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Lubinus SPII Hip Stem Target Trial Emulation (GROSS) (LARGE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: JointResearch

Vergleich von Mortalität, Revisionsraten und von Patienten berichteten Ergebnissen mit unterschiedlichen Schaftlängen des zementierten Lubinus SPII-Hüftschafts: Eine Zielversuchsemulation.

Die Forschungsfragen, die diese Studie beantworten soll, lauten wie folgt:

Primäre Forschungsfrage:

„Haben primäre totale Hüftendoprothesen für Patienten mit Arthrose, Hüftfraktur oder Osteonekrose mit dem 150 mm Lubinus SPII-Hüftschaft bessere Sterblichkeits- und Schaftrevisionsraten als primäre totale Hüftendoprothetik mit dem 130 mm-Hüftschaft?“

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Wie verhält sich die Line-to-Line-Zementierung im Vergleich zur unterdimensionierten Zementierung bei der primären totalen Hüftendoprothetik bei Patienten mit Arthrose, Hüftfraktur oder Osteonekrose, wenn man gleichgroße Lubinus SPII-Hüftschäfte vergleicht, die mit unterschiedlichen Zementierungstechniken implantiert wurden?
  • Erbringt der Lubinus SPII 150 mm Hüftschaft die gleiche Leistung wie der Lubinus SPII 130 mm Hüftschaft bei primären totalen Hüftendoprothetiken bei Patienten mit Arthrose, Hüftfraktur oder Osteonekrose, wenn man die vom Patienten berichteten Ergebnismaße vergleicht?

Um diese Fragen zu beantworten, durfte diese Studie registrierte Daten aus dem LROI (niederländisches Arthroplastie-Register) und dem SAR (schwedisches Arthroplastie-Register) verwenden. Nach dem Ausschluss von Patienten, die zwischen 2007 und 2020 die Einschlusskriterien nicht erfüllten, kommen etwa 110.000 Patienten weiterhin für die Analyse in Frage.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1090 HM
        • OLVG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 2007 und 2020 in die LROI- und SAR-Datenbanken aufgenommen wurden, wurden einbezogen, sofern sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Register für primäre Hüftendoprothetik eingetragen.

    • Im Register eingetragen mit Hinweis auf Arthrose, Osteonekrose oder Hüftfraktur.
    • Erhielt den Lubinus SPII Hüftschaft, 130 mm oder 150 mm, für ihre primäre Hüftendoprothetik.
    • In der Registrierung aufgeführter Endpunkt (Lebendig, Verstorben oder Revision).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Lubinus SPII 150 XL Konusschaft erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärem Hüftersatz
Patienten, die eine primäre Hüftersatztherapie mit Hinweis auf Osteoarthritis, Osteonekrose oder Fraktur erhalten haben.
Verfahren: Lubinus SPII Hüftschaft 130 mm
Kürzere Länge des SPII-Hüftschafts
Andere Namen:
  • 130 mm Vorbau
Verfahren: Lubinus SPII Hüftschaft 150 mm
Längere Länge des SPII-Hüftschafts
Andere Namen:
  • 150 mm Vorbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Tod), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Zeit von der ersten Hüftoperation bis zum Tod des Patienten, pro Hüftschaftlänge
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Tod), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Revisionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Revision), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Zeit von der ersten Hüftoperation bis zum Implantatversagen, pro Hüftschaftlänge
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Revision), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung für Ruhe und Aktivität, bewertet mit 0–10 (10 ist der maximale Schmerz)
vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Oxford Hip Score
Zeitfenster: vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Hüftfunktionalität und Schmerzintensität, 0–60, 60 ist maximaler Schmerz/geringste Funktionalität
vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
EQ - 5D
Zeitfenster: vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Messung der Lebensqualität anhand von 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0 – 100 (wie gut erlebt der Patient seine Gesundheit, 100 ist am besten)
vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
HOOS - PS
Zeitfenster: vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Hüftfunktions-, Behinderungs- und Schmerztest, 5-Punkte-Liker-Skala (0–4), ein höherer Wert bedeutet mehr funktionelle Schwierigkeit
vor der Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Revisionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Tod), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Zeit von der ersten Hüftoperation bis zum Implantatversagen, je Zementierungsart
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Tod), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Revision), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).
Zeit von der ersten Hüftoperation bis zum Tod des Patienten, je Zementierungsart
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Ereignisses (Revision), mindestens 2 Jahre bis zu 16 Jahren (2007–2023).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JointResearch

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
Leiden University Medical Center
OLVG

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
  • Hauptermittler: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
  • Hauptermittler: Tijs de Koningh, Joint research OLVG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO.24.025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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