Emulación de prueba de objetivo de vástago de cadera Lubinus SPII (GRANDE) (LARGE)
10 de abril de 2024 actualizado por: JointResearch
Comparación de mortalidad, tasas de revisión y resultados informados por los pacientes con diferentes longitudes de vástago del vástago de cadera cementado Lubinus SPII: una emulación de prueba objetivo.
Las preguntas de investigación que este estudio pretende responder son las siguientes:
Pregunta de investigación primaria:
"¿Las artroplastias primarias totales de cadera para pacientes con OA, fractura de cadera u osteonecrosis con el vástago de cadera Lubinus SPII de 150 mm tienen mejores tasas de mortalidad y revisión del vástago que las artroplastias primarias totales de cadera con el vástago de cadera de 130 mm?"
Los objetivos secundarios incluyen:
- ¿Cómo se compara la cementación línea a línea con la cementación de tamaño insuficiente en la artroplastia total primaria de cadera para pacientes con OA, fractura de cadera u osteonecrosis al comparar vástagos de cadera Lubinus SPII de igual tamaño implantados con diferentes técnicas de cementación?
- ¿El vástago de cadera Lubinus SPII de 150 mm tiene el mismo rendimiento que el vástago de cadera Lubinus SPII de 130 mm en artroplastias totales de cadera primarias para pacientes con OA, fractura de cadera u osteonecrosis al comparar las medidas de resultados informadas por los pacientes?
Para responder a estas preguntas, en este estudio se ha permitido el uso de datos registrados del LROI (registro holandés de artroplastia) y del SAR (registro sueco de artroplastia). Después de la exclusión de los pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión entre 2007 y 2020, aproximadamente 110.000 pacientes siguen siendo elegibles para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 HM
- OLVG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron todos los pacientes incorporados a las bases de datos LROI y SAR entre 2007 y 2020, si cumplían los criterios de entrada y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluido en el registro de artroplastia primaria de cadera.
- Inscrito en registro con indicación de artrosis, osteonecrosis o fractura de cadera.
- Recibieron el vástago de cadera Lubinus SPII, de 130 mm o 150 mm, para su artroplastia primaria de cadera.
- Punto final listado en el registro (Vivo, Fallecido o revisión).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron el vástago conusal Lubinus SPII 150 XL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con reemplazo primario de cadera
Pacientes que hayan recibido terapia de reemplazo primario de cadera con indicación de osteoarrritis, osteonecrosis o fractura.
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Longitud más corta del vástago de cadera SPII
Otros nombres:
Mayor longitud del vástago de cadera SPII
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (muerte), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tiempo desde la cirugía primaria de cadera hasta la muerte del paciente, por longitud del vástago de la cadera
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (muerte), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (revisión), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tiempo desde la cirugía primaria de cadera hasta el fracaso del implante, por longitud del vástago de cadera
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (revisión), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de dolor en reposo y actividad, valorada de 0 a 10 (10 es el dolor máximo)
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antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de funcionalidad de la cadera e intensidad del dolor, 0 - 60, 60 es dolor máximo/funcionalidad mínima
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antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Ecualizador - 5D
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida basada en 5 preguntas con una puntuación de 0 a 100 (qué tan bien experimenta la salud el paciente, 100 es mejor)
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antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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HOOS - PD
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Prueba de funcionalidad, discapacidad y dolor de la cadera, escala de 5 puntos (0 - 4), una puntuación más alta es una mayor dificultad funcional
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antes de la cirugía, 3-6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (muerte), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tiempo desde la cirugía primaria de cadera hasta el fracaso del implante, por tipo de cementación
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (muerte), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (revisión), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Tiempo desde la cirugía primaria de cadera hasta la muerte del paciente, por tipo de cementación
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del evento (revisión), mínimo 2 años hasta 16 años (2007-2023)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf Poolman, Prof. Dr., OLVG
- Investigador principal: Ariena Rasker, MSc, Joint research OLVG
- Investigador principal: Tijs de Koningh, Joint research OLVG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WO.24.025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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