Эмуляция целевого испытания тазобедренного сустава Lubinus SPII (БОЛЬШОЙ) (LARGE)
10 апреля 2024 г. обновлено: JointResearch
Сравнение смертности, частоты ревизий и результатов, сообщаемых пациентами, при различной длине ножки цементированной ножки тазобедренного сустава Lubinus SPII: целевая эмуляция испытания.
Вопросы исследования, на которые призвано ответить данное исследование, заключаются в следующем:
Основной вопрос исследования:
«Действует ли первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у пациентов с ОА, переломом бедра или остеонекрозом с использованием ножки тазобедренного сустава Lubinus SPII длиной 150 мм и более высокими показателями смертности и ревизий ножки, чем первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с ножкой бедра 130 мм?»
Вторичные цели включают в себя:
- Как построчная цементация отличается от цементации меньшего размера при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у пациентов с ОА, переломом бедра или остеонекрозом при сравнении ножек тазобедренного сустава Lubinus SPII одинакового размера, имплантированных с использованием различных методов цементации?
- Имеет ли стержень тазобедренного сустава Lubinus SPII 150 мм те же характеристики, что и стержень тазобедренного сустава Lubinus SPII 130 мм, при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у пациентов с ОА, переломом бедра или остеонекрозом при сравнении показателей результатов, сообщаемых пациентами?
Чтобы ответить на эти вопросы, в этом исследовании было разрешено использовать зарегистрированные данные из LROI (голландского реестра артропластики) и SAR (шведского реестра артропластики). После исключения пациентов, которые не соответствовали критериям включения в период с 2007 по 2020 год, около 110 000 пациентов по-прежнему имеют право на анализ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 HM
- OLVG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, включенные в базы данных LROI и SAR в период с 2007 по 2020 год, были включены, если они удовлетворяли критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Внесен в реестр по первичному эндопротезированию тазобедренного сустава.
- Внесен в реестр с указанием остеоартрита, остеонекроза или перелома бедра.
- Получили ножку тазобедренного сустава Lubinus SPII длиной 130 мм или 150 мм для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Конечная точка указана в реестре (живой, умерший или пересмотренная).
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие ножку конуса Lubinus SPII 150 XL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с первичной заменой тазобедренного сустава
Пациенты, получившие первичную заместительную терапию тазобедренного сустава с указанием на остеоартрит, остеонекроз или перелом.
|
Укороченная длина тазобедренного сустава SPII.
Другие имена:
Увеличенная длина тазобедренного сустава SPII.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: От даты операции до даты события (смерти) минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Время от первичной операции на бедре до смерти пациента, на длину ножки бедра
|
От даты операции до даты события (смерти) минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: От даты операции до даты события (ревизии), минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Время от первичной операции на тазобедренном суставе до отказа имплантата, на длину ножки тазобедренного сустава
|
От даты операции до даты события (ревизии), минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по NRS
Временное ограничение: до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Оценка боли в состоянии покоя и активности, от 0 до 10 (10 — максимальная боль)
|
до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Оценка функциональности бедра и интенсивности боли, 0–60, 60 — максимальная боль/наименьшая функциональность.
|
до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Эквалайзер - 5D
Временное ограничение: до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Измерение качества жизни на основе 5 вопросов с оценкой от 0 до 100 (насколько хорошо пациент чувствует себя в состоянии здоровья, 100 – лучший результат)
|
до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
ХУС - ПС
Временное ограничение: до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Функциональность бедра, тест на инвалидность и боль, 5-балльная шкала лайкера (0–4), более высокий балл означает большую функциональную трудность
|
до операции, через 3-6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: От даты операции до даты события (смерти) минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Время от первичной операции на тазобедренном суставе до отказа имплантата, в зависимости от типа цементации
|
От даты операции до даты события (смерти) минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
|
Смертность
Временное ограничение: От даты операции до даты события (ревизии), минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Время от первичной операции на тазобедренном суставе до смерти пациента, в зависимости от типа цементации
|
От даты операции до даты события (ревизии), минимум от 2 лет до 16 лет (2007-2023 гг.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Главный следователь: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Главный следователь: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WO.24.025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вынос тазобедренного сустава Lubinus SPII 130 мм.
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenDePuy OrthopaedicsЗавершенный