt, pr. cementeringstype
Fra dato for operation til dato for hændelse (død), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Dødeligheden
Tidsramme: Fra operationsdato til begivenhedsdato (revision), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)
Tid fra primær hofteoperation til patientens død, pr. cementeringstype
Fra operationsdato til begivenhedsdato (revision), minimum 2 år op til 16 år (2007-2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JointResearch

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Leiden University Medical Center
OLVG

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
  • Ledende efterforsker: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
  • Ledende efterforsker: Tijs de Koningh, Joint research OLVG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO.24.025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresultat

Kliniske forsøg med Lubinus SPII hoftespindel 130mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner