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Emulazione di prova del target dello stelo dell'anca Lubinus SPII (GRANDE) (LARGE)

11 maggio 2026 aggiornato da: JointResearch

Confronto di mortalità, tassi di revisione ed esiti riferiti dal paziente con diverse lunghezze dello stelo dell'anca cementato Lubinus SPII: un'emulazione di prova target.

Le domande di ricerca a cui questo studio si propone di rispondere sono le seguenti:

Domanda di ricerca primaria:

"Le artroplastiche primarie totali dell'anca per pazienti con OA, frattura dell'anca o osteonecrosi con lo stelo dell'anca Lubinus SPII da 150 mm hanno tassi di mortalità e di revisione dello stelo migliori rispetto alle artroplastiche primarie totali dell'anca con stelo dell'anca da 130 mm?"

Gli obiettivi secondari includono:

  • Come si confronta la cementazione linea per linea con la cementazione sottodimensionata nell'artroplastica totale primaria dell'anca per i pazienti con OA, frattura dell'anca o osteonecrosi quando si confrontano steli d'anca Lubinus SPII di pari dimensioni impiantati con diverse tecniche di cementazione?
  • Lo stelo dell'anca Lubinus SPII da 150 mm offre prestazioni equivalenti allo stelo dell'anca Lubinus SPII da 130 mm nelle artroplastiche totali primarie dell'anca per pazienti con OA, frattura dell'anca o osteonecrosi quando si confrontano le misure di esito riportate dai pazienti?

Per rispondere a queste domande, a questo studio è stato consentito l'uso dei dati registrati dal LROI (registro olandese delle artroprotesi) e dal SAR (registro svedese delle artroprotesi). Dopo l’esclusione dei pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione tra il 2007 e il 2020, circa 110.000 pazienti rimangono idonei per l’analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1090 HM
        • OLVG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti incorporati nei database LROI e SAR tra il 2007 e il 2020, se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto nel registro per l'artroplastica primaria dell'anca.

    • Iscritto nel registro con l'indicazione di osteoartrite, osteonecrosi o frattura dell'anca.
    • Hanno ricevuto lo stelo dell'anca Lubinus SPII, da 130 mm o 150 mm, per l'artroplastica primaria dell'anca.
    • Punto finale elencato nel registro (vivo, deceduto o revisione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto lo stelo conico Lubinus SPII 150 XL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sostituzione primaria dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto terapia sostitutiva primaria dell'anca con indicazione di osteoartrite, osteonecrosi o frattura.
Procedura: Stelo dell'anca Lubinus SPII 130mm
Lunghezza ridotta dello stelo dell'anca SPII
Altri nomi:
  • Stelo da 130 mm
Procedura: Stelo dell'anca Lubinus SPII 150mm
Maggiore lunghezza dello stelo dell'anca SPII
Altri nomi:
  • Stelo da 150 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (morte), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tempo dall'intervento chirurgico primario all'anca alla morte del paziente, per lunghezza dello stelo dell'anca
Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (morte), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (revisione), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tempo dall'intervento chirurgico primario dell'anca al fallimento dell'impianto, per lunghezza dello stelo dell'anca
Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (revisione), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore per riposo e attività, valutato da 0 a 10 (10 è il dolore massimo)
prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di funzionalità dell'anca e intensità del dolore, 0 - 60, 60 è il dolore massimo/funzionalità minima
prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione della qualità della vita basata su 5 domande con un punteggio da 0 a 100 (quanto bene percepisce la salute del paziente, 100 è il migliore)
prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
HOOS - PS
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Funzionalità dell'anca, disabilità e test del dolore, scala Liker a 5 punti (0 - 4), il punteggio più alto corrisponde a una maggiore difficoltà funzionale
prima dell'intervento, 3-6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (morte), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tempo dall'intervento chirurgico primario dell'anca al fallimento dell'impianto, per tipo di cementazione
Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (morte), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (revisione), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)
Tempo dall'intervento chirurgico primario all'anca alla morte del paziente, per tipo di cementazione
Dalla data dell'intervento alla data dell'evento (revisione), minimo 2 anni fino a 16 anni (2007-2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JointResearch

Collaboratori

Uppsala University
Göteborg University
Leiden University Medical Center
OLVG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
  • Investigatore principale: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
  • Investigatore principale: Tijs de Koningh, Joint research OLVG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO.24.025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stelo dell'anca Lubinus SPII 130mm

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